HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Ingelvac CircoFLEX szuszpenziós injekció sertéseknek
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐSGYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Németország
2. Az állatgyógyászati készítmény neve
Ingelvac CircoFLEX szuszpenziós injekció sertéseknek
3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (1 ml) tartalma:
Sertés cirkovírus 2-es típus ORF2 protein: 1,0–3,75 RP*
*A referens vakcináéhoz viszonyított relatív hatékonyság (ELISA teszt)
Adjuváns: Karbomer
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy sárgásszuszpenziós injekció.
4. jAVALLAT(OK)
Sertések 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) elleniaktív immunizálására 2 hetes kortól, a PCV2 okozta kórképpel (PCVD) összefüggésbe hozható elhullások, klinikai tünetek – beleértve a testtömegvesztést - és a lymphoid szöveti elváltozások csökkentésére.
Ezenkívül a vakcinázás hatására csökken a 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV 2) orron keresztüli ürítése, a vérben és a lymphoid szövetekben megjelenő vírusmennyiség, valamint a virémia időtartama.
Az immunitás kezdete: 2 héttel az oltást követően
Az immunitástartósság: legalább 17 hét
5. ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6. MELLÉKHATÁSOK
Nagyon gyakran enyhe, átmeneti hőemelkedés előfordul a vakcinázás napján.
Nagyon ritkán anafilaxiás reakció alakulhat ki, melyre tüneti kezelést kell alkalmazni.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
-nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
-gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
-nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
-ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
-nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Alternatív megoldásként a nemzeti mellékhatás-figyelő rendszeren {http://portal.nebih.gov.hu/-/mellekhatasok-pharmacovigilance-esetek-bejelentese} keresztül is jelenthet.
7. CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés
8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK)CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Intramuszkuláris alkalmazás.
Egyszeri intramuszkuláris (i.m.) injekcióval egy adag (1 ml) sertésenként, a testtömegtől függetlenül.
9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Használat előtt felrázandó.
Kerüljük el, hogy a termék a használat során befertőződjön.
Kerüljük a dugó többszöri átszúrását.
A vakcinázó eszközt a gyártó által mellékelt eszközleírásának megfelelően kell alkalmazni. A keverési utasításoknak megfelelő helyes kezelést követően nem fordulhat elő szivárgás. A termék szivárgása vagy helytelen kezelése esetén a flakont el kell dobni.
Ha Ingelvac MycoFLEX-szel keverjük:
- csak három hétnél idősebb sertések olthatók
- nem adható vemhes vagy laktáló sertéseknek.
Ha Ingelvac MycoFLEX-szel keverjük, a következő eszközöket kell használni:
- Az Ingelvac CircoFLEX-ből és az Ingelvac MycoFLEX-ből azonos mennyiséget kell használni.
- Elősterilizált transzfertűt kell használni. Az elősterilizált transzfertűk (CE minősítésű) általában beszerezhetők az orvosi műszereket forgalmazóknál.
A megfelelő keveredés biztosítása érdekében a következő sorrendet kell betartani:
1. Csatlakoztassa a transzfertű egyik végét az Ingelvac MycoFLEX vakcina flakonjához.
2. A transzfertű ellenkező végét csatlakoztassa az Ingelvac CircoFLEX vakcina flakonjába.
Juttassa az Ingelvac CircoFLEX vakcinát az Ingelvac MycoFLEX vakcina flakonjába. Ha szükséges, enyhén nyomja meg az Ingelvac CircoFLEX vakcinaflakont, elősegítve ezzel az átfolyást.
Miután az Ingelvac CircoFLEX teljes tartalma átkerült, válassza le és dobja el a transzfertűt, valamint az üres Ingelvac CircoFLEX vakcinaflakont.
3. A vakcinák megfelelő keveredéséhez rázza óvatosan az Ingelvac MycoFLEX vakcinaflakont, míg a keverék egységesen narancssárgás-vöröses színű nem lesz. A vakcinázás alatt a színes keverék egységét ellenőrizni kell és folyamatos rázással fenn kell tartani.
4. Fecskendezze be a keverék egyszeri adagját (2 ml) intramuszkulárisan, testtömegtől függetlenül, a sertéseknek. Beadáskor a vakcinázó eszköz gyártó által mellékelt eszköz leírását kell követni.
A TwistPak flakonokkal történő megfelelő keverés biztosítása érdekében a következő sorrendet kell betartani, vagy alkalmazni kell a következő hivatkozást: https://youtu.be/xt9tJ8GRMXQ
1. Csavarja le és távolítsa el az Ingelvac MycoFLEX flakon piros színű alapját, hogy a csatlakozó rendszer láthatóvá váljon. A piros alap fejjel lefelé fordítva állványként használható, így az Ingelvac MycoFLEX flakon fejjel lefelé belehelyezhető.
Csavarja le és távolítsa el az Ingelvac CircoFLEX flakon zöld színű alapját.
2. Csavarja el és csatlakoztassa a két flakon csatlakozó rendszerét, amíg azok össze nem illeszkednek.
3. Határozottan nyomja össze a flakonokat, amíg azok teljesen össze nem érnek.
Ha a flakonok összeilleszkedtek, egy kattanás hallható.
4. Csavarja a két vakcinaflakont az óramutató járásával megegyező irányba, hogy a két flakon csatlakoztatása befejeződjön.
5. A vakcinák megfelelő keveredéséhez lassan forgassa át a lezárt vakcinaflakonokat, míg a keverék egységesen narancssárgás-vöröses színű nem lesz. A vakcinázás alatt a színes keverék egységét ellenőrizni kell és folyamatos mozgatással fenn kell tartani.
6. Fecskendezze be a keverék egyszeri adagját (2 ml) intramuszkulárisan, testtömegtől függetlenül, a sertéseknek. Beadáskor a vakcinázó eszköz gyártó által mellékelt eszköz leírását kell követni.
Az összekeverést követően a vakcinakeverék teljes mennyiségét azonnal fel kell használni. A fel nem használt keveréket vagy hulladék anyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Ha Ingelvac PRRSFLEX EU-val keverjük:
- csak 17 naposnál idősebb sertések olthatók
- nem adható vemhes vagy laktáló sertéseknek
Ha Ingelvac PRRSFLEX EU-val keverjük, a következő eszközöket kell használni:
- Az Ingelvac CircoFLEX-ből és az Ingelvac PRRSFLEX EU-ból azonos mennyiséget kell használni.
- Az Ingelvac CircoFLEX ebben az esetben a PRRSFLEX EU oldószerét helyettesíti.
- Elősterilizált transzfertűt kell használni. Az elősterilizált transzfertűk (CE minősítésű) általában beszerezhetők az orvosi műszereket forgalmazóknál.
A megfelelő keveredés biztosítása érdekében a következő sorrendet kell betartani:
1. Csatlakoztassa a transzfertű egyik végét az Ingelvac CircoFLEX vakcina flakonjához.
2. A transzfertű ellenkező végét csatlakoztassa az Ingelvac PRRSFLEX EU vakcina flakonjába.
3. Juttassa az Ingelvac CircoFLEX vakcinát az Ingelvac PRRSFLEX vakcina flakonjába. Ha szükséges, enyhén nyomja meg az Ingelvac CircoFLEX vakcinaflakont, elősegítve ezzel az átfolyást.
Miután az Ingelvac CircoFLEX teljes tartalma átkerült, válassza le és dobja el a transzfertűt, valamint az üres Ingelvac CircoFLEX vakcinaflakont.
4. A vakcinák megfelelő keveredéséhez rázza óvatosan az Ingelvac PRRSFLEX vakcinaflakont, míg a rögök teljesen fel nem oldódnak.
5. Fecskendezze be a keverék egyszeri adagját (1 ml) intramuszkulárisan, testtömegtől függetlenül, a sertéseknek. Beadáskor a vakcinázó eszköz gyártó által mellékelt eszköz leírását kell követni.
Az összekeverést követően a vakcinakeverék teljes mennyiségét 4 órán belül fel kell használni. A fel nem használt keveréket vagy hulladékanyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)
Nulla nap.
11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Nem fagyasztható.
Fénytől védve tartandó.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a flakonon az EXP utánfeltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
A flakon első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Vemhesség és laktáció:
Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy a vakcina a Boehringer Ingelheim Ingelvac MycoFLEX vagy az Ingelvac PRRSFLEX EU készítményével keverhető, illetve egyazon helyre fecskendezhető. Az alkalmazás előtt az Ingelvac MycoFLEX és az Ingelvac PRRSFLEX EU termékirodalmát el kell olvasni.
Az összekevert Ingelvac CircoFLEX és Ingelvac PRRS FLEX beadását követően a következő mellékhatások fordulhatnak elő: Egyes sertéseknél az együttes alkalmazást követő hőmérséklet-emelkedés ritkán haladja meg a 1,5 °C-ot, de nem több, mint 2 °C. A hőmérséklet a hőmérsékleti csúcs megfigyelését követő egy napon belül normalizálódik. Ritkán átmeneti, az injekció beadási helyén fellépő, legfeljebb enyhe kipirosodással járó, helyi reakciók kialakulhatnak közvetlenül a vakcina beadását követően. A reakciók egy napon belül elmúlnak. Gyakran, az oltást követően azonnal kialakuló, enyhe túlérzékenységi reakcióhoz hasonló reakciókat figyeltek meg, amelyek átmeneti klinikai tüneteket, mint például hányást és szapora légzést eredményeztek, amelyek néhány órán belül, kezelés nélkül elmúltak. Nem gyakran a bőr átmeneti lila elszíneződést figyelték meg, amely kezelés nélkül elmúlt. A termék beadása során kialakuló stressz minimalizálására irányuúló, megfelelő óvintézkedések csökkenthetik a túlérzékenységi reakcióhoz hasonló reakciók gyakoriságát.
Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságára vonatkozóan a fent említett készítménytől eltekintve. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidótumok):
Négyszeres adag alkalmazásakor sem tapasztaltak más reakciót, mint a „Mellékhatások” pontban leírt tünetek.
Inkompatibilitások:
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, a Boehringer Ingelheim Ingelvac MycoFLEX-ét vagy az Ingelvac PRRSFLEX EU-t kivéve (egyik keverék sem adható vemhes vagy laktáló sertéseknek).
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.
14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.
15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A vakcina használatával aktív immunválasz indukálható sertés cirkovírus 2-es típusával szemben.
1 vagy 12, 10 ml-es (10 adag), 50 ml-es (50 adag), 100 ml-es (100 adag) vagy 250 ml-es (250 adag) nagy sűrűségű polietilén flakont vagy TwistPak flakont tartalmazó kiszerelési egység.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az Ingelvac MycoFLEX használata nem engedélyezett valamennyi tagállamban.
Az Ingelvac PRRSFLEX EU használata nem engedélyezett valamennyi tagállamban.
