A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
LANFLOX 0,5% belsőleges oldat malacok részére A.U.V.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalmaz:
Hatóanyag:
Enrofloxacin....................................
5,0 mg
Segédanyagok:
A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele | Mennyiségi összetétel, amennyiben ez az információ elengedhetetlen az állatgyógyászati készítmény helyes alkalmazásához |
Benzil-alkohol (E 1519) | 14,0 mg |
Kálium-hidroxid | |
Hipromellóz |
Tisztított víz |
Belsőleges oldat. Tiszta, vizes oldat.
KLINIKAI ADATOK
Célállat faj(ok)
Sertés (Malac).
Terápiás javallatok célállat fajonként
Malacok (10 kg-ig)
- A tápcsatorna Escherichia coli okozta fertőzéseinek gyógykezelésére, amennyiben a klinikai tapasztalat és/vagy az érzékenységi vizsgálat alapján az enrofloxacin a választandó gyógyszer.
Nem alkalmazható, ha a (fluoro)kinolonokkal szemben rezisztencia/keresztrezisztencia előfordulása ismert a kezelni kívánt állományban.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, egyéb (fluoro)kinolonokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Porcképződési zavarok és/vagy mozgásszervi sérülések esetén nem alkalmazható, különösen, ha a sérülés fokozottan igénybevett vagy teherviselő ízületet érint.
Különleges figyelmeztetések
Nincs.
Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Különleges óvintézkedések a célállatfaokban való biztonságos alkalmazáshoz
Profilaktikus célra alkalmazni tilos!
A készítményt az antimikrobiális szerek használatára vonatkozó hivatalos és helyi irányelvek figyelembevételével kell alkalmazni.
A fluorokinolonokat olyan klinikai esetekben ajánlott csak alkalmazni, amelyeknél a más csoportba tartozó antibiotikummal végzett terápia nem, vagy várhatóan nem eredményez gyógyulást.
Amennyiben lehetséges, a fluorokinolonokat antibiotikum-érzékenységi vizsgálat alapján kell alkalmazni.
A készítménynek „A készítmény jellemzőinek összefoglalójában” leírt utasításoktól eltérő alkalmazása növelheti a fluorokinolonokra rezisztens baktériumok előfordulását, és a keresztrezisztencia lehetősége miatt csökkenhet az egyéb kinolonokkal való kezelés hatékonysága.
Amennyiben a készítmény két - három napos alkalmazása alatt klinikai javulás nem észlelhető, az antibiotikum-érzékenységi vizsgálatot meg kell ismételni, és a terápiát ennek megfelelően kell módosítani.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
(Fluoro)kinolonokkal szemben ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
A készítmény alkalmazása során vízhatlan kesztyűt kell viselni.
A bőrre vagy szembe jutott készítményt bő vízzel haladéktalanul le kell öblíteni.
Az alkalmazást követően kezet kell mosni és le kell mosni a szennyezett bőrfelületeket.
A készítmény használata közben enni, inni és dohányozni tilos.
A bőrrel való közvetlen érintkezést kerülni kell a szenzibilizálódás, a kontakt dermitatisz és a túlérzékenységi reakciók veszélye miatt.
A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések:
Nem értelmezhető.
Nem ismert.
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy annak helyi képviselete felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasítás 16. pontjában.
Vemheség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Nem értelmezhető. A készítmény nem alkalmazható kifejlett sertéseknél.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az enrofloxacin makrolidokkal vagy tetraciklinekkel való együttes alkalmazása antagonista hatást eredményezhet.
Alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó anyagok enrofloxacin felszívódását csökkenthetik. Szteroid gyulladáscsökkentőkkel egyidejűleg nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja és az adagolás
3
A készítmény szájon át, az adagoló pumpa segítségével alkalmazandó. 1 pumpálás 1 ml-nek felel meg.
Adagolás:
1 ml készítmény (ami megfelel 5 mg enrofloxacinnak) / 3 testtömegkilograrnm naponta, 3 - 5 napon keresztül.
A helyes adagolás és az aluladagolás elkerülése érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Az első pumpanyomásra ürülő mennyiséget az adagolás pontosságának biztosítása érdekében ne használjuk fel.
A túladagolás tünetei (valamint — adott esetben — sürgősségi intézkedések és antidotumok)
50 mg/ttkg/nap adagban malacoknak adagolva kórszövettanilag bizonyított ízületi elváltozások voltak észlelhetők.
Az előírt adagot ne lépjük túl! Véletlenszerű túladagolás esetén, ismert antidotum hiányában, megfelelő tüneti kezelést kell végezni.
Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében
Nem értelmezhető.
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Hús és egyéb ehető szövetek: 10 nap.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Állatgyógyászati ATC kód: QJ01MA90
Farmakodinámia
Az enrofloxacin szintetikus, széles spektrumú, a fluorokinolon csoportba tartozó antibiotikum. Bactericid hatással rendelkezik számos Gram-pozitív és Gram-negatív baktérium, valamint a mikoplazmák ellen.
- kinolonok az antibiotikum között egyedi hatásmechanizmussal rendelkeznek - elsődlegesen a bakteriális DNS-giráz enzim aktiválását gátolják, amely a bakteriális DNS feltekeredésének irányításért felelős az osztódás alatt. A kettős spirál feltekeredésének gátlása következtében a kromoszomális DNS visszafordíthatatlan károsodást szenved. A flurokinolon antibiotikumok a baktériumok szaporodási időszakán kívül is hatékonyak, mert megváltoztatják a sejtfal permeabilitását.
A fluorokinolonokkal szembeni rezisztencia 5 féle módon fejlődhet ki: (l) a DNS girázt és/vagy a topoizomeráz IV-et kódoló gének pontmutációja révén, ami a megfelelő enzimek módosulását okozza, (2) a Gram-negatív baktériumokban a sejtfal gyógyszerrel szembeni permeabilitásának megváltozása révén, (3) efflux mehanizmussal, (4) plazmid közvetítette rezisztenciával és (5) girázvédő fehérjék révén. Valamennyi mechanizmus a baktériumok fluorokinolonokkal szembeni érzékenységének csökkenéséhez vezet. A fluorokinolonok osztályán belül gyakori a keresztrezisztencia.
Farmakokinetika
Az enrofloxacin farmakokinetikájára jellemző, hogy szájon át és a paragenterálisan adott dózisok hasonló vérszintet eredményeznek. Az enrofloxacin a szervezetben jól megoszlik. A szöveti koncentrációk a szérumban mérhető szinthez képest 2- 3-szor magasabbak amit a célállatfajon is kimutattak. Várhatóan magas szöveti koncentráció alakul ki a következő szervekben: tüdő, máj, vese, a csontok és a nyirokrendszer. Az enrofloxacin a cerebrospinális folyadékban és az egyéb testnedvekben, valamint a vemhes állatok magzataiban is megjelenik. A metabolizáció foka fajonként változik, 50-60% között. A májbeli biotranszformáció során keletkező aktív metabolit a ciprofloxacin. A metabolizáció során általában hidroxilációs és oxidációs folyamatok révén oxofluorokinolonok keletkeznek. Előfordul még N-dealkiláció és glükuronsavas konjugáció is. Az elimináció az epével és a vesén keresztül történik, de a vizelettel történő kiválasztás dominál.
