Alpramil 5 mg/50 mg tabletta legalább 0,5 kg testtömegű kutyáknak
1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyagok:
Milbemicin-oxim 5,0 mg
Prazikvantel 50,0 mg
Segédanyagok:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: a 6.1 szakasz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Barna foltos, világosbarna, kerek és domború 11 mm-es tabletta, egyik oldalán keresztezett törővonallal.
A tabletta felezhető és negyedelhető.
4. KLNIKAI JELLEMZŐK
4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya (legalább 0,5 kg testtömegű)
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
A következő, prazikvantelre és milbemicin-oximra érzékeny éretlen és kifejlett galandférgek és fonálférgek által okozott kevert fertőzések kezelésére:
Galandférgek:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
Fonálférgek:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonin
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis (a fertőzés mértékének csökkentése)
Angiostronulus vasorum (Az éretlen (L5) és érett kifejlett parazita stádiumok által okozott fertőzés mértékének csökkentése; a kezelés menetét és a betegség prevenciójának sémáját lásd a 4.9 szakaszban „Adagolás és alkalmazási mód”)
Thelazia callipaeda (a kezelés menetét lásd a 4.9 szakaszban - „Adagolás és alkalmazási mód”).
A készítmény a szívférgesség (Dirofilaria immitis) megelőzésére is alkalmazható, ha egyidejűleg a galandférgek elleni kezelés is indokolt.
4.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható 0,5 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál.
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Lásd még a 4.5 „Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
A készítmény alkalmazása diagnosztikailag igazolt, galandférgek és fonálférgek együttes fertőzése esetén javasolt, figyelembe véve az állat kórtörténetét és jellemzőit (pl. életkor, egészségi állapot), a környezeti tényezőket (pl. kennelben tartott kutyák, vadászkutyák), az etetési szokásokat (pl. nyers húshoz való hozzáférés), a földrajzi elhelyezkedést és az utazást. A készítmény alkalmazását a galand és fonálférgekkel való újrafertőződés kockázatának kitett kutyáknál vagy különleges veszélyeztetett helyzetekben (például zoonózis) a felelős állatorvos határozza meg.
A féregfertőzések ellen hatékony védelmet biztosító program megtervezése érdekében, a helyi járványügyi információkat és a kutya féregfertőzésnek való kitettségét is figyelembe kell venni, valamint javasolt szakmai (állatorvosi) tanácsot kérni.
Az ugyanabban a háztartásban élő összes állat egyidejű kezelése javasolt.
D. caninum fertőzés esetén, az újrafertőződés megelőzése érdekében megfontolandó a köztigazdák (pl. bolhák és tetvek) elleni egyidejű kezelés.
Egy adott anthelmintikum-csoporttal szembeni rezisztencia bármely, a csoportba tartozó anthelmintikumxnal végzett gyakori, ismételt kezelés után kialakulhat.
Az antiparazitikumok szükségtelenűl gyakori vagy az alkalmazási előírásoktól eltérő használata növelheti a rezisztencia kialakulásának esélyét és csökkentheti a hatékonyságot. Harmadik országban (USA) már beszámoltak a Dipylidium caninum prazikvantellel szembeni rezisztenciájáról, valamint az Ancylostoma caninum milbernicin-oxixnmal szembeni többféle gyógyszerrel szembeni rezisztenciáj áról.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A milbemicin-oximmal végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az MDRI mutáns (-1-) Collie kutyákban vagy rokon fajtákban a biztonsági sáv alacsonyabb, mint a normál populációban. Ezeknél a kutyáknál az ajánlott adagot szigorúan be kell tartani. Az állatgyógyászati készítmény tolerálhatóságát ezekből a fajtákból származó fiatal kölykök esetében nem vizsgálták. Ezeknél a kutyáknál a klinikai tünetek hasonlóak a túladagolás esetén általánosan tapasztalt tünetekhez. (lásd a 4.6 „Mellékhatások (gyakoriság és súlyosság)” szakaszt).
Nagyszámú keringő mikrofilária esetében a kutyák kezelése néha túlérzékenységi reakciók megjelenéséhez vezethet, mint például a sápadt nyálkahártyák, hányás, remegés, nehézlégzés vagy intenzív nyálzás. Ezek a reakciók az elpusztult vagy elpusztulóban lévő mikrofiláriákból kiszabaduló proteinekkel kapcsolatosak és nem a készítmény direkt toxicitásának a tünetei. Mikrofilariémiában szenvedő kutyáknál ezért alkalmazása nem javasolt.
A szívférgesség szempontjából veszélyeztetett területeken, vagy abban az esetben, ha ismert, hogy a kutya szívférgesség szempontjából veszélyeztetett régiókba utazik és onnan érkezik, az állatgyógyászati készítmény alkalmazása előtt ajánlatos állatorvosi konzultációt folytatni, hogy kizárják a Dirofilaria immitis egyidejű fertőzésének lehetőségét. Pozitív diagnózis esetén az állatgyógyászati készítmény alkalmazása előtt adulticid terápia javasolt.
Súlyosan legyengült vagy csökkent vese- vagy májfunkciójú kutyákkal nem végeztek kísérleteket. A készítmény ilyen állatok kezelésére nem javasolt vagy kizárólag a kezelést végző állatorvos által végzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
A 4 hetesnél fiatalabb kutyáknál a galandféreg fertőzés ritkán fordul elő. Ezért a 4 hetesnél fiatalabb állatok kombinált készítménnyel történő kezelése nem feltétlen szükséges.
Mivel a tabletták ízesítettek, állatoktól elzárt helyen tartandó.
Ez az állatgyógyászati készítmény lenyeléskor káros lehet,
A tabletta fel nem használt részét ki kell dobni, vagy vissza kell helyezni a nyitott bliszterbe és a külső kartondobozba, és a következő beadásnál fel kell használni. A készítményt biztonságos helyen kell tárolni.
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét az orvosnak. Alkalmazás után kezet kell mosni.
Egyéb óvintézkedések
Az echinokokkózis veszélyt jelent az emberre. Mivel az echinokokkózis az Allategészségügyi Világszervezet (OIE) felé jelentési kötelezettséggel járó betegség, a kezelésre és az utánkövetésre, valamint az érintettek védelmére vonatkozó megfelelő irányelveket az illetékes hatóságtól kell beszerezni.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Nagyon ritkán túlérzékenységi reakciókat, szisztémás tüneteket (például levertség), idegrendszeri (pl. izomremegés és ataxia) és/vagy emésztőrendszeri tüneteket (pl. hányás, hasmenés, anorexia és nyálzás) figyeltek meg kutyáknál a milbemicin-oxim és prazikvantel kombinációjának alkalmazását követően.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1 -nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1 -nél, beleértve az izolált eseteket is).
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
A készítmény alkalxnazható tenyészkutyáknál, beleértve a vemhes és szoptató szukákat is.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A készítmény szelamektinnel való egyidejű alkalmazását a kezelt állatok jól tolerálták.
A makrociklikus laktonok csoportjába tartozó szelamektin ajánlott dózisával és a milbemicinoxim/prazikvantel kombináció javasolt adagjával végzett együttes kezelés során kölcsönhatást nem figyeltek meg.
További vizsgálatok hiányában elővigyázatossággal kell eljárni egyéb makrociklikus laktonok és a készítmény egyidejű alkalmazásakor. Ilyen jellegű kísérleteket tenyészállatokon nem végeztek.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód Szájon át alkalmazandó.
Minimális ajánlott adag: 0,5 mg milbemicin-oxim és 5 mg prazikvantel/ttkg szájon át, egy alkalommal adva.
A készítmény kevés táplálékkal együtt vagy annak elfogyasztása után adandó.
Az 5 mg/50 mg tabletta a pontos adagolás biztosítása érdekében felezhető és negyedelhető. Helyezze a tablettát egy síkfelületre oly módon, hogy a törésvonal felfelé, a domború (lekerekített) felülete pedig lefelé nézzen.
Felezés: nyomja le a hüvelykujját a tabletta mindkét oldalán:
Negyedelés: nyomja le a hüvelykujját a tabletta közepén:
Ha egyszerre van szükség a szívférgesség megelőzésére és a galandféreg elleni kezelésre, a készítmény helyettesítheti a szívférgesség elleni egykomponensű készítményt.
Az Angiostronolus vasorum fertőzés kezelésére a milbemicin-oxim 4 egymást követő alkalommal, 1 hetes időközökkel adagolandó. Ha egyidejű galandférgesség elleni kezelés indokolt, javasolt a készítmény egyszeri adagjával a kezelést elkezdeni, majd a fennmaradó három, hetenkénti kezelést egykomponensű milbemicin-oximot tartalmazó készítménnyel folytatni.
Endémiás területen, ahol egyidejű galandféreg fertőzöttség kezelése is indokolt, a készítmény négyhetente ismétlődő adagolása megelőzi az angiosztrongilózist, azáltal, hogy csökkenti az éretlen (L5) és érett stádiumú kifejlett paraziták számát.
A Thelazia callipaeda kezelésére 7 napos időközzel 2 milbemicin-oxim kezelés szükséges. Ahol galandférgesség elleni egyidejű kezelés indokolt, a készítmény helyettesítheti az egykomponensű milbemicin-oximmal történő kezelést.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges. Az ajánlott dózis mellett megfigyelt tüneteken kívül (lásd 4.6 szakasz) nincs más tünet.
4.11 Élelmiszer-egészségügyi várakozási idő(k)
Nem értelmezhető.
