1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
STARTVAC
emulziós injekció szarvasmarháknak.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (2 ml) tartalma:
Hatóanyagok:
inaktivált Escherichia coli J5 ................................................................................ >50 RED60
inaktivált, nyákhoz kötött antigénkomplexet expresszáló (slime associated antigenic complex = SAAC), Staphylococcus aureus (CP8) SP 140 törzs, ............................................................................................................................. > 50 RED80
RED60: Hatásos adag nyulaknál az állatok 60%-ban (szerológia).
RED80: Hatásos adag nyulaknál az állatok 80 %-ban (szerológia).
Adjuváns:
Paraffinolaj................................................................................... 18,2 mg
Segédanyag:
Benzil-alkohol............................................................................... 21 mg
3. GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció
Elefántcsontszínű, homogén, emulzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Célállat fajok
Szarvasmarha (tehenek és üszők).
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Egészséges tehén- és üszőállományok, visszatérő tőgygyulladásos tejelő tehénállományok immunizálására, a szubklinikai tőgygyulladás előfordulásának, és a Staphylococcus aureus, Coliform baktériumok és koaguláz-negatív Staphylococcusok által okozott tőgygyulladás gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére.
A teljes immunizálási program, az első oltás utáni körülbelül a 13. naptól a harmadik oltás utáni körülbelül a 78. napig biztosít immunitást.
4.3 Ellenjavallatok
Nincsenek.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Az egész állományt immunizálni kell. Az immunizálást egy tőgygyulladás elleni komplex kontrollprogram egyik összetevőjeként kell tekinteni, mely program az összes fontos tőgy-egészségügyi tényezőt megcélozza (azaz a fejési technikát, a szárazra állítási és termékenyítési módszert, a higiéniát, a takarmányozást, az istállózást, az almozást, az állat kényelmét, a levegő és ivóvíz minőségét, az állategészségügyi monitoringot), illetve az egyéb gazdálkodási gyakorlatokat.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Kizárólag egészséges állatokat szabad oltani
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
A felhasználó figyelmébe:
Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. A véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat, különösen, ha a beadás ízületet vagy ujjat érint, és ha nem történik azonnali orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztése is bekövetkezhet. Ha befecskendezés útján az állatgyógyászati készítménynek akár csekély mennyisége is bejut a beadást végző személy szervezetébe, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását. Ismételten orvoshoz kell fordulni, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll!
Az orvos figyelmébe:
Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. Véletlen befecskendezés révén a szervezetbe jutva, a készítménynek akár csekély mennyisége is nagyfokú duzzanatot okozhat, amely akár isémiás nekrózishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet. Az eset AZONNALI szakszerű sebészi ellátást igényel, amely során szükség lehet az injektált terület mielőbbi feltárására és átöblítésére, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Nagyon ritka mellékhatások:
- Az engedélyezést követő mellékhatás bejelentések alapján, enyhe-közepes átmeneti helyi reakciók fordulhatnak elő a vakcina egy adagjának beadása után. Ezek elsősorban: duzzanat (akár átlagosan 5 cm2), mely legfeljebb 1 vagy 2 héten belül eltűnik. Néhány esetben fájdalom léphet fel az oltás helyén, mely spontán csillapodik maximum 4 napon belül.
- Az engedélyezést követő mellékhatás bejelentések alapján, az injekció beadása utáni első 24 órában átmenetileg átlagosan 1 °C-kal megemelkedhet a testhőmérséklet, néhány tehén esetén akár 2 °C-kal is.
- Az engedélyezést követő mellékhatás bejelentések alapján, egyes állatok esetén túlérzékenységi reakció alakulhat ki, ami akár elhulláshoz is vezethet. Ilyen esetben megfelelő és gyors tüneti kezelést kell alkalmazni.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem áll rendelkezésre információ ezen vakcinának más állatgyógyászati termékkel való egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan. Ezért a vakcina használatáról esetenként kell dönteni egyéb állatgyógyászati termék használata előtt vagy után.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Intramuszkuláris alkalmazás. Az injekciókat lehetőleg a nyak egyik, majd másik oldalába kell beadni felváltva. Beadás előtt hagyja a vakcinát +15-+25 °C-ra felmelegedni. Használat előtt összerázandó. Adjon be egy adagot (2 ml) mély intramuszkuláris injekcióval a nyakizmokba 45 nappal az ellés feltételezett időpontja előtt, majd 1 hónappal később adja be a második adagot (legkevesebb 10 nappal a borjazás előtt). A harmadik adagot további 2 hónap múlva ajánlott beadni. Minden vemhesség alkalmával meg kell ismételni a teljes immunizálási programot.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)
A vakcina kétszeres adagjának alkalmazása után nem tapasztaltak a 4.6 részben említetteken kívül más mellékhatásokat.
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Nulla nap.
5. IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: szarvasmarhaféléknél Immunológiai készítmények szarvasmarha-félék számára, inaktivált baktérium vakcinák szarvasmarhák számára. Állatgyógyászati ATC kód: QI02 AB17.
Aktív immunitás kiváltására a Staphylococcus aureus, Escherichia coli és a koaguláz-negatív Staphylococcusok ellen.
