Otisur
23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 NE/ml szuszpenziós fülcsepp és külsőleges szuszpenzió macskák és kutyák számára
1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ml tartalmaz: Hatóanyagok:
Mikonazol-nitrát 23,0 mg (19,98 mg mikonazollal egyenértékű)
Prednizolon-acetát 5,0 mg (4,48 mg prednizolonnal egyenértékű)
Polimixin-B-szulfát 5500 NE
Segédanyagok:
A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele
Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid
Folyékony paraffin
Fehér vagy törtfehér szuszpenzió.
2. KLINIKAI ADATOK
2.1 Célállat faj(ok) Macska és kutya
2.2 Terápiás javalatok célállat fajonként
Külső hallójárat gyulladás (otitisz externa) és kisebb, lokalizált felületi bőrfertőzések kezelésére, amelyet a következő, mikonazolra és polimixin-B-re érzékeny baktériumok és gombák vegyes fertőzései okoznak:
Gram-pozitív baktériumok: Staphylococcus spp. és Streptococcus spp.
Gram-negatív baktériumok: Pseudomonas spp. és Escherichia coli.
Gombák: Malasse:ia pachydermatis, Candida spp., Microsporum spp. és Trichophyton spp.
Otodectes cynotis (fülrühösség) okozta fertőzés kezelésére, ha polimixin-B-re és mikonazolra érzékeny baktériumok és gombák által kiváltott egyidejű fertőzés is jelen van.
2.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható:
az állatgyógyászati készítmény hatóanyagaival, valamint más kortikoszteroidokkal, más azonos csoportba tartozó gombaellenes szerekkel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén; vírusos bőrfertőzés esetén; nagy kiterjedésű bőrelváltozások és rosszul gyógyuló vagy' friss sebek esetén: perforálódott dobhártya esetén; ha ismeretes, hogy a kórokozó polimixin-B-vel és/vagy mikonazollal szemben rezisztens; szoptató szukák és anyamacskák emlőmirigyein.
2.4 Különleges figyelmeztetések
A bakteriális és gomba okozta fülgyulladás gyakran másodlagos fertőzés. Ezén meg kell határozni és kezelni kell az elsődleges kiváltó okot. E. coli esetében a polimixin-B és a kolisztin között kereszt-rezisztenciát mutattak ki. A készítmény alkalmazását alaposan meg kell fontolni, ha az érzékenységi vizsgálat polimixinekkel szembeni rezisztenciát mutatott ki, mert ilyenkor a készítmény hatékonysága csökkenhet.
3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz
Kizárólag külsőleges alkalmazásra.
A készítmény alkalmazásának a feltételezett kórokozók azonosításán és érzékenységi vizsgálatán kell alapulnia. Ha ez nem lehetséges, a terápiának a járványügyi információkon és a célkórokozók helyi/regionális szintű érzékenységére vonatkozó ismereteken kell alapulnia.
A készítmény használatának összhangban kell lennie a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobiális irányelvekkel.
Az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának alacsonyabb kockázatával rendelkező antibiotikumot (alacsonyabb AMEG-kategória) kell használni az elsődleges kezeléshez, amennyiben az érzékenységi vizsgálat azt sugallja, hogy ez a megközelítés valószínűleg eredményes lehet.
Ezt az antimikrobiális kombinációt csak akkor szabad alkalmazni, ha a diagnosztikai vizsgálat az egyes hatóanyagok egyidejű adásának szükségességét jelezte.
Az Otodectes cynotis (ftilrühösség) okozta makacs fertőzés esetén fontolóra kell venni a megfelelő atkaölő szerrel történő szisztémás kezelést.
A készítménnyel történő kezelés előtt meg kell győződni a dobhártya épségéről.
A kortikoszteroidok szisztémás hatása léphet fel, különösen, ha a készítményt zárt kötés alatt, a véráramlás megnövekedésével járó, kiterjedt bórsérülésekre alkalmazzák, vagy a készítmény lenyalása esetén.
El kell kerülni, hogy a készítményt a kezelt vagy a kezelt állatokkal érintkező állatok lenyeljék.
El kell kerülni, hogy a készítmény az állatok szemébe jusson. Véletlen szembe kerülés esetén vízzel alaposan ki kell öblíteni.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Prednizolon, polimixin-B vagy mikonazol iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Az állatgyógyászati készítmény bór- és szemirritációt okozhat. El kell kerülni a bőrrel vagy szemmel való érintkezést. Az állatgyógyászati készítmény állatokon történő alkalmazásakor mindig egyszer használatos, eldobható kesztyűt kell viselni. A készítmény véletlen bőrre vagy szembe kerülése esetén az érintett területet azonnal bő vízzel le, illetve ki kell öblíteni. Alkalmazása után kezet kell mosni.
El kell kerülni a készítmény véletlen lenyelését. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető.
3.6 Mellékhatások
Célállat fajok: Macska és kutya
Nagyon ritka
(IO 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is): Süketség*
Meghatározatlan gyakoriság Fertőzés, bór el vékonyodása, késleltetett gyógyulás, vérzés az alkalmazás helyén; mellékvese rendellenesség. .
* Különösen idősebb kutyáknál, süketség esetén a kezelést abba kell hagyni.
A lokális kortikoszteroid-készítmények hosszan tartó és kiterjedt alkalmazása közismerten helyi immunszuppresszióhoz (amely a táblázatban részletezett specifikus helyi hatásokhoz, beleértve a telangiektáziát is) és szisztémás hatásokhoz vezet, beleértve a mellékvesemúködés elnyomását is.
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy annak helyi képviselete felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasítás utolsó pontjában.
3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazása
Vemhesség és laktáció:
Az állatgyógyászati készítmény biztonságosságát nem vizsgálták vemhesseg és laktáció idején.
A mikonazol, a polimixin-B és a prednizolon szisztémás felszívódása a bőrön keresztül alacsony, ezért nem várható teratogén/embriotoxikus/fötotoxikus és maternotoxikus hatás a kutyában és macskában. A kezelt állatok tisztálkodás alatt lenyelhetik a hatóanyagokat, így azok bekerülhetnek a véráramba és az anyatejbe. Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás Fülészeti és külsőleges alkalmazásra.
Alkalmazás előtt 10-15 másodpercig erőteljesen fel kell rázni a flakont, hogy a készítmény újra teljesen szuszpendálódjon. A cseppentő bármilyen szennyeződését szigorúan el kell kerülni.
A kezelés kezdetén az elváltozásokat körülvevő vagy fedő szőrzetet le kell nyírni; ezt a kezelés során meg kell ismételni, ha szükséges.
A külső hallójárat fertőzéseinek (otitisz externa) kezelése:
A külső hallójáratot és a fülkagylót meg kell tisztítani, és naponta kétszer 5 cseppet kell adagolni az állatgyógyászati készítményből a külső hallójáratba. A hatóanyagok megfelelő eloszlásának biztosítása érdekében alaposan, de elég gyengéden kell a fület és a hallójáratot masszírozni, hogy ne okozzunk fájdalmat az állatnak. A kezelést a klinikai tünetek teljes megszűnését követően megszakítás nélkül kell folytatni még néhány napig, melynek időtartama legalább 7-10 nap, de legfeljebb 14 nap lehet. Az állatorvosnak ellenőriznie kell a terápia eredményességét a kezelése abbahagyása előtt.
Kisebb felületi bőrfertőzések: Az állatgyógyászati készítmény néhány cseppjét naponta kétszer a kezelendő bőrelváltozásokra kell cseppenteni, majd alaposan be kell dörzsölni. A kezelést a klinikai tünetek teljes megszűnését követően megszakítás nélkül kell folytatni még néhány napig, melynek időtartama legfeljebb 14 nap lehet.
A kezelést néhány makacs (fül- vagy bőr) fertőzés esetén 2-3 hétig kell folytatni. Azokban az esetekben, amikor elhúzódó kezelésre van szükség, ismételt klinikai vizsgálatokra van szükség, beleértve a diagnózis újraértékelését is.
3.10 A túladagolás tünetei (valamint — adott esetben — sürgősségi intézkedések és antidotumok) A 3.6. szakaszban említetteken kívül más tünet megjelenése nem várható.
3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében Nem értelmezhető.
3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Nem értelmezhető.
nagyobb mértékii felszívódására kell számítani.
5. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
5.2 Felhasználhatósági időtartam
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 24 hónap A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 3 hónap
5.3 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 250C-on tárolandó. A gyógyszer tartálya a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében. Hűtőben vagy fagyasztóban nem tárolható.
5.3 A közvetlen csomagolás jellege és összetétele
Karton doboz, amely a következőket tartalmazza:
Palack: 15 ml-es vagy 30 ml-es fehér, alacsony sűrűségű polietilénből készült csepegtető tartály.
Zárószerkezet: Fehér, nagy sűrűségű polietilén kupak csavaros rögzítéssel.
Cseppentő (adagolóeszköz): Fehér, alacsony sűrűségű polietilén cseppentő.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
5.5 A fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az állatgyógyászati készítmények alkalmazása után keletkező hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések
A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
