A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Frontcontrol Wormer XL tabletta kutyák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tablettánként tartalmaz: Hatóanyagok: Prazikvantel 175 mg, Pirantel embonát 504 mg (ami megfelel 175 mg pirantelnek), Febantel 525 mg Segédanyagok: A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele: Laktóz-monohidrát, Mikrokristályos cellulóz, Magnézium-sztearát, Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Kroszkarmellóz-nátrium, Nátrium-laurilszulfát, Sertéshús ízanyag. Sárga színű, hosszúkás tabletta mindkét oldalán törővonallal. A tabletta két egyenlő részre osztható. 3. KLINIKAI ADATOK 3.1 Célállat faj(ok) Kutya. 3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Felnőtt kutyáknál: A következő fonál- és galandféregfajok által okozott kevert fertőzések gyógykezelésére: Fonálférgek: 2 Orsóférgek: Toxocara canis, Toxascaris leonina (kifejlett férgek és kései éretlen fejlődési alakok). Kampósférgek: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (kifejlett férgek). Ostorférgek: Trichuris vulpis (kifejlett férgek). Galandférgek: Echinococcus fajok (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia fajok (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (kifejlett férgek és éretlen fejlődési alakok). 3.3 Ellenjavallatok Piperazinszármazékokkal egyidejűleg nem alkalmazható. Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 3.4 Különleges figyelmeztetések A bolhák egy gyakori galandféregfaj, a Dipylidium caninum köztigazdái. A galandféreg-fertőzés kiújul, ha nem kerül sor a köztigazdák, például bolhák, egerek stb. elleni védekezésre. Ügyelni kell a következő gyakorlatok kerülésére, mert azok növelik a rezisztencia kialakulásának kockázatát, és végső soron hatástalan terápiát eredményezhetnek:
- • Ugyanazon csoportba tartozó antihelmintikummal való gyakori, ismételt kezelés hosszú időn keresztül.
- • Aluldozírozás, ami a testtömeg alulbecsléséből vagy a készítmény helytelen beadásából eredhet.
3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz A megfelelő adag beadásának biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban meg kell határozni. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. A megfelelő higiénia biztosítása érdekében a személynek, aki közvetlenül a kutyának adja vagy a kutya eledelébe keveri a tablettát, az alkalmazást követően kezet kell mosni. A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető. Egyéb óvintézkedések: Az echinococcosis az emberekre is veszélyes. Mivel az echinococcosis az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) felé bejelentési kötelezettség alá tartozó 3 3 betegség, ezért az illetékes hatóságtól megfelelő iránymutastást kell kérni a kezelésről, a fertőzés nyomon követéséről és az érintett személyek védelméről. 3.6 Mellékhatások Kutya: Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is): Emésztőrendszeri zavarok (hányás, hasmenés), Anorexia, letargia, hiperaktivitás. Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy annak helyi képviselete felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasításban. 3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség: A febantel nagy dózisának teratogén hatását mutatták ki juhoknál és patkányoknál. A kutyák vemhességének korai szakaszára vonatkozóan nem volt vizsgálat. Az állatgyógyászati készítmény a vemhesség ideje alatt kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható. Alkalmazása kutyákban a vemhesség első 4 hete alatt nem javasolt. Vemhes szukák kezelésekor nem szabad túllépni a meghatározott adagot. 3.8 Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók Piperazinszármazékokkal egyidejűleg nem alkalmazható, mert ez semlegesítheti a pirantel és a piperazin féreghatjó/anthelmintikus hatását. Más kolinerg gyógyszerek egyidejű adása mérgezéshez vezethet. 3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás Szájon át történő alkalmazásra. A javasolt dózisok a következők: 15 mg/ttkg febantel, 5 mg/ttkg pirantel (megfelel 14,4 mg/ttkg pirantel-embonátnak) és 5 mg/ttkg prazikvantel. Ez 35 kg-onként 1 Frontcontrol Wormer XL tablettának felel meg. Körülbelül 17,5 kg testtömegű kutyáknak ½ Frontcontrol Wormer XL tablettát kell adni. 35 kg testtömegű feletti kutyák 1 Frontcontrol Wormer XL tablettát és 10 kg-onként 1 tablettának megfelelő mennyiségű Frontcontrol Wormer tablettát kell adni. A tabletta a kutyának adható közvetlenül vagy táplálékba keverve. A kezelés előtt és után nem szükséges az állatokat koplaltatni. A tabletták két egyenlő részre oszthatók. Ha fennáll az újrafertőződés veszélye, tanácsot kell kérni az állatorvostól a gyógyszeradagolás megismétlésének szükségességéről és gyakoriságáról. A megfelelő adag biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni. 3.10 A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok) A prazikvantel, a pirantel-embonát és a febantel kombinációját a kutyák jól tolerálják. A gyógyszer-biztonságossági vizsgálatok során az ajánlott adag ötszörös vagy ezt meghaladó túladagolása esetenként hányást okozott. 3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazása korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében Nem értelmezhető. 3.12 Élelmezés-egészségyi várakozási idő Nem értelmezhető. 4. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 4.1 Állatgyógyászati ATC kód: QP52AA51 4.2 Farmakodinámia Ez az állatgyógyászati készítmény antihelmintikus hatóanyagokat tartalmaz az emésztő szervrendszerben élősködő fonálférgek és galandférgek ellen. Az állatgyógyászati készítmény három hatóanyagot tartalmaz:
- Febantel, egy probenzimidazol
- Pirantel-embonát (pamoát), egy tetrahidropirimidin-származék
- Prazikvantel, egy részlegesen hidrogénezett pirazino-izokinolin-származék
Ebben a fix kombinációban a pirantel és a febantel minden lényeges, kutyákban előforduló fonálféreg (orsóférgek, kampósférgek, ostorférgek) ellen hatékony. Az aktivitási spektruma felöleli a Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum és Trichuris vulpis fajokat. Ez a kombináció szinergisztikus hatást fejt ki a kampósférgek esetében, illetve a febantel a T. vulpis ellen is hatékony. A prazikvantel aktivitási spektruma minden fontos, kutyákban előforduló galandféregfajt lefed, így a Taenia fajokat, a Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus és Echinococcus multilocularis fajokat. A prazikvantel ezen paraziták minden kifejlett és éretlen fejlődési alakja ellen hatékony. A prazikvantel nagyon gyorsan felszívódik a parazita kültakaróján keresztül és eloszlik a parazita szöveteiben. Mind az in vitro, mind az in vivo vizsgálatok megmutatták, hogy a prazikvantel a parazita kültakaróját súlyosan károsítja, ami a parazita összehúzódását és bénulását eredményezi. Szinte azonnal bekövetkezik a parazita izomzatának görcsös összehúzódása, és a szincíciális tegumentum vakuolizációja. Ezt a gyors összehúzódást a kétértékű kationok, különösen a kalcium fluxusának változása magyarázza. A pirantel kolinerg agonistaként hat. Stimulálja a parazita nikotinos kolinerg receptorait, spasztikus bénulást okozva a fonálférgeknél, így lehetővé téve eltávolításukat az emésztőrendszerből a perisztaltika segítségével. Az emlősök szervezetében a febantel gyűrűvé záródik, fenbendazollá és oxfendazollá alakul. Ezek a vegyületek fejtik ki az antihelmintikus hatást azáltal, hogy gátolják a tubulin polimerizációját. A mikrotubulusok kialakíta ezáltal akadályozva van, így szétesnek azok a struktúrák, amelyek a féreg normál működéséhez létfontosságúak. Különösen a glükózfelvétel érintett, ami a sejtben ATP-hiányhoz vezet. A parazita energiatartalékai felélése után, körülbelül 2-3 nap múlva elpusztul. 4.3 Farmakokinetika A szájon át adott prazikvantel csaknem teljesen felszívódik a tápcsatornából. Felszívódás után a gyógyszer minden szervbe eljut. A prazikvantel a májban bomlik le inaktív formáira és az epével választódik ki. 24 órán belül a beadott dózis 95%-a kiválasztódik. Nem metabolizált prazikvantel csak nyomokban választódik ki. A készítmény kutyáknak történő beadását követően a prazikvantel csúcskoncentrációja a plazmában körülbelül 2,5 óra múlva alakul ki. A pirantel pamoátsója vízben rosszul oldódik. Ez a tulajdonsága csökkenti a vékonybélből való felszívódását, lehetővé téve, hogy a gyógyszer eljusson a vastagbélbe és ott fejtse ki parazitaellenes hatását. A felszívódás után a pirantel-pamoát gyorsan és csaknem teljesen metabolizálódik inaktív metabolitjaira, amelyek gyorsan kiválasztódnak a vizelettel. A febantel viszonylag gyorsan felszívódik és számos metabolitra bomlik, többek között fenbendazolra és oxfendazolra, amelyek antihelmintikus hatást fejtanak ki. A készítmény kutyáknak történő beadását követően a fenbendazol és az oxfendazol plazma csúcskoncentrációi körülbelül 7-9 óra múlva alakulnak ki. 5. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 5.1 Főbb inkompatibilitások Nem értelmezhető. 5.2 Felhasználhatósi időtartam 6 6 A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 5 év A felezett tabletták felhasználhatoak: 14 nap. 5.3 Különleges tárolási előírások Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel. Minden alkalommal, amikor egy fel nem használt fél tablettát tárolnak, vissza kell helyezni a nyitott buborékcsomagolásba, és vissza kell helyezni a buborékcsomagolást a kartonba. 5.4 A közvetlen csomagolás jellege és összetétele A készítmény kiszerelése: PVC/PE/PCTFE buborékcsomagolás 20 µ-os keményre edzett alumíniumfóliából, buborékcsomagolásonként 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 vagy 20 tablettával. A buborékcsomagolások kartondobozba kiszereltek; ezek 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 208, 250, 280, 300, 500 vagy 1000 tablettát tartalmaznak. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 5.5 A fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az állatgyógyászati készítmények alkalmazása után keletkező hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe. A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. 6. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 4448/1/24 NÉBIH ÁTI (2 tabletta buborékcsomagolás) 4448/2/24 NÉBIH ÁTI (4 tabletta buborékcsomagolás) 4448/3/24 NÉBIH ÁTI (5 tabletta buborékcsomagolás) 4448/4/24 NÉBIH ÁTI (6 tabletta buborékcsomagolás) 4448/5/24 NÉBIH ÁTI (8 tabletta buborékcsomagolás) 4448/6/24 NÉBIH ÁTI (10 tabletta buborékcsomagolás) 4448/7/24 NÉBIH ÁTI (12 tabletta buborékcsomagolás) 4448/8/24 NÉBIH ÁTI (14 tabletta buborékcsomagolás) 4448/9/24 NÉBIH ÁTI (16 tabletta buborékcsomagolás) 4448/10/24 NÉBIH ÁTI (18 tabletta buborékcsomagolás) 4448/11/24 NÉBIH ÁTI (20 tabletta buborékcsomagolás) 4448/12/24 NÉBIH ÁTI (24 tabletta buborékcsomagolás) 4448/13/24 NÉBIH ÁTI (28 tabletta buborékcsomagolás) 4448/14/24 NÉBIH ÁTI (30 tabletta buborékcsomagolás) 4448/15/24 NÉBIH ÁTI (32 tabletta buborékcsomagolás) 4448/16/24 NÉBIH ÁTI (36 tabletta buborékcsomagolás) 4448/17/24 NÉBIH ÁTI (40 tabletta buborékcsomagolás) 4448/18/24 NÉBIH ÁTI (42 tabletta buborékcsomagolás) 4448/19/24 NÉBIH ÁTI (44 tabletta buborékcsomagolás) 4448/20/24 NÉBIH ÁTI (48 tabletta buborékcsomagolás) 4448/21/24 NÉBIH ÁTI (50 tabletta buborékcsomagolás) 4448/22/24 NÉBIH ÁTI (52 tabletta buborékcsomagolás) 4448/23/24 NÉBIH ÁTI (56 tabletta buborékcsomagolás) 4448/24/24 NÉBIH ÁTI (60 tabletta buborékcsomagolás) 4448/25/24 NÉBIH ÁTI (64 tabletta buborékcsomagolás) 4448/26/24 NÉBIH ÁTI (68 tabletta buborékcsomagolás) 4448/27/24 NÉBIH ÁTI (70 tabletta buborékcsomagolás) 4448/28/24 NÉBIH ÁTI (72 tabletta buborékcsomagolás) 4448/29/24 NÉBIH ÁTI (76 tabletta buborékcsomagolás) 4448/30/24 NÉBIH ÁTI (80 tabletta buborékcsomagolás) 4448/31/24 NÉBIH ÁTI (84 tabletta buborékcsomagolás) 4448/32/24 NÉBIH ÁTI (88 tabletta buborékcsomagolás) 4448/33/24 NÉBIH ÁTI (92 tabletta buborékcsomagolás) 4448/34/24 NÉBIH ÁTI (96 tabletta buborékcsomagolás) 4448/35/24 NÉBIH ÁTI (98 tabletta buborékcsomagolás) 4448/36/24 NÉBIH ÁTI (100 tabletta buborékcsomagolás) 4448/37/24 NÉBIH ÁTI (104 tabletta buborékcsomagolás) 4448/38/24 NÉBIH ÁTI (106 tabletta buborékcsomagolás) 4448/39/24 NÉBIH ÁTI (108 tabletta buborékcsomagolás) 4448/40/24 NÉBIH ÁTI (112 tabletta buborékcsomagolás) 4448/41/24 NÉBIH ÁTI (116 tabletta buborékcsomagolás) 4448/42/24 NÉBIH ÁTI (120 tabletta buborékcsomagolás) 4448/43/24 NÉBIH ÁTI (140 tabletta buborékcsomagolás) 4448/44/24 NÉBIH ÁTI (150 tabletta buborékcsomagolás) 4448/45/24 NÉBIH ÁTI (180 tabletta buborékcsomagolás) 4448/46/24 NÉBIH ÁTI (200 tabletta buborékcsomagolás) 4448/47/24 NÉBIH ÁTI (204 tabletta buborékcsomagolás) 4448/48/24 NÉBIH ÁTI (206 tabletta buborékcsomagolás) 4448/49/24 NÉBIH ÁTI (208 tabletta buborékcsomagolás) 4448/50/24 NÉBIH ÁTI (250 tabletta buborékcsomagolás) 4448/51/24 NÉBIH ÁTI (280 tabletta buborékcsomagolás) 4448/52/24 NÉBIH ÁTI (300 tabletta buborékcsomagolás) 4448/53/24 NÉBIH ÁTI (500 tabletta buborékcsomagolás) 4448/54/24 NÉBIH ÁTI (1000 tabletta buborékcsomagolása) 8 8 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 9. A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA LEGUTÓBBI FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA 2025. október 2. 10. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BESOROLÁSA Állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmény. Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
