HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1. Az állatgyógyászati készítmény neve
Otomicol fülcsepp és külsőleges szuszpenzió kutyák, macskák és tengerimalacok számára
2. Összetétel
1 ml szuszpenzió tartalmaz:
Hatóanyagok:
Mikonazol-nitrát 23,00 mg (19,98 mg mikonazollal egyenértékű)
Prednizolon-acetát 5,00 mg
Polimixin-B-szulfát 5500 NE (0,5293 mg polimixin-B-szulfáttal egyenértékű)
Fehér szuszpenzió.
3. Célállat fajok
Kutya, macska, tengerimalac.
4. Terápiás javallatok
Kutyák, macskák és tengerimalacok bőr és bőrfüggelékeinek (szőr, karom, verejtékmirigy)
elsődleges és másodlagos fertőzéseinek (ekcéma, dermatitis, pyoderma) kezelésére, valamint kutyák
és macskák külső hallójárat gyulladásának (otitis externa) kezelésére, amit a következő mikonazolra
és polimixin-B-re érzékeny kórokozók okoznak:
Gram-pozitív baktériumok
- Staphylococcus spp.
- Streptococcus spp.
Gram-negatív baktériumok
- Pseudomonas spp.
- Escherichia coli
Élesztőgombák és gombák
- Malassezia pachydermatis
- Candida spp.
- Microsporum spp.
- Trichophyton spp.
5. Ellenjavallatok
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható nagy kiterjedésű bőrsérüléseken.
Nem alkalmazható olyan kutyáknál és macskáknál, melyeknél dobhártya perforáció áll fenn.
6. Különleges figyelmeztetések
Különleges figyelmeztetések
Nem alkalmazható polimixin-B-vel vagy mikonazollal szembeni ismert rezisztencia esetén.
2
Keresztrezisztenciát mutattak ki a polimixin-B és mikonazol között. A készítmény alkalmazását
alaposan meg kell fontolni, ha az érzékenységi vizsgálat kolisztinnel szembeni rezisztenciát
mutatott ki, mert ilyenkor a készítmény hatékonysága csökkenhet.
A bakteriális és gomba okozta fülgyulladás gyakran másodlagos fertőzés. Ezért meg kell határozni
és és kezelni kell a kiváltó okot.
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásának a feltételezett kórokozók azonosításán és
érzékenységi vizsgálatán kell alapulnia. Ha ez nem lehetséges, a terápiának a járványügyi
információkon és a célkórokozók helyi/regionális szintű érzékenységére vonatkozó ismereteken kell
alapulnia.
Az állatgyógyászati készítmény használatának összhangban kell lennie a hivatalos, nemzeti és
regionális antimikrobiális irányelvekkel.
Az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának alacsonyabb kockázatával rendelkező antibiotikumot
(alacsonyabb AMEG-kategória) kell használni az elsődleges kezeléshez, amennyiben az
érzékenységi vizsgálat azt sugallja, hogy ez a megközelítés valószínűleg eredményes lehet.
Otitis externa esetén, mielőtt az állatgyógyászati készítménnyel való kezelést megkezdik, a
dobhártya épségéről meg kell bizonyosodni.
Szisztémás kortikoszteroid hatások lehetségesek, különösen, ha az állatgyógyászati készítményt zárt
(okkluzív) kötés alatt, a véráramlás megnövekedésével járó, kiterjedt bőrsérülésekre alkalmazzák,
vagy az állatgyógyászati készítmény lenyalása esetén.
El kell kerülni, hogy az állatgyógyászati készítményt a kezelt vagy a kezelt állatokkal érintkező
állatok lenyeljék.
Az állatgyógyászati készítmény nem alkalmazható szoptató nőstények tejmirigyein, mert az utódok
lenyelhetik a készítményt.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Prednizolon, polimixin-B vagy mikonazol iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az
állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Az állatgyógyászati készítmény bőr- és szemirritációt okozhat. El kell kerülni a bőrrel vagy
szemmel való érintkezést. Az állatgyógyászati készítmény állatokon történő alkalmazásakor mindig
egyszer használatos, eldobható kesztyűt kell viselni. A készítmény véletlen bőrre vagy szembe
kerülése esetén az érintett területet azonnal bő vízzel le, illetve ki kell öblíteni.
El kell kerülni a készítmény véletlen lenyelését, különösen gyermeknél. A tabletta véletlen
lenyelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását
vagy címkéjét.
Alkalmazás után kezet kell mosni.
Vemhesség és laktáció:
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
A mikonazol, polimixin-B és prednizolon szisztémás felszívódása a bőrön keresztül alacsony, ezért
nem várható teratogén/embriotoxikus/fötotoxikus és maternotoxikus hatás.
A kezelt állatok tisztálkodás alatt lenyelhetik a hatóanyagokat, így azok bekerülhetnek a véráramba
és az anyatejbe.
Az állatgyógyászati készítmény nem alkalmazható szoptató nőstények tejmirigyein.
Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően
alkalmazható.
Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók:
Nem állnak adatok rendelkezésre.
Túladagolás:
Nem ismert.
3
A „Mellékhatások”szakaszban leírt mellékhatások megfigyelhetők.
Főbb inkompatibilitások:
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más
állatgyógyászati készítménnyel.
7. Mellékhatások
Kutya, macska, tengerimalac:
Nagyon ritka
(10 000 kezelt állatból kevesebb mint
1-nél jelentkezik, beleértve az izolált
eseteket is):
Süketség1
Meghatározatlan gyakoriság
(a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg):
Helyi immunszuppresszió2,3
Bőr elvékonyodása2
Késleltetett gyógyulás2
Hajszálértágulat2
A bőr fokozott érzékenyége (vérzéssel)2
1 Külső hallójárat gyulladás miatt kezelt állatoknál, főleg idősebb kutyáknál. A kezelést abba kell
hagyni.
2 Hosszantartó használat esetén a glükokortikoid tartalom miatt.
3 Fertőzésekre való fokozottabb fogékonysággal társul.
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi a készítmény biztonságosságának folyamatos
nyomon követését. Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati
utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost! A
mellékhatásokat a forgalombahozatali engedély jogosultjának is bejelentheti a jelen használati
utasítás végén található elérhetőségeken vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül:
Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal
Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága
Postafiók 318
H-1475 Budapest
Honlap: https://portal.nebih.gov.hu/web/guest/-/mellekhatasok-pharmacovigilance-esetekbejelentese
8. Adagolás állatfajok szerint, az alkalmazás módszere és módja
Fülészeti és külsőleges alkalmazásra.
Az alkalmazás módja:
Kutya, macska: becsepegtetés a külső hallójáratba vagy külsőleges alkalmazás.
Tengerimalac: külsőleges alkalmazás.
Külső hallójárat fertőzése (otitis externa):
Tisztítsa meg a külső hallójáratot és a fülkagylót, és cseppentsen naponta kétszer 3 - 5 cseppet az
állatgyógyászati készítményből a külső hallójáratba. Becseppentés után - az állatnak fájdalmat nem
okozva - finoman, de alaposan masszírozni kell a fül tövét a hatóanyagok egyenletes eloszlatása
érdekében.
A kezelést folytatni kell megszakítás nélkül a klinikai tünetek teljes megszűnését követő néhány
napig.
4
A bőr és a bőrfüggelékek fertőzései:
Vigye fel az állatgyógyászati készítményt vékony filmrétegben a kezelendő bőrelváltozásra naponta
kétszer, és dörzsölje be alaposan.
A kezelést folytatni kell megszakítás nélkül a klinikai tünetek teljes megszűnését követő néhány
napig.
Néhány tartósan fennálló megbetegedés esetén (otitis externa vagy bőrfertőzések) a kezelést akár
2 - 3 hétig is folytatni kell. Ha szükséges, folytatni kell a glükokortikoid nélküli gombaellenes
kezelést.
9. A helyes alkalmazásra vonatkozó útmutatás
Használat előtt alaposan felrázandó (10 másodpercig).
A kezelés kezdetén az elváltozásokat körülvevő vagy elfedő szőrt le kell vágni. Ezt a műveletet a
kezelés alatt szükség esetén meg kell ismételni. A kezelés sikeréhez elengedhetetlenek az olyan
higiéniai intézkedések, mint a kezelendő bőr megtisztítása az állatgyógyászati készítmény
alkalmazása előtt.
10. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Nem értelmezhető.
11. Különleges tárolási óvintézkedések
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
25 °C alatt tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való megóvás érdekében.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon Exp. után feltüntetett lejárati időn
belül szabad felhasználni! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 6 hónapig.
12. Az ártalmatlanná tételre vonatkozó különleges óvintézkedések
A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása
után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a
nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Ezek az intézkedések a
környezetet védik.
Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a
továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
13. Az állatgyógyászati készítmények besorolása
Kizárólag állatorvosi vényre kiadható állatgyógyászati készítmény.
14. A forgalombahozatali engedély száma(i) és a kiszerelések
4454/1/2024 NÉBIH ÁTI (15 ml)
5
A doboz tartalmaz:
-alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült 15 ml-es fehér flakon,
-alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült fehér cseppentő,
-nagy sűrűségű polietilénből készült (HDPE) garanciazárást biztosító, fehér csavaros zárókupak.
15. A használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
2024. augusztus 2.
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós
adatbázisában (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Kapcsolattartási adatok
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó és
kapcsolattartási adatai a feltételezett mellékhatások bejelentése céljából:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Tel.: +36 1 355 8490
