Apoquel 3,6 mg rágótabletta kutyák részére
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Apoquel 3,6 mg rágótabletta kutyák részére
Apoquel 5,4 mg rágótabletta kutyák részére
Apoquel 16 mg rágótabletta kutyák részére
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Rágótablettánként tartalmaz:
Hatóanyag:
3,6 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában).
5,4 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában).
16 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában).
Segédanyagok:
A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele
- Sertésmáj-por
- Kroszpovidon (A típus)
- Nátrium-keményítő-glikolát (A típus)
- Glicerin-monosztearát 40-55 (II. típus)
- Makrogol 3350
- Glicerin
- Nátrium-klorid
- Xantángumi
- Szárított sörélesztő
- Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
- Magnézium-sztearát
Világos- és sötétbarna foltos, ötszög alakú, mindkét oldalukon törési vonallal ellátott rágótabletták. A tabletták hatáserősségüknek megfelelően jelöltek („S S”: 3,6 mg, „M M”: 5,4 mg és „L L”: 16 mg). A tabletták két egyenlő részre oszthatók.
3.
3.1 KLINIKAI ADATOK
Célállat faj(ok)
Kutya.
3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Kutyák allergiás bőrgyulladásához kapcsolódó viszketés kezelésére.
Kutyák atópiás bőrgyulladás okozta klinikai tüneteinek kezelésére.
3.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható 12 hónaposnál fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál.
Nem alkalmazható bizonyítottan immunszupresszált kutyán, például mellékvesekéreg hiperfunkciója vagy előrehaladott rosszindulatú daganatos folyamat esetében, mert ilyen esetekben a hatóanyagot nem vizsgálták.
3.4 Különleges figyelmeztetések
Nincsenek.
3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz:
Az oklacitinib az immunrendszer működését szabályozza és növelheti a fertőzésre való hajlamot, továbbá a neoplasztikus állapotok fellángolását eredményezheti. Ezért az állatgyógyászati készítménnyel kezelt kutyákat monitorozni kell, hogy nem alakul-e ki náluk fertőzés és neoplázia.
Allergiás bőrgyulladással összefüggő viszketés oklacitinibbel történő kezelésekor vizsgálni és kezelni kell a mögöttes okokat is (pl.: bolhaallergiás bőrgyulladás, kontakt bőrgyulladás, takarmányallergia). Ezen kívül az allergiás és atópiás bőrgyulladásos eseteknél ajánlatos kivizsgálni és kezelni az egyéb komplikáló tényezőket, úgymint a bakteriális, gombás vagy parazitás fertőzöttséget is (pl.: bolhásság és rühösség).
A bizonyos klinikopatológiai paraméterekre gyakorolt esetleges hatás fényében (lásd: 3.6, „Mellékhatások” szakasz) hosszú távú kezelés esetén javasolt a teljes vérkép monitorozása és a szérum biokémiai eredmények időszakos vizsgálata.
A tabletták ízesítettek. A véletlen lenyelés elkerülése érdekében a tabletták biztonságos helyen, állatoktól elzárva tartandók.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Használat után kezet kell mosni.
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
A készítmény lenyelve ártalmas lehet a gyermekekre.
A véletlen lenyelés elkerülése érdekében a buborékcsomagolásból már kivett tablettá(ka)t azonnal be kell adni a kutyának.
A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések:
Nem értelmezhető.
3.6 Mellékhatások
Kutya:
Nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik):
Gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik): pioderma, nem specifikus bőrkinövések, papillóma gyengeség (levertség), lipóma, fokozott vízivás, fokozott étvágy hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság (anorexia) hisztiocitóma, a bőr gombás fertőzése, pododermatitisz fülgyulladás nyirokcsomó-elváltozás húgyhólyag-gyulladás agresszió
Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is): anémia, limfóma, görcsök
A kezeléssel összefüggő kliniko-patológiai elváltozások a szérum koleszterol átlagSZINTJÉNEK emelkedésére és a fehérvérsejtek átlagSZÁMÁNAK csökkenésére korlátozódtak, azonban minden középérték a laboratóriumi referenciatartományon belül maradt. Az oklacitinibbel kezelt kutyáknál az átlagos fehérvérsejt-szám csökkenése nem bizonyult progresszívnak és a limfociták kivételével az összes fehérvérsejt-számra (neutrofil, eozinofil és monocita) kihatott. Azonban ezen kliniko-patológiai elváltozások egyike sem bizonyult klinikailag jelentősnek.
A fertőzésre való érzékenységről és a neoplasztikus háttérről lásd a 3.5, „Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések” szakaszt.
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasításban.
3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején, illetve tenyésztésre szánt kanoknál, ezért alkalmazása vemhesség és laktáció alatt, illetve tenyésztésre szánt kutyáknál nem javasolt.
3.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A klinikai kipróbálások során nem tapasztaltak gyógyszerkölcsönhatást az oklacitinib és más állatgyógyászati készítmények, például endo- és ektoparazitikumok vagy antimikrobiális szerek és gyulladáscsökkentők együttes alkalmazása során.
Az oklacitinib hatását a módosított élővírus tartalmú vakcinákra, kutya parvovírus (CPV), kutya szopornyica vírus (CDV), kutya parainfluenza (CPI) és inaktivált veszettség vírus (RV) tartalmú vakcinákra 16 hetes oltatlan kölykökön vizsgálták. Megfelelő (szerológiai) immunválaszt tapasztaltak CDV és CPV vakcinával oltott és 84 napon át napi kétszeri 1,8 mg/ttkg oklacitinibbel kezelt kölyköknél. A vizsgálat eredményei azonban a CPI és RV vakcinával oltott és oklacitinibbel kezelt kölykökben gyengébb szerológiai választ mutattak az oklacitinibbel nem kezelt kontrollokhoz képest. Az oklacitinibes kezelés (a megfelelő adagolás mellett) vakcinázott állatokra gyakorolt hatásának klinikai szerepe még nem tisztázott.
3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás
Szájon át történő alkalmazásra.
Az ajánlott kezdőadag: 0,4–0,6 mg oklacitinib/testtömeg-kg, szájon át, naponta kétszer, legfeljebb 14 napig.
Fenntartó kezelés során ugyanezt az adagot (0,4–0,6 mg oklacitinib/testtömeg-kg) kell adni naponta csak egyszer.
A hosszútávú fenntartó kezelés szükségességét egyéni előny-kockázat értékelés alapján kell meghatározni.
Az Apoquel tabletták szétrághatók, ízletesek és a kutyák többsége szívesen fogyasztja.
A tabletták eleséggel vagy anélkül is beadhatók.
A következő adagolási táblázatban látható a szükséges tabletta-mennyiség.
A törési vonal mentén a tabletták eltörhetőek
Kiszerelés: 20 illetve 100 tabletta
