HASZNÁLATI UTASÍTÁS
MHYOSPHERE PCV ID emulziós injekció sertéseknek
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
MHYOSPHERE PCV ID emulziós injekció sertéseknek
3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy 0,2 ml-es adag tartalmaz:
Hatóanyag:
Inaktivált rekombináns Mycoplasma hyopneumoniaecpPCV2 Nexhyon törzs:
- Mycoplasma hyopneumoniae RP* ? 1,3
- 2-es típusú sertés circovirus (PCV2) kapszid fehérje RP* ? 1,3
*Relatív hatékonyság (relative potency) ELISA-val meghatározva.
Adjuváns:
Könnyű ásványolaj ....... 42,40 mg
Fehér homogén emulzió felrázás után
4. JAVALLAT(OK)
Sertések aktív immunizálására:
- a sertés Mycoplasma hyopneumoniae által okozott enzootiás tüdőgyulladásával járó tüdőléziók
csökkentésére. Ezen túlmenően ezen elváltozások előfordulásának csökkentésére (amint azt a
gyakorlati kipróbálások során megfigyelték).
- a virémia, a tüdő és a nyirokszövetek vírusterhelése, valamint a virémiás időszak hosszának
csökkentésére a 2-es típusú sertés circovírus (PCV2) által okozott betegségek esetén. A PCV2 a,
b és d genotípusaival szembeni hatékonyságot gyakorlati kipróbálások során bizonyították.
- a Mycoplasma hyopneumoniae-vel és/vagy PCV2-vel kapcsolatos betegségek által okozott
selejtezési és napi testtömeggyarapodás veszteség csökkentésére (amint azt 6 hónapos korú
állatokon végzett gyakorlati kipróbálások során megfigyelték).
Mycoplasma hyopneumoniae:
Az immunitás kezdete: 3 hét a vakcinázás után.
Az immunitástartósság: 23 hét a vakcinázás után.
2-es típusú sertés circovírus:
Az immunitás kezdete: 2 hét a vakcinázás után.
Az immunitástartósság: 22 hét a vakcinázás után.
16
Ezenkívül a PCV2, orrváladék és bélsár útján történő ürítésének, valamint az orrváladékkal történő
ürítés időtartamának csökkenését igazolták a vakcinázást követő 4. és 22. héten fertőzött állatokban.
5. ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánssal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
esetén.
6. MELLÉKHATÁSOK
• 3 cm-es átmérőjűnél kisebb, nem fájdalmas bőrgyulladás formájában jelentkező, enyhe
átmeneti, helyi reakciók nagyon gyakoriak. Az oltás helyén rendszerint enyhe gyulladás (3 – 5
cm) figyelhető meg, az oltást követő 4 órától az első napig . Ezek a helyi reakciók a
vakcinázást követő első héten figyelhetők meg, és 1–4 napig tartanak. Egy vagy két héttel
később ezek a helyi reakciók 1–7 napig ismét megjelenhetnek. A helyi reakciók az oltás után
kb. 3 héten belül teljesen eltűnnek kezelés nélkül.
• A gyakorlati kipróbálások során gyakran a testhőmérséklet enyhe átmeneti emelkedése
(átlagosan 0,3 °C, egyedenként 2 °C alatti) jelentkezett . Ez az enyhe hőmérséklet emelkedés
48 órán belül spontán módon megszűnt.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy
gondolja, hogy a készítmény nem hatott, , értesítse erről a kezelő állatorvost!
7. CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés
8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Intradermális alkalmazásra.
Egy 0,2 ml-es adagot kell a sertéseknek 3 hetes kortól kezdve beadni, intradermálisan alkalmazva, a
nyak oldalán, megfelelő tűmentes eszköz segítségével, amely alkalmas 0,2 ml-es adagok beadására
(0,25–0,30 mm-es injektálási átmérővel és 0,9–1,3 N befecskendezési csúcserővel).
9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Felhasználás előtt hagyni kell, hogy a vakcina felvegye a szobahőmérsékletet.
Használat előtt alaposan felrázandó.
17
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)
Nulla nap.
11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Hűtve (2°C – 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Nem fagyasztható.
A készítmény tartálya a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad
felhasználni!
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Különleges figyelmeztetések a célállat fajra vonatkozóan:
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
A felhasználó figyelmébe:
Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. A véletlen befecskendezés/öninjekciózás
révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat, különösen, ha a beadás
ízületet vagy ujjat érint, és ha nem történik azonnali orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj
elvesztése is bekövetkezhet.
Ha befecskendezés útján az állatgyógyászati készítménynek akár csekély mennyisége is bejut a
beadást végző személy szervezetébe, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény
használati utasítását.
Ismételten orvoshoz kell fordulni, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig
fennáll!
Az orvos figyelmébe:
Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. Véletlen befecskendezés révén a szervezetbe
jutva, a készítménynek akár csekély mennyisége is nagyfokú duzzanatot okozhat, amely akár isémiás
nekrózishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet. Az eset AZONNALI szakszerű sebészi ellátást
igényel, amely során szükség lehet az injektált terület mielőbbi feltárására és átöblítésére, különösen,
ha ujjbegy vagy ín is érintett.
Vemhesség és laktáció:
Alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű
alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy
után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges
eldönteni.
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Nem ismert.
Inkompatibilitások:
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
18
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN
SZÜKSÉGESEK)
Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba!
Kérdezze meg a kezelő állatorvost, vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a
továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.
14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai
Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Kiszerelések:
Kartondoboz 1 darab 50 adagos (10 ml) PET tartállyal.
Kartondoboz 1 darab 100 adagos (20 ml) PET tartállyal.
Kartondoboz 1 darab 125 adagos (25 ml) PET tartállyal.
Kartondoboz 1 darab 250 adagos (50 ml) PET tartállyal.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
