Librela sol 15mg/ml 2x1ml

Librela 15 mg oldatos injekció kutyák számára

Hatóanyag: 
Az 1 ml-es üveg tartalma 15mg, bedinvetmab* 

* A bedinvetmab egy rekombináns technikával aranyhörcsög petefészek (CHO) sejtekben termelt kutya monoklonális ellenanyag. 

JAVALLAT(OK) 
Kutyák oszteoartritisszel társult fájdalmának enyhítésére. 

ELLENJAVALLATOK 
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 
Nem alkalmazható 12 hónaposnál fiatalabb kutyáknál. 
Nem alkalmazható tenyésztésre szánt állatoknál. 
Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló állatoknál

CÉLÁLLAT FAJ(OK) 
Kutya. 

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT 
Szubkután alkalmazásra. 

Az ajánlott adag 0,5-1,0 mg/testtömeg kg, havonta egyszer. 

5,0 kg-nál kisebb tömegű kutyák: 
Aszeptikus módon szívjon ki 0,1 ml/kg-ot egy 5 mg/ml-es üvegből és adja be bőr alá. 

1.     A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: 

Zoetis Belgium SA 
Rue Laid Burniat 1 
1348 Louvain-la-Neuve 
BELGIUM 


2.     AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE 

Librela   5 mg oldatos injekció kutyák számára 
Librela 10 mg oldatos injekció kutyák számára 
Librela 15 mg oldatos injekció kutyák számára 
Librela 20 mg oldatos injekció kutyák számára 
Librela 30 mg oldatos injekció kutyák számára

3.     HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE  

Hatóanyag: 

Az 1 ml-es üveg tartalma 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg vagy 30 mg bedinvetmab* 

* A bedinvetmab egy rekombináns technikával aranyhörcsög petefészek (CHO) sejtekben termelt kutya monoklonális ellenanyag. 


4.     JAVALLAT(OK) 

Kutyák oszteoartritisszel társult fájdalmának enyhítésére. 


5.     ELLENJAVALLATOK 

Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 
Nem alkalmazható 12 hónaposnál fiatalabb kutyáknál. 
Nem alkalmazható tenyésztésre szánt állatoknál. 
Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló állatoknál. 


6.     MELLÉKHATÁSOK 

Nem gyakran az injekció beadási helyén enyhe reakciókat (pl. duzzanat és melegség) figyeltek meg.  

Nagyon ritkán túlérzékenységi típusú reakciókat jelentettek. Ilyen reakciók esetén a megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni. 

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: 
-    nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) 
-    gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)  
-    nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) 
-    ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) 
-    nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). 

Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost! 


7.     CÉLÁLLAT FAJ(OK) 

Kutya. 


8.     ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT 

Szubkután alkalmazásra. 


Adagolás és alkalmazási terv:  

Az ajánlott adag 0,5-1,0 mg/testtömeg kg, havonta egyszer. 

5,0 kg-nál kisebb tömegű kutyák: 
Aszeptikus módon szívjon ki 0,1 ml/kg-ot egy 5 mg/ml-es üvegből és adja be bőr alá.  

5 és 60 kg közötti kutyának az alábbi táblázatnak megfelelően az üveg (1 ml) teljes tartalmát adja be: 

    LIBRELA alkalmazandó hatáserősség (mg) 
Kutya testtömege (kg)     5     10     15      20      30  
5,0-10,0     1 üveg                     
10,1-20,0          1 üveg                
20,1-30,0               1 üveg           
30,1-40,0                    1 üveg      
40,1-60,0                         1 üveg 
60,1-80,0                    2 üveg      
80,1-100,0                    1 üveg     1 üveg 
100,1-120,00                         2 üveg 

60 kg feletti kutyáknak az egyszeri adaghoz több, mint egy üveg tartalma kell. Ilyen esetekben ugyanabba a fecskendőbe szívja minden szükséges üveg tartalmát és egy szubkután injekcióként (2 ml) adja be. 


9.    A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT 

Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, látható részecskéktől mentes oldat. 


10.    ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) 

Nem értelmezhető. 


11.     KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!  
Hűtve (2°C – 8°C) tárolandó és szállítandó. 
Nem fagyasztható. 
Az eredeti csomagolásban tárolandó. Fénytől védve tartandó. 

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!  

A tartály első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó. 


12.     KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) 

Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: 

Ez az állatgyógyászati készítmény átmeneti vagy tartós ellenanyag-képződést válthat ki a hatóanyaggal szemben. Az ilyen ellenanyagok indukálása nem gyakori és valószínűleg vagy nincs hatása vagy a hatékonyság észrevehető csökkenését okozhatja azoknál az állatoknál, amelyek korábban már reagáltak a kezelésre.  
Ha a kezelés kezdete után egy hónapon belül nem vagy csak csekély javulás figyelhető meg, az egy hónappal később adott második adag után a hatékonyság javulhat. Ha az állat nem reagál jobban a második adagra, a kezelő állatorvosnak alternatív kezelési módokat kell megfontolnia. 

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:  

Nincs. 

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:  

Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát, véletlenszerű öninjekciózás esetén előfordulhatnak. Az ismételt öninjekciózás növeli a túlérzékenységi reakció kockázatát. 

Az idegi növekedési faktor (NGF) a magzati idegrendszer szabályos fejlődését biztosító fontos szerepe jól ismert. Humán anti-NFG ellenanyagokkal főemlős állatokon végzett laboratóriumi vizsgálatok bizonyították azok szaporodásra és magzati fejlődésre gyakorolt toxikus hatását. Várandós, terhességet tervező és szoptató nőknek különösen óvatosan kell eljárniuk a véletlen öninjekciózás elkerülése érdekében. 

Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 

Vemhesség és laktáció: 

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció ideje alatt vagy tenyészkutyáknál. Makákóféléken humán anti-NFG ellenanyagokkal végzett laboratóriumi vizsgálatok bizonyították a teratogén és fötotoxikus hatást. 

Vemhesség és laktáció ideje alatt nem alkalmazható. 

Fertilitás: 
Nem alkalmazható tenyészállatoknál. 

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: 

2 hétnél hosszabb, fiatal, egészséges, oszteoartritiszben nem szenvedő kutyákon végzett laboratóriumi vizsgálatokban ennek az állatgyógyászati készítménynek nem volt mellékhatása, amikor nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (karprofen) adták együtt. 

Nincsenek ártalmatlansági adatok a NSAID-ok és a bedinvetmab hosszútávú együttes adásáról kutyában. Humán klinikai vizsgálatokban a humán anti-NGF monoklonális ellenanyaggal kezelt pácienseknél gyorsan súlyosbodó oszteoartritisz jelentkezett. Az ilyen esetek gyakorisága nőtt az adag emelésével és azokban a humán páciensekben, akik hosszú távon (több, mint 90 nap) nemszteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) készítményt kaptak egy anti-NFG monoklonális ellenanyaggal egyidejűleg.  

Kutyánál nem jelentettek a gyorsan súlyosbodó humán oszteoartritisznek megfelelő esetet. 

Nem végeztek más laboratóriumi vizsgálatot ennek az állatgyógyászati készítménynek más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára vonatkozóan. A gyakorlati kipróbálás során ezen állatgyógyászati készítmény más állatgyógyászati készítménnyel, mint például parazitaellenes, antimikrobiális, kortikoszeroidot tartalmazó vagy nem tartalmazó helyi gyulladáscsökkentő szerekkel, antihisztaminokkal és vakcinákkal történő egyidejű alkalmazása során kölcsönhatást nem észleltek. 

Ha ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazásával egy időben vakcinázás is történik, a vakcinát 
(vakcinákat) a Librela alkalmazási helyétől eltérő helyre kell beadni, hogy a vakcina immunogenitására gyakorolt bármilyen lehetséges hatást csökkentsük. 

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): 

Nem tapasztaltak mellékhatást az injekciós hely enyhe reakcióján kívül azokban a laboratóriumi vizsgálatokban, ahol a Librela maximálisan javasolt havi adagjának 10-szeresét alkalmazták 7 hónapon keresztül.  

Ha túladagolás miatt nemkívánatos hatás jelentkezne, tüneti kezelést kell alkalmazni. 

Inkompatibilitások: 

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel. 


13.     A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) 

Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!  
Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik. 


14.     A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA 

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/. 


15.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 

I-es típusú átlátszó üveg flórbutil gumidugóval.  

Másodlagos csomagolás: karton doboz. 

Kiszerelések: 
1, 2 vagy 6 db 1 ml-es üveg karton dobozban 

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.