AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Fypryst Combo 402 mg/ 361,8 mg rácsepegtető oldat óriás testű kutyák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4,02 ml-es pipettánként tartalmaz:
Hatóanyagok:
Fipronil
S-metoprén
Segédanyagok:
402 mg
361,8 mg
A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele
Mennyiségi összetétel, amennyiben ez az információ elengedhetetlen az állatgyógyászati készítmény helyes alkalmazásához
Butil-hidroxianizol (E320)
Butil-hidroxitoluol (E321)
Poliszorbát 80
0,80 mg
0,40 mg
Povidon (K25)
Etanol 96%-os
Dietilénglikol-monoetiléter
Tiszta, sárga oldat.
3.
3.1
KLINIKAI ADATOK
Célállat faj(ok)
Kutya (>40 kg)
3.2
Terápiás javallatok célállat fajonként
Kutyák esetében:
- Bolhafertőzés önmagában, valamint ehhez társuló kullancsfertőzés és/vagy szőrtetvesség kezelésére.
- Bolhák (Ctenocephalides fajok) okozta fertőzések kezelésére. A kifejlett bolhák okozta új fertőzések elleni rovarölő hatás 8 hétig tart. A bolhák szaporodásának megelőzése a kifejlett bolhák által lerakott peték (ovicid hatás), valamint az ezekből kikelt lárvák és bábok fejlődésének gátlásával (larvicid hatás) az alkalmazást követő 8 héten át biztosított.
- Kullancsok (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) okozta fertőzések kezelésére. Kísérleti adatok alapján a készítmény legfeljebb 4 héten át fejt ki atkaölő hatást kullancsok ellen.
- Szőrtetvek (Trichodectes canis) okozta fertőzések kezelése.
A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (FAD – Flea Allergy Dermatitis) kezelési stratégiájának részeként, ha ezt az állapotot előzőleg állatorvos kórismézte.
3.3
Ellenjavallatok
Adatok hiányában, ez a készítmény nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb és/vagy 2 kg-nál kisebb testtömegű kutyakölykökön.
Nem alkalmazható beteg (pl. szisztémás betegségekben szenvedő, lázas), vagy lábadozó állatokon.
Nem alkalmazható nyulakon, mivel előfordulhatnak nemkívánatos reakciók, sőt akár elhullás is!
Vizsgálatok hiányában a termék alkalmazása nem ajánlott a célállat fajok közé nem tartozó állatokon.
Ezt a készítményt kifejezetten kutyák számára fejlesztették ki. Nem alkalmazható macskákon és vadászgörényeken, mert ez túladagoláshoz vezethet.
3.4
Különleges figyelmeztetések
A készítmény alkalmazását követő 2 napon belül a fürdetés/vízbe merítés, továbbá a heti egyszerinél gyakoribb fürdetés kerülendő, mivel nem végeztek vizsgálatot annak tanulmányozására, hogy ez miképpen befolyásolja a készítmény hatékonyságát. Kezelés előtt lágyító samponok használhatók, azonban a bolhásság elleni védelem időtartama kb. 5 hétre csökken, ha ez hetente történik a termék alkalmazását követően. Egy 6 hetes vizsgálat során 2% klórhexidint tartalmazó sampon hetente történő alkalmazása nem befolyásolta a termék bolhák elleni hatékonyságát.
Egy-egy kullancs megtelepedhet az állaton. Ez okból, kedvezőtlen körülmények között nem zárható ki teljesen a kullancsok által terjesztett fertőző betegségek átvitele.
A kedvtelésből tartott állatok bolhái gyakran elárasztják az állat kosarát, fekhelyét és a rendszeresen pihenőhelyül szolgáló szőnyegeket és lakberendezési tárgyakat – ezeket tömeges fertőzés esetén, ill. a védelmi intézkedések bevezetésekor megfelelő rovarirtóval kezelni, továbbá rendszeresen porszívózni kell.
3.5
Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz
El kell kerülni, hogy a készítmény az állat szemével érintkezzen.
Fontos ügyelni arra, hogy a terméket olyan területre alkalmazzák, ahonnan az állat képtelen azt lenyalni, és arról is gondoskodni kell, hogy az állatok ne nyalogassák egymást kölcsönösen a kezelés után.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Ez a készítmény nyálkahártya-, bőr- és szemirritációt okozhat, ezért el kell kerülni, hogy a szájba, a bőrre vagy a szembe jusson.
A rovarölő szerekre vagy alkoholra ismerten túlérzékeny egyéneknek kerülniük kell az érintkezést a készítménnyel. El kell kerülni, hogy a pipetta tartalma az ujjakkal érintkezzen. Ha ez mégis megtörténik, kezet kell mosni szappannal és vízzel.
Ha az oldat véletlenül a szembe került, tiszta vízzel gondosan ki kell öblíteni.
A készítmény használata után kezet kell mosni.
A készítmény alkalmazása során nem szabad dohányozni, enni és inni.
Amíg az alkalmazás helye meg nem száradt, addig a kezelt állatokat nem szabad simogatni, és a gyerekeket sem szabad engedni játszani velük. Ennél fogva ajánlott az állatok kezelését nem napközben, hanem koraeste végezni, és nem szabad hagyni, hogy a kezelt állatok a gazdájukkal (legfőképpen gyermekekkel) aludjanak.
A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések:
A fipronil és az S-metoprén ártalmas lehet a vízi élőlényekre.
Alkalmazás után 2 napig nem szabad engedni a kutyákat természetes vizekben úszni (lásd 5.5 pont).
3.6
Mellékhatások
Kutya:
Nagyon ritka
(10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is):
- bőr elszíneződése az alkalmazás helyén, helyi szőrhullás, helyi viszketés, helyi bőrpír
- viszketés, szőrzet kihullása
Nem ismert
(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- túlzott mértékű nyálzás1, hányás
- hiperesztézia2, levertség2, egyéb idegrendszeri tünetek2
- légzőszervi tünetek
1Az alkalmazás helyének lenyalása esetén rövid ideig tartó, túlzott nyálzás figyelhető meg (leginkább a vivőanyag természete miatt).
2Reverzibilis.
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasításban.
3.7
Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Vemhesség és laktáció:
A készítmény alkalmazható a vemhesség és a szoptatás során.
3.8
Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók
Nem ismert.
3.9
Az alkalmazás módja és az adagolás
Kizárólag külsőleg alkalmazható, rácsepegtető oldat.
Negyven kilogrammnál nagyobb testtömegű kutyák számára egy 4,02 ml-es pipetta helyi alkalmazása a bőrre (402 mg fipronil és 361,8 mg (S)-metoprén). Ez megfelel a minimálisan ajánlott 6,7 mg/kg fipronil és 6 mg/kg (S)-metoprén adagnak, helyileg, a bőrre alkalmazva.
Biztonságossági vizsgálatok hiányában két kezelés között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Az alkalmazás módja:
- 1. Vegye ki a pipettát a csomagolásából. Tartsa függőlegesen a pipettát, csavaró mozdulattal húzza le a kupakot.
- 2. Fordítsa meg a kupakot és a másik végét illessze vissza a pipettára. A kupakot rányomva és megcsavarva törje fel a védőzárat, majd vegye le a kupakot a pipettáról.
- 3. Hajtsa szét a szőrt a nyak tövénél a lapockák fölötti területen, amíg láthatóvá válik a bőr. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre, majd a pipettát néhányszor összenyomva ürítse a tartalmát teljes egészében közvetlenül ugyanarra a helyre az állat bőrén.
Az alkalmazás helyén a szőrzet átmeneti elváltozása (csomós/zsíros szőr) válhat észlelhetővé.
3.10 A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok)
A készítmény biztonságosságát a célállat faj esetében alátámasztó, a javasolt adag ötszörösének megfelelő egyszeri dózissal kezelt 8 hetes kutyakölykökön, fejlődő kutyákon, és 2 kg testtömegű kutyákon elvégzett vizsgálatok során nem mutattak ki nemkívánatos hatásokat.
Mindazonáltal, túladagolás esetén fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 3.6 pont) és ezért az állatokat mindig a testtömegüknek megfelelő nagyságú egyadagos pipettával kell kezelni.
3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében
Nem értelmezhető.
3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Nem értelmezhető.
4.
4.1
4.2
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Állatgyógyászati ATC kód: QP53AX65
Farmakodinámia
A fipronil a fenilpirazolok csoportjába tartozó rovar-/atkaölő szer. A ligandok – mindenekelőtt a neurotranszmitter gamma-aminovajsav (GABA) – szabályozása alatt álló kloridion-csatornákkal kölcsönhatásba lépve gátolja a kloridionok pre- és posztszinaptikus transzportját a sejtmembránon keresztül. Ez a központi idegrendszer kontrollálatlan aktivitását eredményezve a rovarok és atkák pusztulásához vezet. Alkalmazása után a fipronil a bolhákat 24 órán belül, a kullancsokat (Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus) és a tetveket 48 órán belül pusztítja el.
Az (S)-metoprén a juvenilis hormonanalógok csoportjába tartozó rovarnövekedés-szabályozó (IGR), amely megakadályozza a rovarok éretlen fejlődési alakjainak átalakulását. Ez a vegyület a juvenilis hormon hatásait utánozva a bolhák fejlődési alakjainak rendellenes fejlődését és a pusztulását okozza. Az (S)-metoprén állatokon észlelt peteölő aktivitása egyrészt abból ered, hogy a hatóanyag közvetlenül áthatol a nemrég lerakott peték burkán, másrészt abból, hogy felszívódik a kifejlett bolhák kutikuláján keresztül. Az (S)-metoprén meggátolja a bolhalárvák és bábok fejlődését is – ezáltal megakadályozza, hogy a bolhák éretlen fejlődési alakjai a kezelt állat környezetébe jussanak.
4.3
Farmakokinetika
A fipronil metabolizmusát tanulmányozó vizsgálatok kimutatták, hogy a legjelentősebb metabolit a fipronil szulfon-származéka.
Az (S)-metoprén széndioxiddá és acetáttá bomlik le, ezek később endogén anyagokba épülnek be.
A fipronil és az (S)-metoprén kombinált farmakokinetikáját kutyákban helyi alkalmazást követően tanulmányozták, összehasonlítva ezen hatóanyagok külön-külön történő intravénás adagolásával Ezáltal határozták meg a felszívódást és más farmakokinetikai jellemzőket. A lokális alkalmazás a fipronil esetében összesen 11%-os szisztémás felszívódást eredményezett; a fipronil átlagos maximális plazmakoncentrációja (Cmax) kb. 35 ng/ml, míg szulfon metabolitjáé 55 ng/ml volt.
A fipronil plazmaszintje lassan tetőzött (a tmax átlagértéke kb. 101 óra) és lassan csökkent (a terminális felezési idő átlagértéke kb. 154 óra – a maximumot hím állatoknál figyelték meg).
A fipronil lokális alkalmazás után nagymértékben metabolizálódott fipronil-szulfonná.
Kutyáknál, lokális alkalmazást követően, az (S)-metoprén plazmakoncentrációja általában a méréshatár (20 ng/ml) alatt maradt.
Az (S)-metoprén, valamint a fipronil és annak fő metabolitja jól eloszlanak a kutyák szőrzetén az alkalmazást követő egy napon belül. A fipronil, a fipronil-szulfon és az (S)-metoprén koncentrációja a szőrzetben idővel csökken, azonban az alkalmazás után legalább 60 napon át kimutatható.
A paraziták inkább kontakt hatás, mint szisztémás expozíció révén pusztulnak el.
A fipronil és az (S)-metoprén között nem észleltek farmakológiai kölcsönhatásokat.
5.
5.1
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Főbb inkompatibilitások
Nem ismert.
5.2
Felhasználhatósági időtartam
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.
5.3
Különleges tárolási előírások
30°C alatt tárolandó.
A gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől és a nedvességtől való megóvás érdekében.
5.4
A közvetlen csomagolás jellege és összetétele
Fehér, polipropilén egyadagos pipetta, alumínium fóliatasakban.
Kiszerelések:
1, 3, 6, vagy 10 pipetta kartondobozban. EGYES pipetták 4,02 ml folyadékot tartalmaznak.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
5.5
A fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az állatgyógyászati készítmények alkalmazása után keletkező hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések
A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert a fipronil és az (S) metoprén veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
6.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
KRKA, d.d., Novo mesto
7.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
3494/1/14 NÉBIH ÁTI (1 pipetta)
3494/2/14 NÉBIH ÁTI (3 pipetta)
3494/3/14 NÉBIH ÁTI (6 pipetta)
3494/4/14 NÉBIH ÁTI (10 pipetta)
8.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 28.
9.
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA LEGUTÓBBI FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2026. április 16.
10.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BESOROLÁSA
Állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmény.
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
