Cocciril 2,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió 1L

Cocciril 2,5 mg/ml belsoleges szuszpenzió szarvasmarhák és juhok számára

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Cocciril 2,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió szarvasmarhák és juhok számára

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz: Hatóanyagok: Diklazuril 2,5 m

Fehér szuszpenzió.

3. KLINIKAI ADATOK

• 3.1 Célállat fajok Szarvasmarha (borjú) és juh (bárány).
• 3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Szarvasmarha (borjú): Az Eimeria bovis és az Eimeria zuernii által okozott kokcidiózis megelőzésére. Juh (bárány): Az Eimeria crandallis és az Eimeria ovinoidalis által okozott kokcidiózis megelőzésére.
• Használja az állatgyógyászati készítményt a fertőzés prepatens időszakában a klinikai tünetek megelőzésére.
• 3.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
• 3.4 Különleges figyelmeztetések Borjak: Bizonyos esetekben az oociszta ürítésnek csak átmeneti csökkenése érhető el. Ha a közelmúltban nem fordult elő klinikai kokcidiózis, a kezelés előtt bélsárvizsgálattal kell megerősíteni a betegség jelenlétét az állományban vagy a nyájban. A kezelés előnyös időzítését az Eimeria spp. ismert epidemiológiája határozza meg, amely szerint a kezelés a fertőzés prepatens fázisában a leghatékonyabb, még a klinikai tünetek megjelenése előtt. A kokcidiózis az állomány/istálló elégtelen higiéniáját jelzi. Javasolt a higiénia javítása, valamint az istállóban lévő összes borjú és a nyájban lévő összes bárány kezelése. Ez hozzájárul a fertőzési nyomás csökkentéséhez és a kokcidiózis fertőzés jobb epidemiológiai szabályozásához.
• Az ismételt, hosszabb ideig tartó alkalmazás, különösen az azonos csoportba tartozó hatóanyagok használata esetén, növeli a rezisztencia kialakulásának kockázatát. A készítmény alkalmazására vonatkozó döntésnek a kokcidiumfaj és a terhelés, illetve a fertőzés kockázatának a járványügyi jellemzők alapján történő megerősítésén kell alapulnia az egyes állományok/nyájak esetében.
• A protozoonellenes szerek szükségtelen használata vagy az SPC-ben (A készítmény jellemzőinek összefoglalója) megadott utasításoktól eltérő használat növelheti a rezisztencia szelekciós nyomást és csökkent hatékonysághoz vezethet.
• A toltrazuril és a diklazuril között keresztrezisztencia fordulhat elő, amit vizsgálni kell. A diklazuril alkalmazását gondosan mérlegelni kell, ha az érzékenységi vizsgálat rezisztenciát mutat a triazin-DERIVÁTUMOKKAL szemben, mivel ilyen esetben a készítmény hatékonysága csökkenhet.
• A rezisztencia gyanúja esetén ajánlott a további vizsgálatot megfelelő diagnosztikai módszerrel (pl. bélsárból peteszám csökkenési teszt) elvégezni. A megerősített rezisztenciát jelenteni kell a forgalombahozatali engedély jogosultjának vagy az illetékes hatóságoknak.
• Ha rezisztencia van jelen, meg kell fontolni egy másik osztályba tartozó / más hatásmechanizmussal rendelkező protozoonellenes szer használatát.
• A terápiát a kórokozók érzékenységére vonatkozó, helyi szinten (regionális, gazdaságok szintjén) érvényes járványügyi információkra kell alapozni.
• Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során figyelembe kell venni az antimikrobiális szerek felhasználására vonatkozó hivatalos, nemzeti és regionális hatósági irányelveket.
• A kialakult klinikai kokcidiumfertőzés lefolyásának megváltoztatásához a hasmenés jeleit már mutató egyedeknél további tüneti kezelésre is szükség van.
• 3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak korlátozott számú, nagy fertőzésveszélynek kitett állatnál szabad alkalmazni, azaz ugyanabban a zárt, szennyezett környezetben tartott állatoknál.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

• A parahidroxi-benzoesav észterei allergiás reakciókat okozhatnak (esetleg késleltetetten). Parabének iránti ismert túlérzékenység esetén az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
• Az állatgyógyászati készítmény beadása után mosson kezet.
• A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető.

3.6 Mellékhatások Szarvasmarha (borjú) és juh (bárány):

• Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is):
  • Gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés);
  • Levertség, elfekvés;
  • Nyugtalanság;
  • Neurológiai tünetek (pl. parézis)
• Annak ellenére, hogy az oociszták ürítése nagyon alacsony szintre csökken.

Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy annak helyi képviselete felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasításban.

3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Nem értelmezhető.

3.8 Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók Nem ismert.

3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás Szájon át történő alkalmazás. A szájon át adandó szuszpenzió adagja 1 mg diklazuril/testtömeg-kilogramm, azaz 1 ml/ 2,5 testtömeg-kilogramm egyszeri szájon át történő beadással.

A megfelelő adagolás érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni. Az aluladagolás hatástalan alkalmazást eredményezhet, és elősegítheti a rezisztencia kialakulását.

Az alkalmazás módja:

• Rázza erőteljesen 1 percen keresztül úgy, hogy a palackot csuklómozdulattal ismételten fejjel lefelé fordítja.
• Az 5 és 2,5 l-es hátizsákos palackokhoz használjon adagolópIsztolyt.
• Csatlakoztassa az adagolópIsztolyt és a szívócsövet a hátizsákos palackhoz az alábbiak szerint:
  • Csatlakoztassa a szívócső nyitott végét egy megfelelő adagolópIsztolyhoz.
  • Csatlakoztassa a szívócsövet a mellékelt dugósapkához.
  • Cserélje le a szállítási sapkát a szívócsővel ellátott dugósapára.
  • Szorítsa meg a dugósapkát.
  • Óvatosan működtesse az adagolópIsztolyt, ellenőrizve a szivárgást.
  • Kövesse az adagolópIsztoly gyártójának utasításait az adag beállítására, valamint az adagolópIsztoly és a szívócső megfelelő használatára és karbantartására vonatkozóan.
  • A dugósapka használata után zárja vissza a tartályt a szállítási sapkával.
• Az 1 literes és 250 ml-es palackok esetében a helyes adagolás biztosítása érdekében fecskendő vagy szájon át történő beadásra alkalmas eszköz használata szükséges.
• Az állatgyógyászati készítményt közvetlenül az állat szájába kell beadni.

3.10 A túladagolás tünetei (valamint szükség esetén: sürgősségi intézkedések és antidotumok) Szarvasmarha (borjú): Az ajánlott adag 5-szörösének egyszeri beadása után nem észleltek túladagolásra utaló jeleket. Az adag 3-5-szörösének ismételt beadása esetén, 3 egymást követő napon, egyes borjaknál a bélsár lágyulása és színváltozása (sötétbarna) figyelhető meg. Ezek a megfigyelések átmeneti jellegűek voltak, és specifikus kezelés nélkül megszűntek.

Juh (bárány): Az ajánlott adag 5-szörösének beadása után nem észleltek túladagolásra utaló jeleket.

3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében Nem értelmezhető.

3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha (borjú) és juh (bárány): Hús és egyéb ehető szövetek: Nulla nap.

4. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

4.1 Állatgyógyászati ATC kód: QP51BC03