1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Varenzin 23,3 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ml tartalmaz:
Hatóanyagok:
23,3 mg molidusztát ami megfelel 25 mg molidusztát-nátriumnak.
Segédanyagok:
A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi
összetétele
Mennyiségi összetétel, amennyiben ez az
információ elengedhetetlen az
állatgyógyászati készítmény helyes
alkalmazásához
Butilhidroxi-toluol (E321) 1,2 mg
Szorbinsav (E200) 0,8 mg
Glicerin- dibehenát
Halolaj, omega-3 zsírsavakban gazdag
Finomított napraforgóolaj
Fehér vagy sárga szuszpenzió.
3. KLINIKAI ADATOK
3.1 Célállat faj(ok)
Macska
3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Macskák krónikus vesebetegségével (CKD) összefüggő nem-regeneratív anémia kezelésére a
hematokrit/csomagolt sejttérfogat (packed cell volume) növelésével.
3.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
A molidusztáttal való kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a hematokrit (HCT)/csomagolt
sejttérfogat (PCV) <28%-os lesz. A kezelés alatt a HCT/PCV-t rendszeresen ellenőrizni kell, és a
kezelést abba kell hagyni, amint az érték eléri a referencia-tartomány felső határát a trombózis
kockázatának elkerülése érdekében.
3.4 Különleges figyelmeztetések
Nincs.
3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
3
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát nem vizsgálták 1 évesnél fiatalabb vagy 2 kg-nál
kisebb testtömegű macskák esetében. Ilyen esetekben a készítményt a felelős állatorvos által elvégzett
előny/kockázat elemzésnek megfelelően kell alkalmazni.
A hipoxia-indukálta faktor (HIF) - prolil-hidroxiláz (PH) gátlókat tromboembóliás betegséggel hozták
összefüggésbe.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Ez az állatgyógyászati készítmény véletlen lenyelés esetén megemelkedett eritropoetin-, hemoglobinés hematokrit szintet, valamint szédülést okozhat. Nagyobb adagoknál olyan tünetek lehetségesek,
mint a megnövekedett pulzusszám, hányinger, hányás, fejfájás és kipirulás.
Kerülni kell a véletlen lenyelést és a bőrrel való érintkezést.
Annak megelőzése érdekében, hogy gyermekek hozzáférjenek a megtöltött fecskendőhöz, nem szabad
a megtöltött fecskendőt felügyelet nélkül hagyni, és az állatgyógyászati készítményt a fecskendő
megtöltése után azonnal be kell adni.
Az alkalmazás után a mosatlan fecskendőt vissza kell tenni a dobozba az állatgyógyászati
készítménnyel együtt.
Használat után kezet kell mosni.
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati
utasítását vagy címkéjét.
Molidusztát-nátrium iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel
való érintkezést.
A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések:
Nem értelmezhető.
3.6 Mellékhatások
Macska:
Gyakori
(100 kezelt állatból több mint 1-nél, de
kevesebb mint 10-nél jelentkezik):
Hányás
Nagyon ritka
(10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél
jelentkezik, beleértve az izolált eseteket
is):
Trombózis 1
1 A trombózis a HIF-PH-gátlók osztályhatásával hozható összefüggésbe.
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény
biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson
keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé, vagy a nemzeti mellékhatás
figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a
használati utasításban.
3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció alatt vagy
tenyészmacskák esetében. Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása vemhesség és laktáció alatt,
illetve tenyészmacskák esetében nem javasolt.
4
Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok 30 mg/ttkg-os dózis mellett maternotoxikus hatásokat
mutattak, beleértve a szemfejlődési rendellenességeket, a csökkent magzati testtömeget és a
megnövekedett beágyazódás utáni veszteséget.
3.8 Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók
Az állatgyógyászati készítmény és más eritropoézist serkentő szerek, beleértve a rekombináns
eritropoetin gyógyszereket is, egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
A foszfátkötők vagy más, többértékű kationokat, például kalciumot, vasat, magnéziumot vagy
alumíniumot tartalmazó készítmények, beleértve a vaspótlókat is, csökkenthetik a molidusztát-nátrium
felszívódását.
3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás
Szájon át történő alkalmazásra.
A megfelelő adagolás érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni a kezelés
megkezdése előtt.
Az állatgyógyászati készítményt az alábbi táblázatnak megfelelően kell beadni, hogy biztosítsa az
5 mg molidusztát-nátrium/kg dózist, ami 4,66 mg molidusztát/kg-nak és 0,2 ml szuszpenzió/kg-nak
felel meg, naponta egyszer, legfeljebb 28 egymást követő napon keresztül:
Testtömeg-csoport
kilogrammokban (kg)
Térfogat (ml)
2 0,4
2,1-től 2,5 0,5
2,6-től 3,0 0,6
3,1-től 3,5 0,7
3,6-től 4,0 0,8
4,1-től 4,5 0,9
4,6-től 5,0 1,0
5,1-től 5,5 1,1
5,6-től 6,0 1,2
6,0 kg-nál nagyobb testtömegű macskák kezeléséhez az adagot 0,2 ml/ttkg alapján kell kiszámítani, és
a legközelebbi 0,1 ml-re kell kerekíteni.
Használat előtt alaposan rázza fel az üveget, és távolítsa el a csavaros kupakot. Helyezze a fecskendő
csőrét szorosan az üveg nyílásába. Fordítsa az üveget fejjel lefelé, és szívja fel a szükséges
mennyiségű állatgyógyászati készítményt a fecskendőbe. Fordítsa vissza az üveget függőleges
helyzetbe, mielőtt kiveszi a fecskendőt az üvegből. Adja be a fecskendő tartalmát a macska szájába.
Lásd az alábbi 1–4. ábrákat az alkalmazás lépéseiről:
Lépés 1: Lépés 2:
5
Lépés 3: Lépés 4:
Az alkalmazás után szorosan zárja le az üveget a kupakkal, és tárolja a fecskendőt a dobozban a
termékkel együtt. Ne szerelje szét és ne mossa el a fecskendőt.
Ha a macska az adag bármely részének elfogyasztása után hány, a macskának nem szabad újra adni az
adagot, és az aznapi adagot beadottnak kell tekinteni.
Monitorozás és ismételt kezelés:
A kezelt macskák hematokrit (HCT) vagy csomagolt sejttérfogat (PCV) szintjét kezdetben hetente kell
ellenőrizni, a 28 napos kezelési ciklus 14. napjától kezdve, hogy a HCT vagy PCV ne haladja meg a
referencia-tartomány felső határát. Hagyja abba a kezelést, ha a HCT vagy a PCV meghaladja a
referencia-tartomány felső határát.
A kezelés abbahagyása után a hematokrit szintet rendszeresen ellenőrizni kell. Új kezelési ciklus
megkezdése előtt igazolni kell, hogy a macska anémiás-e (HCT/PCV <28%). Ha a jelenlegi kezelési
ciklus végén a macska vérszegény marad, megszakítás nélkül új kezelési ciklus indulhat.
Ha egy macska 3 hét után nem reagál a kezelésre, javasolt az állatot újra megvizsgálni bármely más,
az anémiához hozzájáruló alapbetegség, például vashiány, gyulladásos betegségek vagy vérveszteség
szempontjából. A kezelés újrakezdése előtt javasolt az alapbetegség kezelése.
3.10 A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok)
Fiatal, egészséges, nem anémiás állatokon végzett kezelés emelkedett HCT/PCV-értékeket, valamint a
teljes fehérje-, kálium- és kalciumszint növekedését eredményezte. Ezekben az állatokban a
kórszövettani rendellenességek közé tartozott a több szervben jelentkező érpangás.
3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az
antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának
korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében
Nem értelmezhető.
3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Nem értelmezhető.
4. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
4.1 Állatgyógyászati ATC kód: QB03XA09
4.2 Farmakodinámia
Az állatgyógyászati készítmény a hipoxia-indukálta faktor prolil-hidroxiláz (HIF-PH) kompetitív és
reverzibilis gátlója. A HIF-PH gátlása a HIF stabilizálásával dózisfüggő módon növeli az endogén
eritropoetin (EPO) termelését, ami fokozott eritropoézist (vörösvértest-termelést) eredményez.
6
Egy klinikai vizsgálatban 75 macska esetében értékelték a hatékonyságot (40 Varenzint és 35
kontrollkészítményt kapott), a Varenzint kapó macskák 68%-a ért el kezelési sikert 28 napos kezelés
után, szemben a placebo csoport 17%-ával, magasabb kezelési sikerrel a CKD korai stádiumában lévő
macskáknál. A kezelési siker definíciója a hematokrit ?4%-pontos növekedése volt a 28. vizsgálati
napon és/vagy a hematokrit 25%-os általános növekedése a kiindulási értékhez (0. vizsgálati nap)
képest.
4.3 Farmakokinetika
A farmakokinetikát egészséges, felnőtt macskákon vizsgálták. Macskáknak szájon át adott 5 mg/kg
molidusztát-nátrium dózis után a molidusztát gyorsan felszívódott, és egy órán belül elérte a plazma
csúcskoncentrációt. A biohasznosulás magas volt (körülbelül 80%). A kb. 6 órás felezési idő mellett a
napi egyszeri adagolás után nem figyeltek meg releváns akkumulációt. Az expozíció dózisarányos
növekedését (AUC) figyelték meg a 2,5–10 mg/kg dózistartományban.
5. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
5.1 Főbb inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
5.2 Felhasználhatósági időtartam
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év.
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 28 nap.
5.3 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
5.4 A közvetlen csomagolás jellege és összetétele
Borostyánsárga, III-as típusú üvegpalack, 27 ml olajos szuszpenzióval töltve.
Minden üveg polietilén adapterrel van ellátva, és fehér, polipropilén, garanciazáras, gyermekbiztos
csavaros kupakkal van lezárva.
Polipropilén adagolófecskendő 2 ml-es skálával, 0,1 ml-es beosztással.
Kiszerelés: kartondoboz, amely 1 üveget és 1 fecskendőt tartalmaz.
5.5 A fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az állatgyógyászati készítmények
alkalmazása után keletkező hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó különleges
óvintézkedések
A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása
után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a
nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
6. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Elanco GmbH
7
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/2/25/358/001
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
2026-01-22.
9. A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA LEGUTÓBBI
FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
10. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BESOROLÁSA
Kizárólag állatorvosi vényre kiadható állatgyógyászati készítmény
