A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Prolusyn 50 mikrogramm/ml oldatos injekció szarvasmarhák részére
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalmaz:
Hatóanyag:
Gonadorelin (gonadorelin-acetát formájában) 50,0 mikrogramm
Segédanyag:
Benzil-alkohol (E1519) 9, 0 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Célállat faj(ok)
Szarvasmarha (tehén, üsző).
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Ivarzás és ovuláció indukálására és szinkronizálására, progeszteronnal vagy progeszteron nélkül adott prosztaglandin F2?-val (PGF2?-val) vagy annak analógjával kombinációban alkalmazva, a Fix Idejű Mesterséges Termékenyítési (Fixed Time Artificial Insemination – FTAI) protokoll részeként.
Elhúzódó ovuláció kezelése.
4.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható fertőző betegségek és egyéb jelentős egészségügyi problémák fennállása esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
A tejelő tehenek szinkronizálási protokollra adott válaszát befolyásolhatja, hogy a kezelés idején milyen az állat fiziológiai állapota, amibe beleértendő a tehén életkora, kondíciója, egészségi állapota és az elléstől számított idő.
A kezelésre adott válaszok állományonként, vagy egy állományon belül is eltérőek lehetnek.
Ahol a progeszteron kezelés is része a protokollnak, egy adott időn belül az ivarzó tehenek százalékos aránya általában nagyobb, mint a nem kezelt állatoknál, és a luteális fázis normál időtartamú.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nem értelmezhető.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
A gonadorelin gonadotropinfelszabadító hormon (GnRH) analóg, mely stimulálja a nemi hormonok felszabadulását. A GnRH analógok hatásai terhes nőkben vagy normális ciklusú nőkben a véletlen expozíciót követően ismeretlen, ezért az állatgyógyászati készítményt várandós nők nem alkalmazhatják, és a szülőképes korban levő nőknek óvatosan kell eljárni az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor.
A készítmény alkalmazásakor ügyelni kell az öninjekciózás elkerülésére. Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Mivel a GnRH analógok felszívódhatnak a bőrön keresztül, valamint figyelembe véve, hogy a benzil-alkohol enyhe, helyi bőrirritációt okozhat, a készítmény használatakor ügyelni kell arra, hogy a készítmény ne jusson a bőrre vagy a szemekbe. Bőrre kerülése esetén haladéktalanul, alaposan le kell mosni vízzel. Véletlen szembe kerülés esetén bő vízzel alaposan ki kell öblíteni.
A GnRH analógok és a benzil-alkohol túlérzékenységet (allergiát) okozhatnak. A GnRH analógokkal vagy a benzil-alkohollal szembeni ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Nem ismert.
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
A laktáció ideje alatt alkalmazható.
Patkányokon és nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén vagy embriotoxikus hatással.
Tehenekben a vemhesség korai szakaszában alkalmazva, nem volt megfigyelhető semmilyen bizonyított káros hatás a szarvasmarha-embriókon.
Vemhes állatokban való véletlen alkalmazása esetén nem valószínűsíthető káros hatás.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
FSH-val kombinált alkalmazás esetén szinergista hatás léphet fel. Humán vagy ló eredetű korion gonadotropin egyidejű alkalmazása a petefészek hiperstimulációjához vezethet.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Intramuszkuláris alkalmazásra.
Egyszeri injekció formájában: 100 µg gonadorelin ( acetát formájában) állatonként, azaz 2 ml készítmény állatonként.
A kezelési protokollt a felelős állatorvosnak kell eldöntenie, az adott állatállomány vagy tehén gyógykezelési célja alapján. A következő kezelési protokollok alkalmazhatók:
Ivarzás és ovuláció indukálására és szinkronizálására prosztaglandin F2?-val (PGF2?-val) vagy analógjával kombinációban alkalmazva:
- 0. nap: Az első gonadorelin injekció (2 ml készítményt) beadása,
- 7. nap: Prosztaglandin (PGF2? vagy analógja) injekció beadása,
- 9. nap: A második gonadorelin injekció (2 ml készítmény) beadása.
Az utolsó injekció beadása után 16-20 órával, vagy, ha időben előbb jelentkezik, a megfigyelt ösztrusz időpontjában kell elvégezni az állat mesterséges termékenyítését.
Ivarzás és ovuláció indukálására és szinkronizálására prosztaglandin F2?-val (PGF2?-val) vagy analógjával a hüvelyben alkalmazott progeszteron-leadó rendszerrel kombinációban alkalmazva:
A Fix Idejű Mesterséges Termékenyítés (FTAI) alábbi protokollja általánosan ismert a szakirodalomból:
- A hüvelyben alkalmazott progeszteron-leadó eszközt be kell helyezni, majd 7 napon át a hüvelyben kell hagyni.
- A hüvelyben alkalmazott progeszteron-leadó eszköz felhelyezésével egyidejűleg gonadorelin injekciót (2 ml készítményt) kell beadni,
- Az eszköz eltávolítása előtt 24 órával egy prosztaglandin (PGF2? vagy analógja) injekciót kell beadni
- Mesterséges megtermékenyítés (FTAI) elvégzése 56 órával az eszköz eltávolítása után, vagy
- A hüvelyben alkalmazott progeszteron-leadó eszköz eltávolítása után 36 órával egy gonadorelin injekciót (2 ml készítményt) kell beadni, és az injekció beadása után 16–20 órával kell elvégezni az állat mesterséges megtermékenyítését (FTAI).
Elhúzódó ovuláció kezelése:
A GnRH-t az ösztrusz alatt kell alkalmazni.
A vemhesülési százalék javítása érdekében az injekciózási és termékenyítési eljárások alábbi ütemezés szerinti alkalmazása javasolt:
- az injekciót az ösztrusz észlelését követő 4–10. óra között kell beadni
- a GnRH injekció beadását követő min. 2 óra elteltével javasolt a mesterséges termékenyítést végrehajtani
- a mesterséges termékenyítést az általános gyakorlatnak megfelelően, az ösztrusz észlelését követő 12–24 óra alatt kell elvégezni.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
A javasolt adag 5-szörös mennyiségének napi 1–3 alkalommal történő alkalmazása során nem találtak lokális vagy általános intoleranciára utaló tüneteket.
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
- Hús és egyéb ehető szövetek: Nulla nap
- Tej: Nulla óra
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Agyalapi és hipotalamikus hormonok és analógok, gonadotropinfelszabadító hormonok
Állatgyógyászati ATC kód: QH01CA01.
