HATÓANYAG:
Pentozán-poliszulfát-nátrium: 100 mg/ml
Segédanyagok:
Benzil-alkohol (El 519): 10,45 mg/ml
Egyéb segédanyagok,
Tiszta, halványsárga vizes oldat szubkután alkalmazásra.
JAVALLAT(OK)
Degeneratív ízületi betegségben / oszteoartritiszben (nem fertőző artrózisban) szenvedő, kifejlett csontozatú kutyák sántaságának kezelésére és fájdalomcsillapításra
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
ADAGOLÁS
Szubkután alkalmazásra
3 mg pentozán-poliszulfát-nátrium / testtömeg kg (0,3 ml / IO kg testtömegnek felel meg) négy alkalommal, 5-7 napos időközönként.
Kiszerelés 20ml
Osteopen 100 mg/ml oldatos injekció kutyáknak A.U.V.
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTÓL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÓS GYÁRTÓNAK A NEVE És CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway,
Irország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway, Írország
és
Labiana Life Sciences, S.A.
C/Venus, 26 — Pol. Ind. Can Parellada, Terrassa,
08228 Barcelona,
Spanyolország
- AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Osteopen 100 mg/ml oldatos injekció kutyáknak A.U.V. Pentozán-poliszulfát-nátrium
- HATÓANYAGOK És EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
I ml tartalmaz:
Hatóanyag:
Pentozán-poliszulfát-nátrium: 100 mg/ml
Segédanyagok:
Benzil-alkohol (El 519): 10,45 mg/ml
Egyéb segédanyagok,
Tiszta, halványsárga vizes oldat szubkután alkalmazásra.
4. JAVALLAT(OK)
Degeneratív ízületi betegségben / oszteoartritiszben (nem fertőző artrózisban) szenvedő, kifejlett csontozatú kutyák sántaságának kezelésére és fájdalomcsillapításra.
5. ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható szeptikus ízületi gyulladás kezelésére. Ebben az esetben megfelelő antimikrobiális terápiát kell elkezdeni.
Nem alkalmazható előrehaladott máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő kutyáknál, vagy feltőzésre utaló jelek esetén.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható növekedésben lévő kutyáknál (azaz olyan kutyáknál, amelyeknél a hosszú csövescsontok növekedési zónái nem záródtak le).
Mivel a pentozán-poliszulfátnak antikoaguláns hatása van, nem alkalmazható a következő esetekben: vér összetevőit érintő elváltozások, véralvadási rendellenességek, vérzés, trauma, rosszindulatú daganatos betegségek (különösen hemangioszarkóma), illetve műtétek előtti és utáni 6-8 órában. Nem alkalmazható immunológiai eredetú ízületi gyulladásban (pl. reumatoid artritisz).
6. MELLÉKHATÁSOK
Ritkán a beadást követő 24 órán belül az injekció kiváltotta reakció alakul ki látszólag egészséges 
állatokban. Ilyen esetben a kezelést abba kell hagyni, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
A tapasztalatok szerint nagyon ritkán a kutyák hányhatnak a pentozán-poliszulfát injekció beadása után azonnal. Ezek a kutyák általában nem igényelnek állatorvosi kezelést, és egyéb tünetek nélkül gyógyulnak. A pentozán-poliszulfáttal történő további kezelés nem ajánlott.
A pentozán-poliszulfát-nátrium kutyáknak történő beadását követő további nagyon ritka mellékhatás az enyhe depresszió és levertség, amely legfeljebb 24 órán át tart.
A pentozán-poliszulfát alkalmazását követően hányásról, hasmenésről, levertségről és étvágytalanságról számoltak be. Ezek a tünetek túlérzékenységi reakció következményei lehetnek, és megfelelő tüneti kezelést igényelhetnek, beleértve az antihisztamin adását is.
A készítmény ajánlott dózisban adva az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) és a trombin idó (TT) megnyúlását eredményezi, amely akár 24 órán át is fennmaradhat egészséges kutyáknál. Ennek nagyon ritkán van klinikai hatása, de a pentozán-poliszulfát-nátrium fibrinolitikus hatása miatt tünetek jelentkezése esetén gondolni kell a tumorból vagy érrendellenességből eredő belső vérzésre. Az állatokon figyelni kell a vérveszteség jeleit, és szükség esetén kezelést kell alkalmazni.
Vérzési rendellenességekről, mint orrvérzésről, véres hasmenésről és hematomákról számoltak be. Az injekció beadásának helyén múló duzzanat, vagy egyéb helyi reakció jelentkezhet.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1 -nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint I -nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint I -nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Alternatív megoldásként a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren {http://portal.nebih.gov.hu//mellekhatasok-pharmacovigilance-esetek-bejelentese} keresztül is jelenthet.
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Szubkután alkalmazásra
3 mg pentozán-poliszulfát-nátrium / testtömeg kg (0,3 ml / IO kg testtömegnek felel meg) négy alkalommal, 5-7 napos időközönként.
9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Csak aszeptikusan, szubkután injekció formájában adható be. Megfelelően beosztott fecskendőt kell használni a szükséges adag pontos adagolásához. Ez különösen fontos kis mennyiségek injektálásakor. A készítmény beadása előtt a megfelelő dózis megállapításához a kezelendő állat testtömegét meg kell mérni.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az állatgyógyászati készítmény nem keverhető más állatgyógyászati készítményekkel.
10, ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI 1DŐ(K)
Nem értelmezhető.
11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Az injekciós üveg a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A tartály első felbontása után felhasználható: 84 nap
í2. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Az ajánlott adag növelése az ízületi merevség és a diszkomfort érzés súlyosbodásához vezethet.
A pentozán-poliszulfát-nátrium fibrinolitikus hatása miatt mérlegelni kell a daganatból vagy érrendellenességből származó belső vérzés lehetőségét, és meg kell tenni a megfelelő terápiás intézkedéseket.
Beszámoltak arról, hogy egy kutyának, amely tizenkét hónappal korábban tüdőzúzódást szenvedett, súlyos tüdővérzése volt a pentozán-poliszulfát-nátrium injekció után. Ovatosan alkalmazandó azoknál a kutyáknál, amiknek a kórtörténetében tüdőzúzódás szerepel.
Ovatosan alkalmazandó májkárosodás esetén is.
A pentozán-poliszulfát-nátrium antikoaguláns hatású.
A készítmény alkalmazásakor a hematokrit értéket és a kapilláris újratelődési idót javasolt ellenőrizni. Kerülni kell az intramuszkuláris beadást, mert az injekció beadásának helyén fennáll a hematoma kialakulásának a kockázata.
Tizenkét hónapon belül legfeljebb 3 alkalommal, kezelésenként négy injekciót szabad beadni.
Javasolt az állatok ellenőrzése a vérveszteség jelei szempontjából, amit megfelelően kezelni kell. Meg kell szakítani a kezelést, ha fokozott vérzés jelei mutatkoznak.
A klinikai hatás csak a második injekció beadása után figyelhető meg.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
A tartósítószerként hozzáadott benzil-alkohol segédanyag túlérzékenységi (allergiás) reakciókat okozhat arra érzékeny embereknél. Benzil-alkoholra ismerten túlérzékeny személyek körültekintően alkalmazzák a készítményt. Ha a készítmény véletlenül a bőrre vagy a szembe kerül, azon e öblíteni az érintett területet bő vízzel. A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
Vemhesség és laktáció:
Laboratóriumi vizsgálatok szerint nyulakon az ajánlott dózis 2,5-szerese, naponta ismételve az anyára toxikus és embriotoxikus hatású. A készítmény biztonságosságát vemhes vagy szoptató kutyákon nem vizsgálták, ezért vemhes vagy szoptató kutyákon nem javasolt az alkalmazása. A készítmény antikoaguláns hatása miatt az ellés idején nem alkalmazható.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) és különösen az aszpirin nem adható a pentozánpoliszulfát-nátriummal kombinációban, mivel befolyásolhatják a trombociták összetapadását és fokozhatják a készítmény antikoaguláns aktivitását. Kimutatták, hogy a kortikoszteroidok antagonizálják a pentozán-poliszulfát-nátrium számos hatását. Ezenkívül a gyulladáscsökkentők alkalmazásának hatására a kutyák aktivitása megnő, ami ronthatja a készítmény fájdalomcsillapító és regeneráló hatását.
Nem alkalmazható egyidejűleg vagy az alkalmazást követő 24 órán belül szteroidokkal vagy nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel, beleértve az aszpirint és a fenilbutazont. Nem alkalmazható heparinnal és más véralvadásgátló szerekkel együtt.
Felszívódás: kutyában a szubkután beadást követően 15 perc múlva alakul ki a pentozán-poliszulfátnátrium plazma csúcskoncentrációja: 7,40 gg / ml.
Eloszlás: A pentozán-poliszulfát-nátrium többféle plazmafehérjéhez kötődik változó erősségú asszociációval és disszociációval, ami komplex egyensúlyt eredményez a megkötött és szabadon keringő gyógyszer között. A pentozán-poliszulfát-nátrium a májban, a vesékben és a retikuloendoteliális rendszerben koncentrálódik. A kötőszövetben és az izmokban alacsony a gyógyszerszint. A megoszlási térfogat kutyáknál 0,43 liter.
Biotranszformáció: A pentozán-poliszulfát-nátrium deszulfatálása a máj retikulo-endotheliális rendszerében történik, a máj a fő aktivitási szerv. Depolimerizáció a vesében is előfordulhat. Elimináció: A készítmény felezési ideje kb. 3 óra kutyában. Az injekció beadása után 48 órával a beadott dózis körülbelül 70%-a ürül ki a vizelettel.
Inkompatibilitások:
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az állatgyógyászati készítmény nem keverhető más állatgyógyászati készítményekkel.
Túladagolás (tünetek. sürgősségi intézkedések. antidotumok):
Az ajánlott dózis háromszorosánál a vérzési idő átmeneti, körülbelül 3-4 órás növekedését figyelték meg. Az ajánlott dózis legalább ötszörösének naponta ismételt túladagolása étvágytalanságot és depressziót eredményezett, amely a gyógyszer megvonása után visszafordítható volt.
Túladagolás esetén a májsejtek károsodása és ezzel összeftiggésben, dózisfüggő emelkedés tapasztalható az ALT értékben. Az aPTT és a TT növekedése dózisftiggő. Az ajánlott adag ötszörösét meghaladó ismételt dózisoknál ezek az emelkedések egészséges kutyáknál az alkalmazást követő I héten túl is fennmaradhatnak. Ezeknél az elváltozásoknál a következő tünetek jelentkezhetnek: vérzés a gyomor-bélrendszerbe és a testüregekbe, véraláfutások. Az ajánlottnál tízszer nagyobb ismételt dózisok esetén a gyomor-bélvérzések halálosak lehetnek. Túladagolás esetén a kutyákat hospitalizálni kell és állandó megfigyelés alatt tartani, és ha az állatorvos szükségesnek tartja, támogató terápiát kell alkalmazni.
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladék követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDÓPONTJA
2021. február l .
15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Kiszerelés: IO ml és 20 ml injekciós üvegben és kartondobozban
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Magyarországi képviselet:
Orion Pharma Kft.
1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6
