Apoquel 3,6 mg filmtabletta kutyák részére
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Apoquel 3,6 mg filmtabletta kutyák részére
Apoquel 5,4 mg filmtabletta kutyák részére
Apoquel 16 mg filmtabletta kutyák részére
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Filmtablettánként tartalmaz:
Hatóanyag:
3,6 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában).
5,4 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában).
16 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában).
Segédanyagok:
A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele
Tabletta belseje:
- Mikrokristályos cellulóz
- Laktóz-monohidrát
- Magnézium-sztearát
- Karboxilmetil-keményítő-nátrium
Tabletta borítása:
- Laktóz-monohidrát
- Hipromellóz (E464)
- Titánium-dioxid (E171)
- Makrogol 400 (E1521)
Fehér- piszkosfehér hosszúkás filmtabletta mindkét oldalán törési vonallal és az „AQ”, „S”, „M” vagy „L” betűkkel mindkét oldalán. Az „S”, „M” és „L” betűk a különböző hatáserősségekre utalnak: "S" betű jelzi a 3,6 mg-os tablettát, "M" az 5,4 mg-os tablettát és "L" a 16 mg-os tablettát. A tabletták két egyenlő részre oszthatóak.
3. 3.1 KLINIKAI ADATOK
Célállat faj(ok)
Kutya.
3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Kutyák allergiás bőrgyulladásához kapcsolódó viszketés kezelésére.
Kutyák atópiás bőrgyulladás klinikai tüneteinek kezelésére.
3.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Ne használja 12 hónaposnál fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyákon. Ne használja bizonyítottan immunszuppresszált kutyán, például mellékvesekéreg hiperfunkciója vagy előrehaladott rosszindulatú daganatos folyamat esetében, mert ilyen esetekben a hatóanyagot nem vizsgálták.
3.4 Különleges figyelmeztetések
Nincsenek.
3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz:
Az oklacitinib az immunrendszer működésére hat, és így növelheti a fertőzésekre való érzékenységet és a neopláziás esetek fellángolását eredményezheti. Ezért az állatgyógyászati készítménnyel kezelt kutyákat monitorozni kell az esetleg fellépő fertőzések és neoplázia miatt. Allergiás bőrgyulladással összefüggő viszketés oklacitinibes kezelésekor vizsgálni és kezelni kell a mögöttes okokat is (pl.: bolhaallergiás bőrgyulladás, kontakt bőrgyulladás, takarmány allergia). Ezen kívül az allergiás és atópiás bőrgyulladásos eseteknél ajánlatos kivizsgálni és kezelni az egyéb bakteriális, gombás vagy parazitás fertőzöttséget is (pl.: bolhásság és rühösség). Figyelembe véve lehetséges hatását bizonyos klinikopatológiás paraméterekre (lásd: 3.6 „Mellékhatások” szakasz), a hosszú távú kezelés során javasolt a teljes vérkép és a szérum biokémiai eredmények időszakos monitorozása.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Használat után mosson kezet. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések:
Nem értelmezhető.
3.6 Mellékhatások
Kutya:
Nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik): pioderma, nem specifikus bőrkinövések, papillóma
Gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik): gyengeség (levertség), lipóma, fokozott vízivás, fokozott étvágy hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság (anorexia) hisztiocitóma, a bőr gombás fertőzése, pododermatitisz fülgyulladás nyirokcsomó-elváltozás húgyhólyag-gyulladás agresszió
Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is): anémia, limfóma, görcsök
A kezeléssel összefüggő kliniko-patológiás elváltozások a szérum koleszterol átlagszintjének emelkedésére és a fehérvérsejtek átlagszámának csökkenésére korlátozódtak, azonban minden középérték a laboratóriumi referenciatartományon belül maradt. Az oklacitinibbel kezelt kutyáknál az átlagos fehérvérsejt-szám csökkenése nem bizonyult progresszívnak és a limfociták kivételével az összes fehérvérsejt-számra (neutrofil, eozinofil és monocita) kihatott. Azonban ezen kliniko-patológiás elváltozások egyike sem bizonyult klinikailag jelentősnek. A fertőzésre való érzékenységről és a neoplasztikus háttérről lásd a 3.5, „Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések” szakaszt.
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasításban.
3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején vagy tenyésztésre szánt kanoknál, ezért alkalmazása vemhesség és laktáció alatt vagy tenyésztésre szánt kutyáknál nem javasolt.
3.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A klinikai kipróbálásokon nem tapasztaltak kölcsönhatást az oklacitinib és más állatgyógyászati készítmény, mint például endo- és ektoparazitikumok, antimikrobiális szerek és gyulladáscsökkentők együttes alkalmazása során. Az oklacitinib hatását a módosított élővírus vakcinákra, kutya parvovírus (CPV), kutya szopornyica virus (CDV), kutya parainfluenza (CPI) és inaktivált veszettség vírus (RV) vakcinákra 16 hetes oltatlan kölykökön vizsgálták. Megfelelő immunválaszt (szerológiai) tapasztaltak CDV és CPV vakcinával oltott és 84 napon át napi kétszer 1,8 mg/ttkg oklacitinibbel kezelt kölyköknél. A vizsgálatok eredményei viszont a CPI and RV vakcinával oltott és oklacitinibbel kezelt kölykökben gyengébb szerológiai választ mutattak, az oklacitinibbel nem kezelt kontrollhoz képest. Az oklacitinibes kezelés (a megfelelő adagolás mellett) vakcinázott állatokra gyakorolt hatásának klinikai szerepe még nem tisztázott.
3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás
Szájon át történő alkalmazásra.
Az ajánlott kezdőadag: 0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg, szájon át, naponta kétszer, legfeljebb 14 napig. Fenntartó kezelésre ugyanezt az adagot (0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg) kell adni naponta egyszer. A hosszútávú fenntartó kezelés szükségességét egyedi előny-kockázat értékelés alapján kell meghatározni.
A tabletták eleséggel vagy anélkül is beadhatók. A következő adagolási táblázatban látható a szükséges tabletta mennyiség. A törési vonal mentén a tabletták eltörhetőek.
Kiszerelés: 20 illetve 100 tabletta
