Dophacyl SB, 1000 mg/g, ivóvízben/tejben való felhasználásra szánt por 1 Kg

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Dophacyl SB, 1000 mg/g, ivóvízben/tejben való felhasználásra szánt por szarvasmarhák (borjak) és sertések
részére A.U.V.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Grammonként:
Hatóanyag:
Nátrium-szalicilát: 1000 mg
(megfelel 863 mg szalicilsav nátriumsójának)
Segédanyag:
Nincs.
Fehér vagy majdnem fehér por.
3. KLINIKAI ADATOK
3.1 Célállat faj(ok)
Szarvasmarha (borjú) és sertés.
3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Borjú:
Láz szupportív kezelésére akut légzőszervi betegségben, amennyiben szükséges, megfelelő (pl.
fertőzésellenes) terápiával kombinálva.
Sertés:
- gyulladások kezelésére, szükség esetén megfelelő (pl. fertőzésellenes) terápiával kombinálva;
- a légzés helyreállításának elősegítésére és a légúti fertőzések köhögésének csökkentésére, egyidejű
antibiotikum-terápiával kombinálva.
3.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható a hatóanyaggal túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható súlyos hypoproteinaemia, máj- és vesebetegség esetén.
Nem használhatók újszülött és két hetesnél fiatalabb borjak kezelésére.
Nem alkalmazható négy hetesnél fiatalabb malacok kezelésére.
Nem alkalmazható gyomor- és bélfekélyek, valamint krónikus gyomor-bélbetegségek esetén.
Nem alkalmazható a vérképző rendszer zavara, koagulopátiák és vérzéses diatézis esetén.
3.4 Különleges figyelmeztetések
Nincs.
3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz
Mivel a nátrium-szalicilát gátolhatja a véralvadást, ezért a kezelés befejezését követő 7 napon belül nem
ajánlott tervezhető műtétet végezni az állatokon.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések2
Ez az állatgyógyászati készítmény túlérzékenységi reakciókat okozhat. Nátrium-szalicilát vagy rokon
gyógyszerek (pl.: aszpirin) vagy segédanyagok iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az
állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Ha véletlen érintkezés után bőrkiütés lép fel, orvoshoz kell fordulni, és meg kell mutatni a használati
utasítást vagy a címkét.
Az arc, az ajkak vagy a szemek duzzanata vagy légzési nehézség súlyosabb tünetek, amelyek sürgős orvosi
ellátást igényelnek.
Ez az állatgyógyászati készítmény irritálhatja a bőrt, a szemet és a légutakat. Kerülni kell a bőrrel és
szemmel való közvetlen érintkezést, valamint a por belélegzését.
Az állatgyógyászati készítmény előkészítése, alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése
kötelező: védőkesztyűből (pl. gumi vagy latex), védőszemüvegből és megfelelő pormaszkból (pl. az EN149
európai szabványnak megfelelő, eldobható félálarcos légzőkészülékből).
Bőrre kerülés esetén vízzel azonnal le kell mosni. Véletlen szemmel való érintkezés esetén a szemet
ajánlatos bő vízzel 15 percen át öblögetni, tartós irritáció esetén pedig orvoshoz kell fordulni.
Használat után kezet kell mosni.
Ne dohányozzunk, együnk vagy igyunk, amíg a termékkel dolgozunk.
A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések:
Nem értelmezhető.
3.6 Mellékhatások
Szarvasmarha (borjú) és sertés:
Nem ismert (a gyakoriság a
rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg):
Emésztőrendszeri rendellenesség1
Elhúzódó vérzés2
1 Gyomor-bélrendszeri irritáció, különösen olyan állatok esetében, amelyek már gyomor-bélrendszeri
betegségben szenvednek.
2 reverzibilis normális véralvadás gátlása, körülbelül 7 napon belül mérséklődik.
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény
biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson
keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy annak helyi képviselete felé,
vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A
vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasításban.
3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Vemhesség és laktáció:
A vemhesség laktáció alatt nem alkalmazható.
A patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény bizonyított teratogén, fötotoxikus
hatással rendelkezik.
A szalicilsav átjut a placentán, és a tejjel együtt kiválasztódik. A szalicilsav felezési ideje hosszabb az
újszülötteknél, ezért a mérgezési tünetek sokkal hamarabb jelentkezhetnek. Ezen kívül a
trombocitaaggregáció gátolt és a vérzési idő megnövekedett, ami nehézellés/császármetszés esetén
kedvezőtlen. Emellett egyes vizsgálatok szerint az ellés időpontja eltolódik.
3.8 Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók
Potenciálisan nefrotoxikus gyógyszerek (pl.: aminoglikozidok) egyidejű alkalmazása kerülendő.
A szalicilsav nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (albumin), és különféle vegyületekkel (pl.
ketoprofen) versenyez a plazmafehérjék kötőhelyeiért.
A kortikoszteroidokkal történő együttes alkalmazás esetén a szalicilsav plazma clearance-értékének
megnövekedéséről számoltak be, ami valószínűleg a szalicilsav fokozott metabolizmusának a
következménye.3
Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása a
gyomor-bélrendszeri fekélyek kockázatának megnövekedése miatt nem ajánlott.
Nem használható ismerten véralvadásgátló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerekkel kombinálva.
3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás
Ivóvíz/tej felhasználásnál.
Borjú: testtömeg-kilogrammonként 40 mg nátrium-szalicilát naponta egyszer, 1–3 napon át.
Sertés: testtömeg-kilogrammonként 35 mg nátrium-szalicilát naponta, 3–5 napon át.
A megfelelő adagolás érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
A gyógyszeres víz/tejpótló bevitele az állatok klinikai állapotától függ. A pontos adag felvételének
biztosításához szükség lehet a nátrium-szalicilát koncentrációjának megfelelő módosítására.
Megfelelően kalibrált mérőeszköz használata javasolt.
A javasolt adagtól és a kezelendő állatok számától és testtömegétől függően az állatgyógyászati készítmény
pontos napi koncentrációját az alábbi képlet segítségével kell kiszámítani:
mg állatgyógyászati készítmény / x átlagos testsúly (kg)
kg testtömeg/nap kezelendő állatokról
= mg állatgyógyászati készítmény
átlagos napi víz/tej bevitel (l/állat) liter ivóvíz/tejpótlór
A tejpótlóban vizsgált termék maximális oldhatósága 65°C-on 10 g/l. A tejpótlót a termék hozzáadása előtt
el kell készíteni. Az oldatot 5 percig keverni kell. A gyógyszeres tejpótlót az elkészítés után 6 órán belül el
kell fogyasztani.
A termék maximális oldhatósága vízben (lágy/kemény) 4oC/20oC-on 250 g/L.
Törzsoldatoknál és adagoló használatakor ügyeljen arra, hogy ne lépje túl az adott körülmények között
elérhető maximális oldhatóságot. Állítsa be az adagolószivattyú áramlási sebességét a törzsoldat
koncentrációjának és a kezelendő állatok vízfelvételének megfelelően. A gyógyszeres ivóvizet 24 óránként
frissen kell elkészíteni.
A gyógyszeres kezelés alatt gyakori időközönként ellenőrizni kell a vízfelvételt. A gyógyszeres ivóvíz
legyen az egyetlen ivóvízforrás a kezelés időtartama alatt. Minden olyan gyógyszeres ivóvizet, amelyet 24
órán belül nem fogyaszt el, ki kell dobni.
A gyógyszeres kezelési periódus lejárta után a vízellátó rendszert megfelelően meg kell tisztítani, hogy
elkerüljük a terápiásnál kisebb mennyiségű hatóanyag felvételét.
3.10 A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok)
A túladagolás tünetei borjakban figyelhetők meg 80 mg/ttkg feletti 5 napon keresztül vagy 40 mg/ttkg feletti
adagoknál 10 napon keresztül.
Akut túladagolás esetén az intravénás bikarbonát-infúzió a vizelet lúgosítása által megemeli a szalicilsavkiválasztóképesség értékét, és jótékony hatása lehet a másodlagos metabolikus acidózis ellensúlyozásában.
3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az
antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását
is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében
Nem értelmezhető.
3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Szarvasmarha (borjú) és sertés:
Hús és egyéb ehető szövetek: Nulla nap.
A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
4. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK4
4.1 Állatgyógyászati ATC kód:
QN02BA04
4.2 Farmakodinámia
A nátrium-szalicilát NSAID, amely gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással
rendelkezik. A hatásai összefüggésben vannak a ciklooxigenáz enzim gátlásával, amely a prosztaglandinszintézis (gyulladásos mediátor) csökkenését eredményezi. Klinikailag ez a fájdalom csökkenését, a
testhőmérséklet csökkenését és a helyi tünetek, például a bőrpír és a duzzanat csökkenését eredményezi.
4.3 Farmakokinetika
A szájon át felvett szalicilátok a passzív diffúzió következtében gyorsan felszívódnak, részben a gyomorból,
de főleg a vékonybél felső szakaszából.
Felszívódás után a szalicilát eloszlik a legtöbb szövetben. Az újszülöttekben a megoszlási térfogat (Vd)
értékei magasabbak. A nagyon fiatal egyedekben az eliminációs felezési idők hosszabbak, így az anyag
lassabban ürül ki a szervezetből. Ez a 7–14 napos állatok esetében a legkiemelkedőbb.
A szalicilát-anyagcsere főleg a máj endoplazmatikus retikulumában és a mitokondriumokban zajlik.
A kiválasztás főleg a vizelet útján történik, és pH-függő folyamat. A vizelet alacsony pH-értéke és a rossz
vesefunkció miatt a felezési idő meghosszabbodik.
5. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
5.1 Főbb inkompatibilitások
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
5.2 Felhasználhatósági időtartam
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év.
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 3 hónap.
Az előírás szerinti feloldás után felhasználható:
- itatóvízben történő: 24 órán át.
- tejpótló tápszerben történő: 6 órán át.
5.3 Különleges tárolási előírások
Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Az eredeti tartályban tárolandó a fénytől való megóvás érdekében.
A gyógyszeres ivóvizet fénytől védeni kell.
A gyógyszeres tejpótló nem igényel különleges tárolási feltételeket.
5.4 A közvetlen csomagolás jellege és összetétele
- Műanyag tartály (securitainer): fehér színű, henger alakú polipropilén tároló kis sűrűségű polipropilén
fedéllel.
A műanyag tartály (securitainer) 500 g vagy 1 kg készítményt tartalmaz.
- Vödör: polipropilén fedéllel ellátott polipropilén vödör.
A vödör 1 kg, 2,5 kg vagy 5 kg készítményt tartalmaz.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
5.5 A fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az állatgyógyászati készítmények
alkalmazása után keletkező hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések
A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után
keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti
hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.5
6. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Dopharma Research B.V.
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
4412/1/23 NÉBIH ÁTI (500 g)
4412/2/23 NÉBIH ÁTI (1 kg)
4412/3/23 NÉBIH ÁTI (2,5 kg)
4412/4/23 NÉBIH ÁTI (5 kg)
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma:
9. A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA LEGUTÓBBI
FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2023. december 14.
10. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BESOROLÁSA
Kizárólag állatorvosi vényre kiadható állatgyógyászati készítmény.
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).