1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
NAXCEL 100 mg/ml szuszpenziós injekció sertéseknek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ml tartalmaz:
Hatóanyag:
Ceftiofur (kristályos szabad sav formában) 100 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Átlátszatlan fehér – világosbarna szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Célállat fajok
Sertés.
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
? Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis és Streptococcus suis okozta légzőszervi bakteriális fertőzések gyógykezelésére.
? Streptococcus suis fertőzéshez kapcsolódó szeptikémia, poliartritisz vagy poliszerozitisz gyógykezelésére.
4.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható a készítmény ceftiofur vagy más ß-laktám antibiotikummal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Nincsenek.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Különleges figyelmeztetések állatoknál való alkalmazáshoz
A szisztémásan alkalmazott széles spektrumú cefalosporinokat (3. és 4. generációba tartozók, mint a ceftiofur), azokra a klinikai esetekre kell fenntartani, melyek rosszul vagy feltételezhetően rosszul reagálnak a többi szűk spektrumú antibakteriális szerre. A fokozott használat, beleértve a Készítmény Jellemzőinek Összefoglalójában (SPC) leírt utasításoktól eltérő alkalmazást is, a ceftiofurra rezisztens baktériumok elterjedését növelheti. A készítményt az antimikrobiális szerek használatára vonatkozó hivatalos és helyi irányelvek figyelembevételével alkalmazzuk.
Lehetőség szerint a cefalosporinokat csak előzetes antibiotikum-érzékenységi vizsgálatok alapján alkalmazzuk. A kezelési stratégia felállításánál számolni kell az állományban használt telepi
3
gyakorlat fejlesztésének és helyileg alkalmazható szerek (pl. fertőtlenítők) használatának lehetőségével.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó munkavédelmi óvórendszabályok
A penicillinek és a cefalosporinok, mint a ceftiofur, túlérzékenységet okozhatnak az injekció alkalmazását követően, belélegzéskor, lenyelve vagy a bőrrel érintkezve emberben és állatban egyaránt. A penicillinérzékenység keresztreakciót válthat ki a cefalosporinokkal és viszont. A hatóanyag által kiváltott allergiás reakciók súlyosak lehetnek.
Penicillinre és cefalosporinra ismerten túlérzékeny személy kerülje a készítménnyel való érintkezést.
A készítmény lehetőleg ne kerüljön szembe, illetve ne érintkezzen a bőrrel.
Amennyiben bőrre vagy szembe kerül tiszta vízzel azonnal le kell mosni. Ha a behatást követően bőrkiütés, vagy a szem hosszú ideig tartó irritációja alakul ki, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Az arc, az ajak vagy a szem duzzanata, vagy nehézlégzés kialakulása súlyos reakció, fellépésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Esetenként előfordulhat intramuszkuláris alkalmazást követően a beadás helyén lokális, átmeneti duzzanat.
Az injekció beadásának helyén enyhe szöveti reakció, kis területen (kisebb, mint 6 cm2 ) elszíneződés, kicsi hólyag előfordulhat az injekciózást követő 42 napon belül. A mellékhatások az injekciózást követő 56. napon belül elmúlnak. A készítmény alkalmazását követően, nagyon ritkán, anafilaxiás reakciók jelentkezhetnek.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint határozták meg:
- nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)
- gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Az egéren végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén, foetotoxikus, maternotoxikus hatással. A patkányon végzett laboratóriumi vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást, de maternotoxikus (lágy széklet) és foetotoxikus (csökkent magzati tömeg) hatást megfigyeltek. Nincs hatással a reproduktív tulajdonságokra egyik megfigyelt állatfajnál sem. Nem végeztek vizsgálatot vemhes vagy szoptatós kocáknál, sem tenyészállatoknál. Kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny-kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Intramuszkuláris alkalmazás.
5 mg ceftiofur/testtömeg kg (egyenértékű 1 ml NAXCEL / 20 testtömeg kg) adag alkalmazandó egyszeri alkalommal intramuszkulárisan a nyakba. Az üveget 30 másodpercig erőteljesen kell rázni, illetve addig, míg a látható ülepedés reszuszpendálódik.
A megfelelő adag alkalmazásának biztosításához gondosan határozza meg a testtömeget, hogy elkerülje az aluladagolást.
4
Az alkalmazott injekció mennyiségének ajánlott maximuma 4 ml.
Kiszerelés: 100 ml
