Xylexx 20 mg/ml oldatos injekció 30ml

Xylexx 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak, kutyák és macskák részére

A KESZITMENY JELLEMZOINEK OSSZEFOGLALOJA 1. AZALLATGYOGYASZATI KESZITMENY NEVE Xylexx 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhdk, lovak, kutyak és macskák részére 2. MINOSEGI ES MENNYISEGI OSSZETETEL 1 mi tartalmaz: Hatéanyag: Xilazin 20,0 mg (megfelel 23,31 mg xilazin-hidrokloridnak) Segédanyag(ok): Benzetonium-klorid 0,11 mg A segédanyagok teljes felsoroldsat lasd: 6.1 szakasz. 3. GYOGYSZERFORMA Injekcids oldat. Tiszta, szintelen vagy csaknem szintelen oldat, gyakorlatilag lathaté részecskéktől mentes. 4. KILINIKAI JELLEMZOK 4.1 — Célállat faj(ok) Szarvasmarha, 16, kutya és macska. 4.2 Terapids javallatok célallat fajonként Szarvasmarha, 16, kutya és macska: - nyugtatasra. - premedikációra anesztetikummal kombinaciéban. 4.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazhaté a hatéanyaggal vagy barmely segédanyaggal szembeni ismert tulérzékenység esetén. Nem alkalmazhat6 gyomor-bélrendszeri elzarédasesetén, mert a gy6gyszer izomlazito tulajdonsaga stlyosbithatja az elzarodas kévetkezményeit, valamint a hanyas veszélye miatt. Nem alkalmazhat6 tüdőbetegség (légzési elégtelenség) vagy szivbetegségek esetén (különösen kamrai ritmuszavar esetén). Nem alkalmazhaté károsodott méj- va seműködés esetén. Nem alkalmazhaté olyan esetekben, amikor a kórtörténetben goresrohamok szerej e Néffivalkalmazható alacsony vérnyomás és sokk esetén. Nem alkalmazható cukorbetegségl G’z nvedd álfítoknál. Nem adható együtt szimpatomi t'lí(us n 1 Nem alkalmazható 1 hetesnél fialgabb bárjaká 4.4 — Különleges figyelmeztetések minden célallat fajra vonatkozéan Szarvasmarha: . A kérődzők különösen érzékenyek a xilazin hatására. Alacsonyabb dózissal kezelve a szarvasmarhák általában állva maradnak, de egyes állatok lefekiidhetnek. A legtöbb állat lefekszik a legmagasabb ajánlott adagok mellett, egy részük az oldalára dőlve. e — A xilazin kezelés hatására a reticulo-ruminális motoros funkciók csökkennek. Ez felfúvódást okozbat Felnőtt szarvasmarháknál a xilazin beadása előtt ajánlott néhány órára felfüggeszteni az etetést és az itatást. A borjak koplaltatása indokolt lehet, de ehhez a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat értékelés szükséges. . Szarvasmarháknál a böfögés, köhögés és nyelés képessége megmarad, de csökken a szedáció ideje alatt, ezért az állatokat az ébredési időszakban szigorú megfigyelés alatt kell tartani: az állatoknak a szegycsontjukon kell feküdniük. e — Szarvasmarhában intramuszkulárisan beadott 0,5 mg/ttkg dózis felett az életet veszélyeztető elváltozások alakulhatnak ki (légzési és keringési elégtelenség). Ezért nagyon pontos adagolásra van szükség. e Azegyéb premedikációra alkalmazott gyógyszerekkel vagy érzéstelenítő szerekkel való egyiittes alkalmazást előny/kockázat értékelésnek kell alávetni. Az értékelésnél figyelembe kell venni a készítmény összetételét, adagját és a műtét jellegét. A javasolt adagok a választott érzéstelenítő kombinációnak megfelelően változhatnak. "k A xilazin gátolja a normál bélmozgást. Ezért csak olyan kólikás lovaknál alkalmazható, amelyek nem reagálnak a fájdalomcsillapítókra. Kerülni kell a xilazin alkalmazását a vakbél működési zavarában szenvedő lovaknal. e Alovak xilazin-kezelés után nem szivesen mozognak, ezért amikor csak lehetséges, a gyógyszert a kezelés/vizsgálat helyszínén kell beadni. e —Patairha gyulladásra érzékeny lovak esetében körültekintően kell alkalmazni a készítményt. e Léguti betegségben vagy légzéselégtelenségben szenvedő lovaknál életveszélyes dyspnoe alakulhat ki. . Az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. . Az egyéb premedikációra alkalmazott gyógyszerekkel vagy érzéstelenítő szerekkel való együttes alkalmazást előny/kockázat értékelésnek kell alávetni. Az értékelésnél figyelembe kell venni a készítmény összetételét, adagját és a műtét jellegét. A javasolt adagok a választott érzéstelenítő kombinációnak megfelelően változhatnak. Kutya és macska: e —A xilazin gátolja a normál bélmozgást. Ez nem kívánatossá teheti a xilazin általi szedációt az emésztőrendszer felső szakaszát érintő röntgenfelvételek esetén, mivel elősegíti a gyomor gázzal való feltöltödését, és kevésbé biztossá teszi a kiértékelést. e — Léguti betegségben vagy légzéselégtelenségben szenvedő brachycephalicus kutyaknal életveszélyes dyspnoe alakulhat ki. e Azegyéb premedikaciora alkalmazott gyogyszerekkel vagy érzéstelenitd szerekkel való egyiittes alkalmazdst elény/kockazat értékelésnek kell aldvetni. Az érickelésnél figyelembe kell venni a készitmény Gsszetételét, adagjat és a miitét jellegét. A javasolt adagok a valasztott érzéstelenitd kombindcionak megfeleléen véltozhatnak. 4.5 Az alkalmazissal kapcsolatos kiilonleges 6vintézkedések A kezelt allatokra vonatkozó kiilénleges évintézkedések m Gondoskodni kell az allatok nyugalmarél, mert k"l@ ní'lge%km, e — Azintraartériás alkalmazást el kell kerülni. (& e —A fekvő szarvasmarhdknal időnként eléfordul fekvésben tartjuk. e —Anyál vagy takarmány aspirációjá tartani. A készítmény aikalmazása előtt koplaltati ; kgl az iy 52 e Az idésebb és kimeriilt allatok érzékenyebbek a xilazinra, mig az ideges vagy rendkiviil ingerlékeny allatok esetében viszonylag magas dozisra lehet sziikség. e Kiszaradas esetén a xilazint dvatosan kell alkalmazni. e Macskaknal és kutyaknal a hanyas általában a xilazin beadása utan 3-5 percen beliil jelentkezik. A kutyákat és macskakat a műtét előtt 12 órával célszerű koplaltatni; ivóvízhez szabadon hozzaférhetnek. e — Azatropinnal történő premedikáció macskak és kutyák esetében csökkentheti a nyálelválasztást és a bradycardia hatását. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. A beadást követően az állatokat a teljes hatás eléréséig hagyni kel) nyugodtan pihenni. 25°C feletti környezeti hőmérséklet esetén ajánlott az állatokat hűteni, hidegben pedig melegen tartani. Fájdalmas beavatkozások esetén a xilazint mindig helyi vagy általános analgetikummal együtt kell alkalmazni. e —A xilazin bizonyos fokú ataxiát okoz; ezért a xilazint óvatosan kell alkalmazni a lábvégek kezelésénél, illetve a lovak álló testhelyzetben történő kasztrálásánál. e —Akezelt állatokat a hatás teljes elmúlásáig figyelemmel kell kísérni (pl. szív- és légzésfunkció, a posztoperatív fázisban is), és a zaklatás elkerülése érdekében el kell különíteni őket. e — — Fiatal állatokon történő alkalmazaskor figyelembe kell venni az életkorra vonatkozó a 4.3 szakaszban felsorolt megkötéseket. A javalltnál fiatalabb állatokon a készítmény kizárólag a kezelést végző állatorvos előny/kockázat elemzésének megfelelően alkalmazható. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Ez a készítmény egy nyugtató. Különös gondossággal járjon el, hogy elkerülje az öninjekciózást. Véletlen szájon át történő bevitel vagy öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását, de TILOS GÉPJÁRMŰVET VEZETNI, mivel szedáció és vérnyomásváltozás léphet fel. El kell kerülni a készítmény bőrre, szembe vagy nyálkahártyára jutását. A készítmény bőrrel vagy szemmel való véletlen érintkezése esetén nagy mennyiségű friss vizzel ki kell öblíteni. A készítménnyel szennyezett, a bőrrel közvetlenül érintkező ruházatot el kell távolítani. Tünetek jelentkezése esetén orvoshoz kell fordulni. Ha a készítményt várandós nő alkalmazza, különösen nagy gondot kell fordítani az öninjekciózás elkerülésére, mert az ilyen véletlen szisztémás bejuttatás méhösszehúzódásokat idézhet elő, továbbá csökkentheti a magzati vérnyomást. Az orvos figyelmébe: A xilazin alfa-2-adrenoreceptor agonista. A felszivodast követően klinikai tünetek jelentkezhetnek, beleértve az adagtol függő szedacidt, légzésdepressziót, bradycardiat, alacsony vérnyomast, szdjszérazsagot és hiperglikémiat. Kamrai aritmiák előfordulásáról is beszamoltak. A légzőszervi és keringési tiineteket tüneti kezelésben kell részesiteni. 4.6 Mellékhatasok (gyakorisdga és súlyossága) Általánosságban az o2-adrenerg agonistira jellemző mellékhatasok, mint a bradycardia, reverzibilis arhythmia és alacsony vémyomds fordulhatnak elő. A hőszabályozás befolyásolása kovetkeztében a testhőmérséklet a kdrnyezeti hémérséklettd! fiiggben csdkkenhet vagy emelkedhet. Légzésdepresszio és / vagy légzésleallas fordulhat eld, különösen macskáknál. Szarvasmarha: e Reverzibilis helyi sz6vetirritacio. e Szarvasmarhaknal a xilazin koraellést idézhet elő, és csökkenü a petesejt beágyazódását is. e Magas dózisú xilazin kezelést követően 1j á órában. e A további mellékhatások közé tartozik lhorko,fas az eröneá nyálzás, a bendő atónia, petyhüdt nyelv, a regurgltacm, a felfuvodas, sipol :jlegzes‘\/ e tesflj mérséklet csökkenés, a bradycardia, a intravénás alkalmazás esetén. Ló: e. Reverzibilis helyi szövetirritáció, e A lovak gyakran verejtékeznek, ahogy a készitmény hatása elmúlik. e Súlyos bradycardiáról és csökkent légzésszámról szamoltak be, különösen lovaknál. e Lovaknak történő beadást követően általában átmeneti vérnyomásemelkedés következik be, amelyet a vérnyomás csökkenése követ. e Gyakoribb vizeletürítés előfordulhat. Lehetséges az izomremegés és éles hangingerek vagy fizikai ingerek hatására fellépő mozgás. Bár ritkén, de beszámoltak agresszív reakciókról lovaknál a xilazin beadását követően. e. Ataxia és a pénisz reverzibilis előesése előfordulhat. e Nagyon ritkán a xilazin enyhe kólikát válthat ki, mivel a bélmozgások átmenetileg csökkentek. Megelőző intézkedésként a lónak a nyugtatás után nem szabad takarmányt adni, amíg a hatás teljesen el nem múlik. Kutya és macska: e Reverzibilis helyi szövetirritáció. e Macskák és kutyák gyakran hánynak a xilazin által kiváltott szedáció kezdetekor, különösen, ha az állatok nemrég ettek. e Az állatoknál a xilazin injekciót követően erős nyálzás jelentkezhet. e Kutyák és macskák esetében egyéb mellékhatások: izomremegés, AV-blokkal járó bradycardia, alacsony vérnyomás, csökkent légzésszám, erős hangingerekre fellépő mozgás, hiperglikémia és macskáknál fokozott vizeletürítés. Macskáknál a xilazin méhösszehúzódást okoz, és ez koraellést okozhat. e Kutyáknál a nemkívánatos hatások általában kifejezettebbek subcutan alkalmazás esetén, mint intramuscularis alkalmazás esetén, és a hatás (hatékonyság) kevésbé kiszámítható. e Érzékeny, mély mellkasú kutyafajtáknál (dán dog, ír szetter) ritka esetekben felfűvódásról számoltak be. e Az altatott állatokban, főként az ébredési időszak alatt és után, nagyon ritka esetekben szív- és légzőszervi zavarokat (szívmegállás, dyspnoe, bradypnoe, tüdőödéma, alacsony vérnyomás) és neurológiai tüneteket (görcsök, levertség, pupillarendellenességek, remegés) figyeltek meg. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: -nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is) 4.7 — Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség Bár a patkdnyokon végzett laboratoriumi vizsgalatok nem mutattak ki teratogén vagy foetotoxikus hatást, a készitmény alkalmazasa a vemhesség első kétharmadaban csak a felelSs allatorvos által végzett elény/kockazat elemzés alapján torténhet. Nem alkalmazhat6 a vemhesség késéblszakaszaban (különösen szarvasmarhaknl és macskaknal), kivéve elléskor, mivel a xilazin méhösségk nzódásg?mp koz, és koraellést indithat el. Nem alkalmazhat6 petesejt-átüllfétésbén-részesülő szarvasmarháknál vagy a petesejt beagyazodasanak idején, mivel a méh fokozott tonusa csokke qfhe(i jt beágyazódásának esélyét. Lakt: 4.8 — Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciok Mas központi idegrendszeri depresszansok (barbituratok, narkotikumok, altatok, nyugtatok stb.) a xilazinnal egyiitt alkalmazva additiv kézponti idegrendszeri depressziét okozhatnak. Ezen szerek adagját esetleg csbkkenteni kell. A xilazint ezért 6vatosan kell alkalmazni neuroleptikumokkal vagy nyugtatokkal kombinélva. A xilazin nem alkalmazhaté szimpatomimetikus gyógyszerekkel, példaul epinefrinnel egyiitt, mivel kamrai aritmia léphet fel. Beszámoltak arról, hogy a potencial szulfonamidok és az alfa-2 agonistak egyidejű intravénas alkalmazdsa szivritmuszavarokat okozhat, amelyek végzetesek lehetnek. Bér ezzel a készitménnyel kapcsolatban ilyen hatásról nem szdmoltak be, a trimetoprim/szulfonamid tartalmu készitmények intravénds adasa nem javasolt, ha a lovakat xilazinnal szedaltik. 4.9 — Adagolás és alkalmazasi mód Szarvasmarha: intravénas alkalmazas, intramuscularis alkalmazés. Lé: intravénds alkalmazas. Kutya: intramuscularis alkalmazas. Macska: intramuscularis alkalmazés, subcutan alkalmazas. A helyes adagolés biztositisa érdekében a teststlyt a lehető legpontosabban kell meghatérozni. Az intravénés injekciót lassan kell beadni, különösen lovaknak. Ez az 4llatgyogyaszati készitmény kizarolag allatorvos által vagy annak feliigyelete mellett alkalmazhato. Szarvasmarha (IV, IM Adagolds: Szarvasmarha ada; Adagolési szint xilazin Xylexx 20 mg/ml | Xylexx 20 mg/ml (mg/ttkg) (ml/100 ttkg) (ml/500 ttkg) A. Intramuscularis I 0,05 0,25 1,25 )i} 0,1 0,5 2,5 II 0,2 1 5 IV 0,3 1,5 7,5 B. Intravénds I 0,016-0,024 0,08-0,12 0,4-0,6 O 0,034-0,05 0,17-0,25 0,85-1,25 IT 0,066-0,10 0,33-0,5 1,65-2,5 Adagolás I Szedaci6 az izomténus enyhe csokkenésével. A szarvasmarha képes 4llva maradni. Adagolas II: — Szedáció az izomténus kifejezett csokkenésével és enyhe fajdalomesillapitéssal. A szarvasmarha tobbnyire 4llva marad, de eldfordulhat, hogy lefekszik. Adagolas III: Mély szedáció, az izomtónus tovabbi csokkenése, részleges fijdalomesillapitas. A szarvasmarha lefekszik. ‘Adagolas IV: Nagyon mély szedécid, kifejezett izomténus-csokkenéssel, részleges fajdalomesillapitassal. A szarvasmarha lefekszik. c-bizto, LoV s S . ) Adagolds: egyszeri 0,6-1 mg xilazin injekció testtémeg -\k}logzamsgonkgfi;_ 3-5 ml készitmény/100 ttkg). L c íI ;;gysmvi,ígnj;kcióg n. (0,25-1,5 ml készitmény/10 5 sk Adagolas: testtémeg-kilogrammonként 0,5-3 mg xilazi ttkg). 4, N Macska (IM. SC Adagolds: testtdmeg-kilogrammonként 0,5-1 mg xilazin egyszeri injekcidban. (0,025-0,05 ml készitmény/itkg). Az injekeids üveg gumidugdja legfeljebb 30-szor szúrható at. 4.10 Tuladagolis (tiinetek, siirgdsségi intézkedések, antidotumok), ha sziikséges Véletlen tiladagolds esetén szivritmuszavar, alacsony vérnyomas, valamint nagymériékii kézponti idegrendszeri és légzésdepresszió fordulhat elő. Túladagolás utan gdresrohamokrol is beszamoltak. A xilazin antagonizalhat a2-adrenerg antagonistékkal. A xilazin légzésdepresszans hatdsainak kezelésére légzésserkentő szerekkel (pl. doxapram) vagy azok nélkiil mechanikus légzéstámogatás javasolt. 411 Elelmezés-egészségiigyi virakozasi idő Szarvasmarha: Hus és egyéb ehetd szovetek: 1 nap Tej: Nulla óra Lo: Hús és egyéb ehetd szovetek: 1 nap A készitmény alkalmazasa emberi fogyasztasra szant tejet termelő kancaknal nem engedélyezett. 5. FARMAKOLOGIAI TULAJDONSAGOK Farmakoterdpids csoport: pszicholeptikumok, hipnotikumok és nyugtaték, xilazin. Allatgyógyészati ATC kod: QNOSCM92