
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Syvazul BTV szuszpenziós injekció juhok és szarvasmarhák számára
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalma:
Hatóanyagok*:
Inaktivált Bluetongue vírus (BTV) RP** ≥ 1
* Legfeljebb két inaktivált Bluetongue vírus szerotípus:
**ELISA által mért relatív hatáserősség (Relative potency, RP) olyan referencia vakcinával
kapcsolatban, amelynek hatásosságát a célállatfajokon végzett teszt igazolta.
A végtermékben szereplő törzsek típusa az aktuális járványtani helyzetnek megfelelően kerül a
vakcinába a végtermék készítése során, és a címkén feltüntetésre kerül.
Adjuvánsok:
Rózsaszínes-fehér szuszpenzió, mely rázással könnyen homogenizálható.
3. KLINIKAI ADATOK
3.1 Célállat faj
Juh és szarvasmarha.
3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Juh:
Juhok aktív immunizálására a Bluetongue vírus 1-es és/vagy 8-as szerotípusa(i) által okozott virémia*
megelőzése és a klinikai jelek és léziók csökkentése, és/vagy a Bluetongue vírus 4-es szerotípusa által
okozott virémia* és a klinikai jelek és léziók csökkentése érdekében (legfeljebb 2 szerotípus
kombinációja).
*A validált RT-PCR módszerrel meghatározott kimutatási szint alatt, 1,32 log10 TCID50/ml
(szövettenyészet-fertőző dózis) értéken
Az immunitás kezdete: 39 nap az elsődleges oltási séma befejezése után.
Immunitástartósság: 1 év az elsődleges oltási séma befejezése után.
Szarvasmarha:
Szarvasmarha aktív immunizálására a Bluetongue vírus 1-es és/vagy 8-as szerotípusa(i) által okozott
virémia* megelőzése és/vagy a Bluetongue vírus 4-es szerotípusa által okozott virémia* csökkentése
érdekében (legfeljebb 2 szerotípus kombinációja).
*A validált RT-PCR módszerrel meghatározott kimutatási szint alatt, 1,32 log10 TCID50/ml
(szövettenyészet-fertőző dózis) értéken
Az immunitás kezdete: 21 nap az elsődleges oltási séma befejezése után.
Immunitástartósság: 1 év az elsődleges oltási séma befejezése után.
3.3 Ellenjavallatok
Nincs.
3.4 Különleges figyelmeztetések
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Egyéb, a fertőzés kockázatának kitett házi vagy vadon élő kérődzőknél történő alkalmazás esetén
körültekintően kell eljárni, és a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát az állatok kisebb létszámú
csoportján kipróbálni. Más állatfajokon eltérő hatásosságú lehet, mint a juhon és szarvasmarhán.
Nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina olyan juhokon való alkalmazásáról, melyekben maternális
eredetű antitestek vannak.
Nem állnak rendelkezésre adatok a BTV4 szerotípust tartalmazó vakcina olyan szarvasmarhákon való
alkalmazásáról, melyekben maternális eredetű antitestek vannak.
3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz:
Nem értelmezhető.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény
használati utasítását vagy címkéjét.
Alumínium-hidroxid, tiomerzal vagy szaponinok iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az
állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések:
Nem értelmezhető.
3.6 Mellékhatások
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény
biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson
keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy annak helyi képviselete felé,
vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A
vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasításban.
3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Vemhesség és laktáció:
A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Termékenység:
A vakcina ártalmatlansága és hatékonysága hímivarú tenyészállat esetében nem igazolt. Ezért az ilyen
kategóriájú állatok vakcinázására a készítményt csak a felelős állatorvos előny/kockázat felmérése
ÉS/VAGY az illetékes nemzeti hatóságnak a Bluetongue vírus (BTV) szembeni vakcinázási politikája
figyelembe vételével lehet alkalmazni.
3.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert a hatékonyság és az ártalmatlanság, amennyiben a vakcinát más állatgyógyászati
készítménnyel együtt alkalmazzák. A vakcina bármely más állatgyógyászati készítmény előtti vagy
utáni alkalmazását egyedileg kell eldönteni.
3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás
Használat előtt jól fel kell rázni.
Juh:
Subcutan alkalmazás.
Subcutan adja be a juhoknak 3 hónapos kortól, az alábbi séma szerint:
Szarvasmarha:
Intramuszkuláris alkalmazás.
Intramuszkulárisan adja be 2 hónaposnál idősebb korábban még nem kezelt szarvasmarháknak, illetve
immunizált szarvasmarhák 3 hónaposnál idősebb borjainak, az alábbi séma szerint:
3.10 A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok)
Kétszeres túladagolást követően a 3.6. pontban leírtaktól eltérő egyéb mellékhatásokat nem figyeltek
meg.
3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az
antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának
korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében
Kizárólag állatorvos alkalmazhatja.
Bárki, aki ezt az állatgyógyászati készítményt gyártja, behozza, birtokolja, forgalmazza, értékesíti,
kiadja és felhasználja, az adott tagállam illetékes hatóságától az aktuális vakcinázási stratégiával
kapcsolatban tanácsot kell, hogy kérjen, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a
tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Nulla nap.
4. IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
4.1 Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02
A vakcinában szereplő Bluetongue vírus 1-es, 4-es és/vagy 8-as szerotípusával/szerotípusaival
szembeni aktív immunitás kialakítására juhokban és szarvasmarhákban (legfeljebb 2 szerotípus
kombinációja).
5. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
5.1 Főbb inkompatibilitások
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
5.2 Felhasználhatósági időtartam
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 óra.
5.3 Különleges tárolási előírások
Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Fagyasztóban nem tárolható.
Fénytől védve tartandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.


Sütik? Valószínűleg már hallottál róluk. Ezek apró szöveges fájlok, amelyek a weboldalra történő belépéskor elmentik a beállításaidat és preferenciáidat. Azért használjuk őket, hogy javítsuk a felhasználói élményt és személyre szabott tartalmakat nyújtsunk. Egyes sütik elengedhetetlenek, mivel biztosítják az oldal alapvető működését. Minden szakaszban eldöntheted, hogy mely sütik engedélyezését szeretnéd.
Az Alphaportal oldalon használt sütik az alábbiakban nyújtanak segítséget:
Az adatvédelemről, adatkezelésről bővebben az Adatkezelési Tájékoztatóban olvashatsz.
Funkció: Ez a beállítás lehetővé teszi a webhely számára, hogy olyan adatokat tároljon, amelyek a hirdetések megjelenítéséhez és optimalizálásához szükségesek, például cookie-kat vagy eszközazonosítókat. Ezek az információk segítik a hirdetési rendszereket abban, hogy a felhasználók számára releváns tartalmakat jelenítsenek meg.
Miért érdemes engedélyezni: Az engedélyezés révén a megjelenő reklámok jobban igazodnak az érdeklődési körödhöz, így elkerülheted az irreleváns, vagy ismétlődő hirdetéseket. Ez nemcsak hatékonyabbá teszi a hirdetéseket, hanem kényelmesebbé és gördülékenyebbé a böngészést is. Tiltás esetén is megjelennek a reklámok (például a közösségi oldalakon), csak azok nem igazodnak az érdeklődési körödhöz.
Funkció: Ez a beállítás lehetővé teszi a webhely számára, hogy gyűjtse és tárolja az olyan analitikai adatokat, mint például a látogatások időtartama, a gyakran látogatott oldalak vagy a felhasználók által végzett interakciók. Ezek az adatok segítik a webhely üzemeltetőit abban, hogy átfogó képet kapjanak a látogatók viselkedéséről, az weboldal használatáról.
Miért érdemes engedélyezni: Az ilyen információk elemzése segít a weboldal üzemeltetőinek azonosítani, hogy mi működik jól és mit érdemes fejleszteni. Ennek eredményeként a tartalmak és a funkciók még inkább igazodhatnak a felhasználói igényekhez, ami gyorsabb, kényelmesebb és hatékonyabb felhasználói élményt biztosít.
Funkció: Ez a beállítás lehetővé teszi, hogy a webhely továbbítsa a Google számára azokat a hirdetésekkel kapcsolatos adatokat, amelyek konkrétan a felhasználóhoz köthetők, például felhasználói azonosítókat vagy a felhasználó által megadott információkat. Ezek az adatok kulcsfontosságúak a hirdetési kampányok hatékonyságának mérésében és a célzás javításában.
Miért érdemes engedélyezni: Az engedélyezéssel a webhely és a hirdetési rendszerek pontosabban tudják értékelni, hogy a hirdetések mennyire érik el céljukat, és ez alapján finomítani tudják azokat. Ennek eredményeként a megjelenő reklámok jobban igazodnak az érdeklődési körödhöz, így relevánsabb és hasznosabb tartalmakat kapsz, miközben elkerülheted az irreleváns hirdetéseket.
Funkció: Ez a beállítás lehetővé teszi, hogy a hirdetési rendszerek a felhasználó érdeklődési köre, online viselkedése vagy korábbi tevékenységei alapján személyre szabott hirdetéseket jelenítsenek meg.
Miért érdemes engedélyezni: A személyre szabott hirdetések sokkal relevánsabbak a felhasználók számára, hiszen olyan termékeket, szolgáltatásokat vagy tartalmakat ajánlanak, amelyek valóban érdekelhetik őket. Ez nemcsak érdekesebbé teszi a böngészési élményt, hanem segít elkerülni a zavaró, irreleváns vagy ismétlődő hirdetéseket, így gördülékenyebb és élvezetesebb online élményt biztosít.
Funkció: Ez a beállítás lehetővé teszi a webhely számára, hogy olyan alapvető adatokat tároljon, amelyek a webhely vagy alkalmazás zavartalan működéséhez szükségesek, például a nyelvi beállításokat, a kosár tartalmát vagy más, a felhasználói élményt támogató információkat.
Információ: Az engedélyezéssel a webhely képes emlékezni a preferenciáidra, például arra, hogy milyen nyelvet választottál, vagy milyen termékeket tettél a kosárba. Ez garantálja, hogy a böngészés folyamatos, kényelmes és személyre szabott legyen, anélkül hogy minden alkalommal újra be kellene állítanod ezeket az adatokat.
Funkció: Ez a beállítás lehetővé teszi a webhely számára, hogy tárolja a személyre szabással kapcsolatos adatokat, például a korábbi tevékenységek alapján készült videó- vagy tartalomajánlásokat. Ezek az információk segítenek abban, hogy a felhasználó egyedi igényeire szabott tartalmak jelenjenek meg.
Miért érdemes engedélyezni: Az engedélyezéssel a webhely képes relevánsabb, az érdeklődési körödhöz igazított tartalmakat kínálni. Ez nemcsak élvezetesebbé teszi a böngészést, hanem időt is megtakarít, hiszen nem kell keresgélned azokat az információkat vagy ajánlásokat, amelyek valóban érdekesek számodra.
Funkció: Ez a beállítás lehetővé teszi a webhely számára, hogy olyan adatokat tároljon, amelyek a biztonságos működéshez szükségesek. Ilyenek például a hitelesítési adatok, a csalásmegelőzéshez használt információk, vagy a felhasználói adatok védelmét szolgáló intézkedések.
Információ: Az engedélyezés garantálja a webhely és a felhasználói adatok biztonságát. Ezáltal elkerülhetőek a jogosulatlan hozzáférések, csökkenthetőek a csalások, és biztosítható a zavartalan és biztonságos böngészési élmény. Az ilyen típusú tárolás az adatvédelem alapvető feltétele, amely mind a felhasználók, mind a webhely működésének érdekeit szolgálja.