1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Frontcontrol Wormer tabletta kutyák részére
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tablettánként tartalmaz:
Hatóanyagok:
Prazikvantel 50 mg
Pirantel 50 mg (megfelel 144 mg pirantel-embonátnak)
Febantel 150 mg
Segédanyagok:
A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele |
Laktóz-monohidrát |
Mikrokristályos cellulóz |
Magnézium-sztearát |
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid |
Kroszkarmellóz-nátrium |
Nátrium-laurilszulfát |
Sertéshús ízanyag |
Világossárga tabletta, az egyik oldalán kereszt alakú törővonallal.
A tabletta két egyenlő vagy négy egyenlő részre osztható.
3. KLINIKAI ADATOK
3.1 Célállat faj(ok)
Kutya.
3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
A következő fonál- és galandféregfajok által okozott kevert fertőzések gyógykezelésére kutyákban:
Fonálférgek:
Orsóférgek: Toxocara canis, Toxascaris leonina (kifejlett férgek és kései éretlen fejlődési alakok).
Kampósférgek: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (kifejlett férgek).
Ostorférgek: Trichuris vulpis (kifejlett férgek).
Galandférgek: Echinococcus fajok, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia fajok, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (kifejlett férgek és éretlen fejlődési alakok).
3.3 Ellenjavallatok
Piperazinszármazékokkal egyidejűleg nem alkalmazható.
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható a vemhesség első 4 hetében (lásd a 3.7 szakaszt).
3.4 Különleges figyelmeztetések
A bolhák egy gyakori galandféregfaj, a Dipylidium caninum köztigazdái. A galandféreg-fertőzés kiújul, ha nem kerül sor a köztigazdák, például bolhák, egerek stb. elleni védekezésre.
A galandféreg-fertőzés ritkán fordul elő 6 hetesnél fiatalabb kutyakölyköknél.
Egy adott antihelmintikum-csoporttal szembeni rezisztencia bármely, a csoportba tartozó antihelmintikummal való gyakori, ismételt kezelés után kialakulhat.
A parazitaellenes szerek szükségtelen használata vagy a készítmény jellemzőinek összefoglalójában megadott utasításoktól eltérő használat növelheti a rezisztenciára vonatkozó szelekciós nyomást, és csökkentheti a hatékonyságot. Az állatgyógyászati készítmény alkalmazására vonatkozó döntésnek a parazitafaj és a fertőzési terhelés vagy az epidemiológiai jellemzők alapján fennálló fertőzési kockázat igazolásán kell alapulnia minden egyes állat esetében.
Ha nem áll fenn az egyidejű fonál- és galandféreg fertőzöttség veszélye, szűk spektrumú készítmény használata javasolt.
Egy háztartásban élő állatok esetén számításba kell venni a fonál- és galandférgekkel történő újrafertőződés lehetőségét, ezért szükség szerint ezen állatok kezelése javasolt a megfelelő készítménnyel.
3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz:
Nem értelmezhető.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
A megfelelő higiénia biztosítása érdekében a személynek, aki közvetlenül a kutyának adja vagy a kutya eledelébe keveri a tablettát, az alkalmazást követően kezet kell mosni.
Egyéb óvintézkedések:
A készítmény Echinococcus fajok ellen is hatékony, amelyek nem fordulnak elő valamennyi EU tagállamban, viszont néhányban egyre gyakoribbak. Az echinococcosis az emberekre is veszélyes, az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) felé bejelentési kötelezettség alá tartozó betegség, ezért az illetékes hatóságtól megfelelő iránymutatást kell kérni a kezelésről, a fertőzés nyomon követéséről és az érintett személyek védelméről.
A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések:
Nem értelmezhető.
3.6 Mellékhatások
Kutya:
Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is): | Emésztőrendszeri zavarok (hányás, hasmenés) bágyadtság, étvágytalanság, hiperaktivitás. |
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy annak helyi képviselete felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasításban.
3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Vemhesség:
A febantel nagy dózisának teratogén hatását mutatták ki juhoknál és patkányoknál. A kutyák vemhességének korai szakaszára vonatkozóan nem volt vizsgálat. Az állatgyógyászati készítmény a vemhesség ideje alatt kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható, azonban a kutyák vemhességének első 4 hetében nem alkalmazható. (Lásd a 3.3 szakaszt).
3.8 Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók
Piperazinszármazékokkal egyidejűleg nem alkalmazható, mert ez semlegesítheti a pirantel és a piperazin féreghatjó/anthelmintikus hatását.
Más kolinerg gyógyszerek egyidejű adása mérgezéshez vezethet.
3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás
Szájon át történő alkalmazásra.
A megfelelő dózis biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
A javasolt dózisok a következők: 15 mg/ttkg febantel, 5 mg/ttkg pirantel (megfelel 14,4 mg/ttkg pirantel-embonátnak) és 5 mg/ttkg prazikvantel. Ez 1 tablettának felel meg 10 testtömeg-kilogrammonként. A tabletta a kutyának adható közvetlenül vagy táplálékba keverve. A kezelés előtt és után nem szükséges az állatokat koplaltatni.
Ha fennáll az újrafertőződés veszélye, tanácsot kell kérni az állatorvostól a gyógyszeradagolás megismétlésének szükségességéről és gyakoriságáról.
3.10 A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok)
A gyógyszer-biztonságossági vizsgálatok során az ajánlott adag ötszörös vagy ezt meghaladó túladagolása esetenként hányással, átmeneti étvágycsökkenéssel és hasmenéssel járt.
3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében
Nem értelmezhető.
3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Nem értelmezhető.
4. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
4.1 Állatgyógyászati ATC kód: QP52AA51
4.2 Farmakodinámia
Ez az állatgyógyászati készítmény antihelmintikus hatóanyagokat tartalmaz az emésztő szervrendszerben élősködő fonálférgek és galandférgek ellen. Az állatgyógyászati készítmény három hatóanyagot tartalmaz:
- Febantel, egy probenzimidazol
- Pirantel-embonát (pamoát), egy tetrahidropirimidin-származék
- Prazikvantel, egy részlegesen hidrogénezett pirazino-izokinolin-származék
Ebben a fix kombinációban a pirantel és a febantel minden lényeges, kutyákban előforduló fonálféreg (orsóférgek, kampósférgek, ostorférgek) ellen hatékony. Az aktivitási spektruma felöleli a Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum és Trichuris vulpis fajokat.
Ez a kombináció szinergisztikus hatást fejt ki a kampósférgek esetében, és a febantel a T. vulpis ellen is hatékony. A prazikvantel aktivitási spektruma minden fontos, kutyákban előforduló galandféregfajt lefed, így a Taenia fajokat, a Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus és Echinococcus multilocularis fajokat. A prazikvantel ezen paraziták minden kifejlett és éretlen fejlődési alakja ellen hatékony.
A prazikvantel nagyon gyorsan felszívódik a parazita kültakaróján keresztül és eloszlik a parazita szöveteiben. Mind az in vitro, mind az in vivo vizsgálatok megmutatták, hogy a prazikvantel a parazita kültakaróját súlyosan károsítja, ami a parazita összehúzódását és bénulását eredményezi. Szinte azonnal bekövetkezik a parazita izomzatának görcsös összehúzódása, és a szincíciális tegumentum vakuolizációja. Ezt a gyors összehúzódást a kétértékű kationok, különösen a kalcium fluxusának változása magyarázza.
A pirantel kolinerg agonistaként hat. Stimulálja a parazita nikotinos kolinerg receptorait, spasztikus bénulást okozva a fonálférgeknél, így lehetővé téve eltávolításukat az emésztőrendszerből a perisztaltika segítségével. Az emlősök szervezetében a febantel gyűrűvé záródik, fenbendazollá és oxfendazollá alakul. Ezek a vegyületek fejtik ki az antihelmintikus hatást azáltal, hogy gátolják a tubulin polimerizációját. A mikrotubulusok kialakulása ezáltal akadályozva van, így szétesnek azok a struktúrák, amelyek a féreg normál működéséhez létfontosságúak. Különösen a glükózfelvétel érintett, ami a sejtben ATP-hiányhoz vezet. A parazita energiatartalékai felélése után, körülbelül 2-3 nap múlva elpusztul.
4.3 Farmakokinetika
A szájon át adott prazikvantel csaknem teljesen felszívódik a tápcsatornából. Felszívódás után a gyógyszer minden szervbe eljut. A prazikvantel a májban bomlik le inaktív formáira és az epével választódik ki. 24 órán belül a beadott dózis 95%-a kiválasztódik. Nem metabolizált prazikvantel csak nyomokban választódik ki.
A készítmény kutyáknak történő beadását követően a prazikvantel csúcskoncentrációja a plazmában körülbelül 2,5 óra múlva alakul ki.
A pirantel pamoátsója vízben rosszul oldódik. Ez a tulajdonsága csökkenti a vékonybélből való felszívódását, lehetővé téve, hogy a gyógyszer eljusson a vastagbélbe és ott fejtse ki parazitaellenes hatását. A felszívódás után a pirantel-pamoát gyorsan és csaknem teljesen metabolizálódik inaktív metabolitjaira, amelyek gyorsan kiválasztódnak a vizelettel.
A febantel viszonylag gyorsan felszívódik és számos metabolitra bomlik, többek között fenbendazolra és oxfendazolra, amelyek antihelmintikus hatásúak.
A készítmény kutyáknak történő beadását követően a fenbendazol és az oxfendazol plazma csúcskoncentrációi körülbelül 7-9 óra múlva alakulnak ki.
5. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
5.1 Főbb inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
5.2 Felhasználhatósági időtartam
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 5 év
A megmaradt tört tablettadarabokat ki kell dobni.
5.3 Különleges tárolási előírások
Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
5.4 A közvetlen csomagolás jellege és összetétele
Az állatgyógyászati készítmény a következő kiszerelésekben érhető el:
30 µm vastag alumíniumfóliából és 30 gsm sűrűségű extrudált polietilénből álló fóliacsík, amely 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 vagy 20 tablettát tartalmaz.
Vagy:
2 vagy 8 tablettát tartalmazó buborékfólia 45 µm vastag puha alumíniumfóliából és 25 µm vastag kemény alumíniumfóliából.
A fóliacsíkok vagy buborékfóliák kartondobozba vannak csomagolva, amelyek 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 vagy 1000 tablettát tartalmaznak.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
5.5 A fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az állatgyógyászati készítmények alkalmazása után keletkező hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések
A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
6. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
4447/1/24 NÉBIH ÁTI (18 tabletta fóliacsík)
4447/2/24 NÉBIH ÁTI (1000 tabletta buborékfólia)
4447/3/24 NÉBIH ÁTI (500 tabletta buborékfólia)
4447/4/24 NÉBIH ÁTI (300 tabletta buborékfólia)
4447/5/24 NÉBIH ÁTI (280 tabletta buborékfólia)
4447/6/24 NÉBIH ÁTI (250 tabletta buborékfólia)
4447/7/24 NÉBIH ÁTI (206 tabletta buborékfólia)
4447/8/24 NÉBIH ÁTI (204 tabletta buborékfólia)
4447/9/24 NÉBIH ÁTI (200 tabletta buborékfólia)
4447/10/24 NÉBIH ÁTI (180 tabletta buborékfólia)
4447/11/24 NÉBIH ÁTI (150 tabletta buborékfólia)
4447/12/24 NÉBIH ÁTI (140 tabletta buborékfólia)
4447/13/24 NÉBIH ÁTI (120 tabletta buborékfólia)
4447/14/24 NÉBIH ÁTI (106 tabletta buborékfólia)
4447/15/24 NÉBIH ÁTI (104 tabletta buborékfólia)
4447/16/24 NÉBIH ÁTI (100 tabletta buborékfólia)
4447/17/24 NÉBIH ÁTI (98 tabletta buborékfólia)
4447/18/24 NÉBIH ÁTI (90 tabletta buborékfólia)
4447/19/24 NÉBIH ÁTI (84 tabletta buborékfólia)
4447/20/24 NÉBIH ÁTI (80 tabletta buborékfólia)
4447/21/24 NÉBIH ÁTI (70 tabletta buborékfólia)
4447/22/24 NÉBIH ÁTI (60 tabletta buborékfólia)
4447/23/24 NÉBIH ÁTI (56 tabletta buborékfólia)
4447/24/24 NÉBIH ÁTI (52 tabletta buborékfólia)
4447/25/24 NÉBIH ÁTI (50 tabletta buborékfólia)
4447/26/24 NÉBIH ÁTI (48 tabletta buborékfólia)
4447/27/24 NÉBIH ÁTI (44 tabletta buborékfólia)
4447/28/24 NÉBIH ÁTI (42 tabletta buborékfólia)
4447/29/24 NÉBIH ÁTI (40 tabletta buborékfólia)
4447/30/24 NÉBIH ÁTI (36 tabletta buborékfólia)
4447/31/24 NÉBIH ÁTI (32 tabletta buborékfólia)
4447/32/24 NÉBIH ÁTI (30 tabletta buborékfólia)
4447/33/24 NÉBIH ÁTI (28 tabletta buborékfólia)
4447/34/24 NÉBIH ÁTI (24 tabletta buborékfólia)
4447/35/24 NÉBIH ÁTI (20 tabletta buborékfólia)
4447/36/24 NÉBIH ÁTI (18 tabletta buborékfólia)
4447/37/24 NÉBIH ÁTI (16 tabletta buborékfólia)
4447/38/24 NÉBIH ÁTI (14 tabletta buborékfólia)
4447/39/24 NÉBIH ÁTI (12 tabletta buborékfólia)
4447/40/24 NÉBIH ÁTI (10 tabletta buborékfólia)
4447/41/24 NÉBIH ÁTI (8 tabletta buborékfólia)
4447/42/24 NÉBIH ÁTI (6 tabletta buborékfólia)
4447/43/24 NÉBIH ÁTI (4 tabletta buborékfólia)
4447/44/24 NÉBIH ÁTI (2 tabletta buborékfólia)
4447/45/24 NÉBIH ÁTI (1000 tabletta fóliacsík)
4447/46/24 NÉBIH ÁTI (500 tabletta fóliacsík)
4447/47/24 NÉBIH ÁTI (300 tabletta fóliacsík)
4447/48/24 NÉBIH ÁTI (280 tabletta fóliacsík)
4447/49/24 NÉBIH ÁTI (250 tabletta fóliacsík)
4447/50/24 NÉBIH ÁTI (206 tabletta fóliacsík)
4447/51/24 NÉBIH ÁTI (204 tabletta fóliacsík)
4447/52/24 NÉBIH ÁTI (200 tabletta fóliacsík)
4447/53/24 NÉBIH ÁTI (180 tabletta fóliacsík)
4447/54/24 NÉBIH ÁTI (150 tabletta fóliacsík)
4447/55/24 NÉBIH ÁTI (140 tabletta fóliacsík)
4447/56/24 NÉBIH ÁTI (120 tabletta fóliacsík)
4447/57/24 NÉBIH ÁTI (106 tabletta fóliacsík)
4447/58/24 NÉBIH ÁTI (104 tabletta fóliacsík)
4447/59/24 NÉBIH ÁTI (100 tabletta fóliacsík)
4447/60/24 NÉBIH ÁTI (98 tabletta fóliacsík)
4447/61/24 NÉBIH ÁTI (90 tabletta fóliacsík)
4447/62/24 NÉBIH ÁTI (84 tabletta fóliacsík)
4447/63/24 NÉBIH ÁTI (80 tabletta fóliacsík)
4447/64/24 NÉBIH ÁTI (70 tabletta fóliacsík)
4447/65/24 NÉBIH ÁTI (60 tabletta fóliacsík)
4447/66/24 NÉBIH ÁTI (56 tabletta fóliacsík)
4447/67/24 NÉBIH ÁTI (52 tabletta fóliacsík)
4447/68/24 NÉBIH ÁTI (50 tabletta fóliacsík)
4447/69/24 NÉBIH ÁTI (48 tabletta fóliacsík)
4447/70/24 NÉBIH ÁTI (44 tabletta fóliacsík)
4447/71/24 NÉBIH ÁTI (42 tabletta fóliacsík)
4447/72/24 NÉBIH ÁTI (40 tabletta fóliacsík)
4447/73/24 NÉBIH ÁTI (36 tabletta fóliacsík)
4447/74/24 NÉBIH ÁTI (32 tabletta fóliacsík)
4447/75/24 NÉBIH ÁTI (30 tabletta fóliacsík)
4447/76/24 NÉBIH ÁTI (28 tabletta fóliacsík)
4447/77/24 NÉBIH ÁTI (24 tabletta fóliacsík)
4447/78/24 NÉBIH ÁTI (20 tabletta fóliacsík)
4447/79/24 NÉBIH ÁTI (16 tabletta fóliacsík)
4447/80/24 NÉBIH ÁTI (14 tabletta fóliacsík)
4447/81/24 NÉBIH ÁTI (12 tabletta fóliacsík)
4447/82/24 NÉBIH ÁTI (10 tabletta fóliacsík)
4447/83/24 NÉBIH ÁTI (8 tabletta fóliacsík)
4447/84/24 NÉBIH ÁTI (6 tabletta fóliacsík)
4447/85/24 NÉBIH ÁTI (4 tabletta fóliacsík)
4447/86/24 NÉBIH ÁTI (2 tabletta fóliacsík)
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 15/07/2024
9. A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA LEGUTÓBBI FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
10. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BESOROLÁSA
Állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmény.
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ MINDEN KISZERELÉSHEZ |
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Frontcontrol Wormer tabletta kutyák részére
2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
Tablettánként 50 mg prazikvantel, 50 mg pirantel, (megfelel 144 mg pirantel-embonátnak) és 150 mg febantel.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 és 1000 tabletta.
Kutya
Fonál- és galandféregfajok által okozott kevert fertőzések gyógykezelésére.
Szájon át történő alkalmazásra.
1 tabletta/10 testtömeg-kilogramm.
A tabletta a kutyának adható közvetlenül vagy táplálékba keverve.
7. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Exp. {hh/éééé}
A megmaradt tört tablettadarabokat meg kell semmisíteni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ÓVINTÉZKEDÉSEK
10. „ALKALMAZÁS ELŐTT OLVASSA EL A HASZNÁLATI UTASÍTÁST!” SZAVAK
Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
11. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
12. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!” SZAVAK
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
13. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
14. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
4447/1/24 NÉBIH ÁTI (18 tabletta fóliacsík)
4447/2/24 NÉBIH ÁTI (1000 tabletta buborékfólia)
4447/3/24 NÉBIH ÁTI (500 tabletta buborékfólia)
4447/4/24 NÉBIH ÁTI (300 tabletta buborékfólia)
4447/5/24 NÉBIH ÁTI (280 tabletta buborékfólia)
4447/6/24 NÉBIH ÁTI (250 tabletta buborékfólia)
4447/7/24 NÉBIH ÁTI (206 tabletta buborékfólia)
4447/8/24 NÉBIH ÁTI (204 tabletta buborékfólia)
4447/9/24 NÉBIH ÁTI (200 tabletta buborékfólia)
4447/10/24 NÉBIH ÁTI (180 tabletta buborékfólia)
4447/11/24 NÉBIH ÁTI (150 tabletta buborékfólia)
4447/12/24 NÉBIH ÁTI (140 tabletta buborékfólia)
4447/13/24 NÉBIH ÁTI (120 tabletta buborékfólia)
4447/14/24 NÉBIH ÁTI (106 tabletta buborékfólia)
4447/15/24 NÉBIH ÁTI (104 tabletta buborékfólia)
4447/16/24 NÉBIH ÁTI (100 tabletta buborékfólia)
4447/17/24 NÉBIH ÁTI (98 tabletta buborékfólia)
4447/18/24 NÉBIH ÁTI (90 tabletta buborékfólia)
4447/19/24 NÉBIH ÁTI (84 tabletta buborékfólia)
4447/20/24 NÉBIH ÁTI (80 tabletta buborékfólia)
4447/21/24 NÉBIH ÁTI (70 tabletta buborékfólia)
4447/22/24 NÉBIH ÁTI (60 tabletta buborékfólia)
4447/23/24 NÉBIH ÁTI (56 tabletta buborékfólia)
4447/24/24 NÉBIH ÁTI (52 tabletta buborékfólia)
4447/25/24 NÉBIH ÁTI (50 tabletta buborékfólia)
4447/26/24 NÉBIH ÁTI (48 tabletta buborékfólia)
4447/27/24 NÉBIH ÁTI (44 tabletta buborékfólia)
4447/28/24 NÉBIH ÁTI (42 tabletta buborékfólia)
4447/29/24 NÉBIH ÁTI (40 tabletta buborékfólia)
4447/30/24 NÉBIH ÁTI (36 tabletta buborékfólia)
4447/31/24 NÉBIH ÁTI (32 tabletta buborékfólia)
4447/32/24 NÉBIH ÁTI (30 tabletta buborékfólia)
4447/33/24 NÉBIH ÁTI (28 tabletta buborékfólia)
4447/34/24 NÉBIH ÁTI (24 tabletta buborékfólia)
4447/35/24 NÉBIH ÁTI (20 tabletta buborékfólia)
4447/36/24 NÉBIH ÁTI (18 tabletta buborékfólia)
4447/37/24 NÉBIH ÁTI (16 tabletta buborékfólia)
4447/38/24 NÉBIH ÁTI (14 tabletta buborékfólia)
4447/39/24 NÉBIH ÁTI (12 tabletta buborékfólia)
4447/40/24 NÉBIH ÁTI (10 tabletta buborékfólia)
4447/41/24 NÉBIH ÁTI (8 tabletta buborékfólia)
4447/42/24 NÉBIH ÁTI (6 tabletta buborékfólia)
4447/43/24 NÉBIH ÁTI (4 tabletta buborékfólia)
4447/44/24 NÉBIH ÁTI (2 tabletta buborékfólia)
4447/45/24 NÉBIH ÁTI (1000 tabletta fóliacsík)
4447/46/24 NÉBIH ÁTI (500 tabletta fóliacsík)
4447/47/24 NÉBIH ÁTI (300 tabletta fóliacsík)
4447/48/24 NÉBIH ÁTI (280 tabletta fóliacsík)
4447/49/24 NÉBIH ÁTI (250 tabletta fóliacsík)
4447/50/24 NÉBIH ÁTI (206 tabletta fóliacsík)
4447/51/24 NÉBIH ÁTI (204 tabletta fóliacsík)
4447/52/24 NÉBIH ÁTI (200 tabletta fóliacsík)
4447/53/24 NÉBIH ÁTI (180 tabletta fóliacsík)
4447/54/24 NÉBIH ÁTI (150 tabletta fóliacsík)
4447/55/24 NÉBIH ÁTI (140 tabletta fóliacsík)
4447/56/24 NÉBIH ÁTI (120 tabletta fóliacsík)
4447/57/24 NÉBIH ÁTI (106 tabletta fóliacsík)
4447/58/24 NÉBIH ÁTI (104 tabletta fóliacsík)
4447/59/24 NÉBIH ÁTI (100 tabletta fóliacsík)
4447/60/24 NÉBIH ÁTI (98 tabletta fóliacsík)
4447/61/24 NÉBIH ÁTI (90 tabletta fóliacsík)
4447/62/24 NÉBIH ÁTI (84 tabletta fóliacsík)
4447/63/24 NÉBIH ÁTI (80 tabletta fóliacsík)
4447/64/24 NÉBIH ÁTI (70 tabletta fóliacsík)
4447/65/24 NÉBIH ÁTI (60 tabletta fóliacsík)
4447/66/24 NÉBIH ÁTI (56 tabletta fóliacsík)
4447/67/24 NÉBIH ÁTI (52 tabletta fóliacsík)
4447/68/24 NÉBIH ÁTI (50 tabletta fóliacsík)
4447/69/24 NÉBIH ÁTI (48 tabletta fóliacsík)
4447/70/24 NÉBIH ÁTI (44 tabletta fóliacsík)
4447/71/24 NÉBIH ÁTI (42 tabletta fóliacsík)
4447/72/24 NÉBIH ÁTI (40 tabletta fóliacsík)
4447/73/24 NÉBIH ÁTI (36 tabletta fóliacsík)
4447/74/24 NÉBIH ÁTI (32 tabletta fóliacsík)
4447/75/24 NÉBIH ÁTI (30 tabletta fóliacsík)
4447/76/24 NÉBIH ÁTI (28 tabletta fóliacsík)
4447/77/24 NÉBIH ÁTI (24 tabletta fóliacsík)
4447/78/24 NÉBIH ÁTI (20 tabletta fóliacsík)
4447/79/24 NÉBIH ÁTI (16 tabletta fóliacsík)
4447/80/24 NÉBIH ÁTI (14 tabletta fóliacsík)
4447/81/24 NÉBIH ÁTI (12 tabletta fóliacsík)
4447/82/24 NÉBIH ÁTI (10 tabletta fóliacsík)
4447/83/24 NÉBIH ÁTI (8 tabletta fóliacsík)
4447/84/24 NÉBIH ÁTI (6 tabletta fóliacsík)
4447/85/24 NÉBIH ÁTI (4 tabletta fóliacsík)
4447/86/24 NÉBIH ÁTI (2 tabletta fóliacsík)
15. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot: {Gy.sz.}
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BLISZTERFÓLIA
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Frontcontrol Wormer
2. A HATÓANYAGOK MENNYISÉGI ADATAI
Tablettánként 50 mg prazikvantel, 50 mg pirantel (megfelel 144 mg pirantel-embonátnak), 150mg febantel.
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot {Gy.sz.}
Exp. {hh/éééé}
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1. Az állatgyógyászati készítmény neve
Frontcontrol Wormer tabletta kutyák részére
2. Összetétel
Tablettánként 50 mg prazikvantelt, 50 mg pirantelt, (megfelel 144 mg pirantel-embonátnak) és 150 mg febantelt tartalmaz.
Világossárga tabletta, az egyik oldalán kereszt alakú törővonallal.
A tabletta két egyenlő vagy négy egyenlő részre osztható.
3. Célállat fajok
Kutya.
4. Terápiás javallatok
A következő fonál- és galandféregfajok által okozott kevert fertőzések gyógykezelésére kutyákban:
Fonálférgek:
Orsóférgek: Toxocara canis, Toxascaris leonina (kifejlett férgek és kései éretlen fejlődési alakok).
Kampósférgek: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (kifejlett férgek).
Ostorférgek: Trichuris vulpis (kifejlett férgek).
Galandférgek: Echinococcus fajok, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia fajok,
(T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (kifejlett férgek és éretlen fejlődési alakok).
5. Ellenjavallatok
Piperazinszármazékokkal egyidejűleg nem alkalmazható.
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható a vemhesség első négy hetében (Lásd a 6. szakaszt).
6. Különleges figyelmeztetések
Különleges figyelmeztetések:
A bolhák egy gyakori galandféreg faj, a Dipylidium caninum köztigazdái.
A galandféreg-fertőzés kiújul, ha nem kerül sor a köztigazdák, például bolhák, egerek stb. elleni védekezésre.
A galandféreg-fertőzés ritkán fordul elő 6 hetesnél fiatalabb kutyakölyköknél.
Egy adott antihelmintikum-csoporttal szembeni rezisztencia bármely, a csoportba tartozó antihelmintikummal való gyakori, ismételt kezelés után kialakulhat.
A parazitaellenes szerek szükségtelen használata vagy a készítmény jellemzőinek összefoglalójában megadott utasításoktól eltérő használat növelheti a rezisztenciára vonatkozó szelekciós nyomást, és csökkentheti a hatékonyságot. Az állatgyógyászati készítmény alkalmazására vonatkozó döntésnek a parazitafaj és a fertőzési terhelés vagy az epidemiológiai jellemzők alapján fennálló fertőzési kockázat igazolásán kell alapulnia minden egyes állat esetében.
Ha nem áll fenn az egyidejű fonál- és galandféreg fertőzöttség veszélye, szűk spektrumú készítmény használata javasolt.
Egy háztartásban élő állatok esetén számításba kell venni a fonál- és galandférgekkel történő újrafertőződés lehetőségét, ezért szükség szerint ezen állatok kezelése javasolt a megfelelő készítménnyel.
Különleges óvintézkedések a célállatfajokon való biztonságos alkalmazáshoz:
Nem értelmezhető.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó óvintézkedések:
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
A megfelelő higiénia biztosítása érdekében a személynek, aki közvetlenül a kutyának adja vagy a kutya eledelébe keveri a tablettát, az alkalmazást követően kezet kell mosni.
Vemhesség:
A febantel nagy dózisának teratogén hatását mutatták ki juhoknál és patkányoknál. A kutyák vemhességének korai szakaszára vonatkozóan nem volt vizsgálat. Az állatgyógyászati készítmény a vemhesség ideje alatt kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható, azonban a kutyák vemhességének első 4 hetében nem alkalmazható. (Lásd 5. szakasz).
Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók:
Piperazinszármazékokkal egyidejűleg nem alkalmazható, mert ez semlegesítheti a pirantel és a piperazin féreghatjó/anthelmintikus hatását.
Más kolinerg gyógyszerek egyidejű adása mérgezéshez vezethet.
Túladagolás:
A gyógyszer-biztonságossági vizsgálatok során az ajánlott adag ötszörös vagy ezt meghaladó túladagolása esetenként hányással, átmeneti étvágycsökkenéssel és hasmenéssel járt.
Egyéb óvintézkedések
A készítmény Echinococcus fajok ellen is hatékony, amelyek nem fordulnak elő valamennyi EU tagállamban, viszont néhányban egyre gyakoribbak. Az echinococcosis az emberekre is veszélyes, az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) felé bejelentési kötelezettség alá tartozó betegség, ezért az illetékes hatóságtól megfelelő iránymutatást kell kérni a kezelésről, a fertőzés nyomon követéséről és az érintett személyek védelméről.
Főbb inkompatibilitások:
Nem értelmezhető.
7. Mellékhatások
Kutya:
Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is): | Emésztőrendszeri zavarok (hányás, hasmenés) bágyadtság, étvágytalanság, hiperaktivitás. |
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost! A mellékhatásokat a forgalombahozatali engedély jogosultjának vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja helyi képviseletének is bejelentheti a jelen használati utasítás végén található elérhetőségeken vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren: {nemzeti rendszer részletei} keresztül.
8. Adagolás állatfajok szerint, az alkalmazás módszere és módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A javasolt dózisok a következők: 15 mg/ttkg febantel, 5mg/kg pirantel (megfelel 14,4 mg/kg pirantel-embonátnak) és 5 mg/kg prazikvantel.
1 tabletta/10 testtömeg-kilogramm.
A tabletta a kutyának adható közvetlenül vagy táplálékba keverve. A kezelés előtt és után nem szükséges az állatokat koplaltatni.
Adagolási táblázat:
Testtömeg (kg) | Tabletta |
0,5 – 2,5 | ¼ |
2,6-5,0 | ½ |
5,1-10,0 | 1 |
10,1-15,0 | 1½ |
15,1-20,0 | 2 |
20,1-25,0 | 2½ |
25,1-30,0 | 3 |
30,1-35,0 | 3½ |
35,1-40,0 | 4 |
>40,1 | 1 tabletta/ 10 kg |
Ha fennáll az újrafertőződés veszélye, tanácsot kell kérni az állatorvostól a gyógyszeradagolás megismétlésének szükségességéről és gyakoriságáról.
9. A helyes alkalmazásra vonatkozó útmutatás
A megfelelő dózis biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
A megmaradt tört tablettadarabokat ki kell dobni.
10. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Nem értelmezhető.
11. Különleges tárolási óvintézkedések
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az “Exp” után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A megmaradt tört tablettadarabokat ki kell dobni.
12. Az ártalmatlanná tételre vonatkozó különleges óvintézkedések
A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Ezek az intézkedések a környezetet védik.
Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
13. Az állatgyógyászati készítmények besorolása
Állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmény.
14. A forgalombahozatali engedély száma(i) és a kiszerelések
4447/1/24 NÉBIH ÁTI (18 tabletta fóliacsík)
4447/2/24 NÉBIH ÁTI (1000 tabletta buborékfólia)
4447/3/24 NÉBIH ÁTI (500 tabletta buborékfólia)
4447/4/24 NÉBIH ÁTI (300 tabletta buborékfólia)
4447/5/24 NÉBIH ÁTI (280 tabletta buborékfólia)
4447/6/24 NÉBIH ÁTI (250 tabletta buborékfólia)
4447/7/24 NÉBIH ÁTI (206 tabletta buborékfólia)
4447/8/24 NÉBIH ÁTI (204 tabletta buborékfólia)
4447/9/24 NÉBIH ÁTI (200 tabletta buborékfólia)
4447/10/24 NÉBIH ÁTI (180 tabletta buborékfólia)
4447/11/24 NÉBIH ÁTI (150 tabletta buborékfólia)
4447/12/24 NÉBIH ÁTI (140 tabletta buborékfólia)
4447/13/24 NÉBIH ÁTI (120 tabletta buborékfólia)
4447/14/24 NÉBIH ÁTI (106 tabletta buborékfólia)
4447/15/24 NÉBIH ÁTI (104 tabletta buborékfólia)
4447/16/24 NÉBIH ÁTI (100 tabletta buborékfólia)
4447/17/24 NÉBIH ÁTI (98 tabletta buborékfólia)
4447/18/24 NÉBIH ÁTI (90 tabletta buborékfólia)
4447/19/24 NÉBIH ÁTI (84 tabletta buborékfólia)
4447/20/24 NÉBIH ÁTI (80 tabletta buborékfólia)
4447/21/24 NÉBIH ÁTI (70 tabletta buborékfólia)
4447/22/24 NÉBIH ÁTI (60 tabletta buborékfólia)
4447/23/24 NÉBIH ÁTI (56 tabletta buborékfólia)
4447/24/24 NÉBIH ÁTI (52 tabletta buborékfólia)
4447/25/24 NÉBIH ÁTI (50 tabletta buborékfólia)
4447/26/24 NÉBIH ÁTI (48 tabletta buborékfólia)
4447/27/24 NÉBIH ÁTI (44 tabletta buborékfólia)
4447/28/24 NÉBIH ÁTI (42 tabletta buborékfólia)
4447/29/24 NÉBIH ÁTI (40 tabletta buborékfólia)
4447/30/24 NÉBIH ÁTI (36 tabletta buborékfólia)
4447/31/24 NÉBIH ÁTI (32 tabletta buborékfólia)
4447/32/24 NÉBIH ÁTI (30 tabletta buborékfólia)
4447/33/24 NÉBIH ÁTI (28 tabletta buborékfólia)
4447/34/24 NÉBIH ÁTI (24 tabletta buborékfólia)
4447/35/24 NÉBIH ÁTI (20 tabletta buborékfólia)
4447/36/24 NÉBIH ÁTI (18 tabletta buborékfólia)
4447/37/24 NÉBIH ÁTI (16 tabletta buborékfólia)
4447/38/24 NÉBIH ÁTI (14 tabletta buborékfólia)
4447/39/24 NÉBIH ÁTI (12 tabletta buborékfólia)
4447/40/24 NÉBIH ÁTI (10 tabletta buborékfólia)
4447/41/24 NÉBIH ÁTI (8 tabletta buborékfólia)
4447/42/24 NÉBIH ÁTI (6 tabletta buborékfólia)
4447/43/24 NÉBIH ÁTI (4 tabletta buborékfólia)
4447/44/24 NÉBIH ÁTI (2 tabletta buborékfólia)
4447/45/24 NÉBIH ÁTI (1000 tabletta fóliacsík)
4447/46/24 NÉBIH ÁTI (500 tabletta fóliacsík)
4447/47/24 NÉBIH ÁTI (300 tabletta fóliacsík)
4447/48/24 NÉBIH ÁTI (280 tabletta fóliacsík)
4447/49/24 NÉBIH ÁTI (250 tabletta fóliacsík)
4447/50/24 NÉBIH ÁTI (206 tabletta fóliacsík)
4447/51/24 NÉBIH ÁTI (204 tabletta fóliacsík)
4447/52/24 NÉBIH ÁTI (200 tabletta fóliacsík)
4447/53/24 NÉBIH ÁTI (180 tabletta fóliacsík)
4447/54/24 NÉBIH ÁTI (150 tabletta fóliacsík)
4447/55/24 NÉBIH ÁTI (140 tabletta fóliacsík)
4447/56/24 NÉBIH ÁTI (120 tabletta fóliacsík)
4447/57/24 NÉBIH ÁTI (106 tabletta fóliacsík)
4447/58/24 NÉBIH ÁTI (104 tabletta fóliacsík)
4447/59/24 NÉBIH ÁTI (100 tabletta fóliacsík)
4447/60/24 NÉBIH ÁTI (98 tabletta fóliacsík)
4447/61/24 NÉBIH ÁTI (90 tabletta fóliacsík)
4447/62/24 NÉBIH ÁTI (84 tabletta fóliacsík)
4447/63/24 NÉBIH ÁTI (80 tabletta fóliacsík)
4447/64/24 NÉBIH ÁTI (70 tabletta fóliacsík)
4447/65/24 NÉBIH ÁTI (60 tabletta fóliacsík)
4447/66/24 NÉBIH ÁTI (56 tabletta fóliacsík)
4447/67/24 NÉBIH ÁTI (52 tabletta fóliacsík)
4447/68/24 NÉBIH ÁTI (50 tabletta fóliacsík)
4447/69/24 NÉBIH ÁTI (48 tabletta fóliacsík)
4447/70/24 NÉBIH ÁTI (44 tabletta fóliacsík)
4447/71/24 NÉBIH ÁTI (42 tabletta fóliacsík)
4447/72/24 NÉBIH ÁTI (40 tabletta fóliacsík)
4447/73/24 NÉBIH ÁTI (36 tabletta fóliacsík)
4447/74/24 NÉBIH ÁTI (32 tabletta fóliacsík)
4447/75/24 NÉBIH ÁTI (30 tabletta fóliacsík)
4447/76/24 NÉBIH ÁTI (28 tabletta fóliacsík)
4447/77/24 NÉBIH ÁTI (24 tabletta fóliacsík)
4447/78/24 NÉBIH ÁTI (20 tabletta fóliacsík)
4447/79/24 NÉBIH ÁTI (16 tabletta fóliacsík)
4447/80/24 NÉBIH ÁTI (14 tabletta fóliacsík)
4447/81/24 NÉBIH ÁTI (12 tabletta fóliacsík)
4447/82/24 NÉBIH ÁTI (10 tabletta fóliacsík)
4447/83/24 NÉBIH ÁTI (8 tabletta fóliacsík)
4447/84/24 NÉBIH ÁTI (6 tabletta fóliacsík)
4447/85/24 NÉBIH ÁTI (4 tabletta fóliacsík)
4447/86/24 NÉBIH ÁTI (2 tabletta fóliacsík)
Az állatgyógyászati készítmény a következő kiszerelésekben érhető el:
30 µm vastag alumíniumfóliából és 30 gsm sűrűségű extrudált polietilénből álló fóliacsík, amely 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 vagy 20 tablettát tartalmaz.
Vagy:
2 vagy 8 tablettát tartalmazó buborékfólia 45 µm vastag puha alumíniumfóliából és 25 µm vastag kemény alumíniumfóliából.
A fóliacsíkok vagy buborékfóliák kartondobozba vannak csomagolva, amelyek 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 vagy 1000 tablettát tartalmaznak.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
15. A használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Kapcsolattartási adatok
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Dublin Road,
Loughrea,
Co. Galway,
Írország
Helyi képviselet és kapcsolattartási adatok a feltételezett mellékhatások bejelentése céljából:
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelep
Lechner Ö. Fasor 10.
H-1095 Budapest
Tel: +36 1 299 8900
Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
