HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Ingelvac MycoFLEX vakcina A.U.V.
Szuszpenziós injekció sertéseknek
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
2. Az állatgyógyászati készítmény neve
Ingelvac MycoFLEX vakcina A.U.V.
Szuszpenziós injekció sertéseknek
3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae, J törzs B-3745 izolátum.
Egy adag (1 ml) inaktivált vakcina tartalma:
Mycoplasma hyopneumoniae: > 1 RP*
* A referens vakcinához viszonyított relatív hatékonyság (ELISA teszt).
Adjuváns: Karbomer
Tiszta / enyhén opálos, rózsaszínű / barnás szuszpenziós injekció.
4. jAVALLAT(OK)
Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására a Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés következtében kialakuló tüdőelváltozások csökkentése céljából.
Az immunitás kezdete: az oltás utáni második hét.
Az immunitástartósság: legalább 26 hét.
5. ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6. MELLÉKHATÁSOK
A mellékhatások nagyon ritkák (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is):
- ha túlérzékenységi típusú reakció jelentkezne, tüneti kezelést kell alkalmazni (pl. epinefrin).
- esetenként az injektálás helyén maximum 4 cm átmérőjű, néha a bőr kipirosodásával járó átmeneti duzzanat figyelhető meg. A duzzanat 5 napon keresztül tarthat.
- közepes és átmeneti, mintegy 0,8 °C-os, 20 órán keresztül tartó rektális hőmérséklet-emelkedés esetenként megfigyelhető.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
7. CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés (hízlalásra szánt sertések, vagy tenyésztésre szánt egyedek a tenyésztésbevételig).
8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Egy adag (1 ml) egyszeri intramuszkuláris (IM) injekció formájában, ha lehet a háromhetesnél idősebb sertések nyakába juttatva.
9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Használat előtt felrázandó.
Kerüljük el, hogy a termék a használat során befertőződjön.
Kerüljük a dugó többszöri átszúrását.
A vakcinázó eszközt a gyártó által mellékelt eszközleírásnak megfelelően kell alkalmazni. A keverési utasításoknak megfelelő helyes kezelést követően nem fordulhat elő szivárgás. A termék szivárgása vagy helytelen kezelése esetén a flakont el kell dobni.
Az állatgyógyászati készítmény visszafolyását gátló eszközt kell használni.
Ha Ingelvac CircoFLEX-szel keverjük:
- csak három hétnél idősebb sertések olthatók
Ha Ingelvac CircoFLEX-szel keverjük, a következő eszközöket kell használni:
- Az Ingelvac CircoFLEX-ből és az Ingelvac MycoFLEX-ből azonos mennyiséget kell használni.
- Elősterilizált transzfertűt kell használni. Az elősterilizált transzfertűk (CE minősítésű) általában beszerezhetők az orvosi műszereket forgalmazóknál.
A megfelelő keveredés biztosítása érdekében a következő sorrendet kell betartani:
1. Csatlakoztassa a transzfertű egyik végét az Ingelvac MycoFLEX vakcina flakonjához.
2. - A transzfertű ellenkező végét csatlakoztassa az Ingelvac CircoFLEX vakcina flakonjába.
- Juttassa az Ingelvac CircoFLEX vakcinát az Ingelvac MycoFLEX vakcina flakonjába. Ha szükséges, enyhén nyomja meg az Ingelvac CircoFLEX vakcinaflakont, elősegítve ezzel az átfolyást.
- Miután az Ingelvac CircoFLEX teljes tartalma átkerült, válassza le és dobja el a transzfertűt, valamint az üres Ingelvac CircoFLEX vakcinaflakont.
3. A vakcinák megfelelő keveredéséhez rázza óvatosan az Ingelvac MycoFLEX vakcinaflakont, míg a keverék egységesen narancssárgás-vöröses színű nem lesz. A vakcinázás alatt a színes keverék egységét ellenőrizni kell és folyamatos rázással fenn kell tartani.
4. Fecskendezze be a keverék egyszeri adagját (2 ml) intramuszkulárisan, testtömegtől függetlenül, a sertéseknek. Beadáskor a vakcinázó eszköz gyártó által mellékelt eszköz leírását kell követni.
A TwistPak flakonokkal történő megfelelő keverés biztosítása érdekében a következő sorrendet kell betartani vagy alkalmazni kell a következő hivatkozást: https://youtu.be/xt9tJ8GRMXQ
1. Csavarja le és távolítsa el az Ingelvac MycoFLEX flakon piros színű alapját, hogy a csatlakozó rendszer láthatóvá váljon. A piros alap fejjel lefelé fordítva állványként használható, így az Ingelvac MycoFLEX flakon fejjel lefelé belehelyezhető.
Csavarja le és távolítsa el az Ingelvac CircoFLEX flakon zöld színű alapját.
2. Csavarja el és csatlakoztassa a két flakon csatlakozó rendszerét, amíg azok össze nem illeszkednek.
3. Határozottan nyomja össze a flakonokat, amíg azok teljesen össze nem érnek.
Ha a flakonok összeilleszkedtek, egy kattanás hallható.
4. Csavarja a két vakcinaflakont az óramutató járásával megegyező irányba, hogy a két flakon csatlakoztatása befejeződjön.
5. A vakcinák megfelelő keveredéséhez lassan forgassa át a lezárt vakcinaflakonokat, míg a keverék egységesen narancssárgás-vöröses színű nem lesz. A vakcinázás alatt a színes keverék egységét ellenőrizni kell és folyamatos mozgatással fenn kell tartani.
6. Fecskendezze be a keverék egyszeri adagját (2 ml) intramuszkulárisan, testtömegtől függetlenül, a sertéseknek. Beadáskor a vakcinázó eszköz gyártó által mellékelt eszköz leírását kell követni.
Az összekeverést követően a vakcinakeverék teljes mennyiségét azonnal fel kell használni. A fel nem használt keveréket vagy hulladék anyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
A keverék beadása előtt az Ingelvac CircoFLEX használati utasításában leírtakat is figyelembe kell venni.
További információért kérjük forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)
Nulla nap.
11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Nem fagyasztható.
Fénytől védve tartandó.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a flakonon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
A tartály első felbontása után felhasználható: 10 óra.
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Túlérzékenységi típusú reakció esetén epinefrin adása ajánlott.
Vemhesség és laktáció:
Nem értelmezhető.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy a vakcina a Boehringer Ingelheim Ingelvac CircoFLEX készítményével keverhető, illetve egyazon helyre fecskendezhető.
Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett készítményt. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Négyszeres adag alkalmazásakor sem tapasztaltak más reakciót, mint a „Mellékhatások” pontban leírt mellékhatások.
Inkompatibilitások:
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, a Boehringer Ingelheim Ingelvac CircoFLEX-ét kivéve.
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.
14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
2021. július 19.
15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Ezt a vakcinát sertések Mycoplasma hyopneumoniae-vel szembeni aktív immunválaszának stimulálására fejlesztették ki.
1 vagy 12, nagysűrűségű 10 ml (10 adag 30 ml-es flakonban), 50 ml (50 adag 120 ml-es flakonban), 100 ml (100 adag 250 ml-es flakonban) vagy 250 ml (250 adag 500 ml-es flakonban) vakcinát tartalmazó flakon kartondobozban.
1 vagy 12, nagysűrűségű 10 ml (10 adag 30 ml-es flakonban), 50 ml (50 adag 50 ml-es flakonban), 100 ml (100 adag 100 ml-es flakonban) vagy 250 ml (250 adag 250 ml-es flakonban) vakcinát tartalmazó TwistPak flakon kartondobozban.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
