A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Enrocat flavour 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak A.U.V. [
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalmaz:
Hatóanyag:
Enrofloxacin
Segédanyagok:
Szorbinsav (E200)
25 mg
1 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió
Fehér vagy halványsárga szuszpenzió.
4.
4.1
KLINIKAI JELLEMZŐK
Célállat faj(ok)
Macska
4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként
A következő, enrofloxacinra érzékeny Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok által
önmagukban vagy keverten okozott légzőszervi, emésztőszervi, húgyuti, külső hallójárat, bőr
és seb fertőzések kezelésére:
Staphylococcus spp., Escherichia coli, Haemophilus spp., és Pasteurella spp.
4.3
Ellenjavallatok
Nem alkalmazható porcnövekedési rendellenességben szenvedő állatokon.
Nem alkalmazható olyan állatokon, amelyeknél korábban rohamok léptek fel, mivel az
enrofloxacin központi idegrendszeri stimulációt okozhat.
Nem alkalmazható fluorokinolonokkal vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység
esetén.
Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb állatoknál.
4.4
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Nincs.
4.5
2
Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A fluorokinolonokat olyan klinikai állapotok kezelésére kell fenntartani, amelyek gyengén,
vagy várhatóan gyengén reagálnak az antimikrobiális szerek más osztályaira.
Amennyire lehetséges, a fluorokinolonokat csak érzékenységi vizsgálatra alapozottan szabad
alkalmazni.
A készítmény jellemzőinek összefoglalójában szereplő utasításoktól eltérő alkalmazás
növelheti a fluorokinolonokkal szembeni rezisztens baktériumok előfordulását, és
csökkentheti az egyéb kinolonokkal végzett kezelés hatékonyságát a lehetséges
keresztrezisztencia okán.
A készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos és a helyi antimikrobiális
irányelveket.
Gennyes bőrgyulladás (pyoderma) esetén meg kell határozni és kezelni kell a lehetséges
mögöttes alapbetegséget.
Az enrofloxacin részben a vesén keresztül ürül; ugyanúgy, mint az összes fluorokinolon
esetében, a vesekárosodásban szenvedő állatoknál a kiválasztás elnyújtott lehet.
A készítményt körültekintően kell alkalmazni súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő
állatokon.
A javallott adag túllépése retinakárosító, és akár vakságot is okozhat.
Nem alkalmazható kinolonokkal vagy fluorokinolonokkal szembeni ismert rezisztencia
esetén, mivel az előbbihez képest csaknem teljes keresztrezisztencia és az utóbbiakkal
szemben teljes keresztrezisztencia áll fenn.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések - Az enrofloxacin és szorbinsav túlérzékenységet (allergiás reakciókat) okozhat. Az
enrofloxacin vagy bármely segédanyag iránti túlérzékenység esetén a kezelést végző
személynek kerülnie kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést. - Az állatgyógyászati készítmény bőr- és a szemirritációt okozhat. - El kell kerülni, hogy a készítmény szembe vagy bőrre jusson. Ha a készítmény véletlen
bőrre/szembe jut, azt vízzel azonnal le/ki kell mosni. - A készítmény alkalmazása közben tilos enni, inni és dohányozni. - Ha véletlenül lenyelik, az enrofloxacin emésztőrendszeri problémákat okozhat, például
hasi fájdalmat és hasmenést. A véletlen lenyelés elkerülése érdekében a készítménnyel
töltött fecskendőt nem szabad gyermekek számára elérhető helyen hagyni. A használt
fecskendőt a készítménnyel együtt, az eredeti csomagolásban kell tárolni. Véletlen lenyelés
esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a használati utasítást vagy a címkét. - A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
4.6
Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Nagyon ritkán enyhe és átmeneti gyomor- és bélrendszeri rendellenesség, például fokozott
nyálzás, hányás vagy hasmenés figyelhető meg. Ennek eredményeként étvágytalanság léphet
fel.
Túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Nagyon ritkán neurológiai tüneteket (görcsök, remegés, ataxia, izgatottság) és anafilaxiás
reakciókat is okozhat.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
3 - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az elszigetelt
eseteket is).
4.7
Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Patkányokon és csincsillákon végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján a készítmény nem
rendelkezik bizonyított teratogén, fototoxikus vagy maternotoxikus hatással. Mivel a
készítmény biztonságosságát vemhes macskák esetében nem vizsgálták, és mivel az
enrofloxacin átjut az anyatejbe, a vemhesség és a szoptatás ideje alatt a készítmény
alkalmazása nem javasolt.
4.8
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A készítmény (enrofloxacin) kombinációja klóramfenikollal, makrolid antibiotikumokkal
vagy tetraciklinekkel antagonisztikus hatást válthat ki.
A magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó hatóanyagok egyidejű alkalmazása
csökkentheti az enrofloxacin felszívódását. Ezeket a gyógyszereket két órás eltéréssel kell
beadni.
A teofillin egyidejű adagolása gondos felügyeletet igényel, mivel a teofillin szérumszintje
emelkedhet.
A készítmény digoxinnal nem alkalmazható együtt, mivel a fluorokinolonok növelhetik a
digoxin biológiai hozzáférhetőségét.
A fluorokinolonok együttes alkalmazás esetén fokozhatják a szájon át adott véralvadásgátlók
hatását.
A fluorokinolonok egyidejű alkalmazása nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel
(NSAID-okkal)
görcsrohamokat eredményezhet, mivel a központi idegrendszerben
potenciális farmakodinámiás kölcsönhatások léphetnek fel.
Folyadékpótlást kapó állatoknál el kell kerülni a vizelet túlzott lúgosítását.
4.9
Adagolás és alkalmazási mód
Szájon át alkalmazandó.
A készítményt nem az állat eledelébe, hanem közvetlenül a nyelvhátra kell beadni.
Az adag napi egyszeri 5 mg enrofloxacin/testtömeg kg, öt egymást követő napon keresztül. Ez
napi egyszeri, 0,2 ml/testtömeg kg állatgyógyászati készítménynek felel meg, öt egymást
követő napon keresztül.
Krónikus és súlyos betegségek esetén a kezelés időtartama akár 10 napra is
meghosszabbítható.
A kezelést újra kell értékelni, ha az állapotban a kezelés 3. napja után sincs javulás.
A helyes adagolás biztosítása érdekében és a túladagolás vagy az aluladagolás elkerülésére az
állat testtömegét a kezelés előtt meg kell mérni.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
1.ábra: A készítmény alkalmazása
4
- A készítményt alkalmazás előtt 15 másodpercig alaposan rázza fel
- Szívja fel a megfelelő adagot a fecskendőbe
- Adja be közvetlenül a nyelvhátra
A keresztszennyeződés elkerülése érdekében ugyanazt a fecskendőt csak ugyanannál az
állatnál szabad használni. Alkalmazás után a fecskendőt csapvízzel mossa le, majd tegye
vissza a készítmény dobozába a gyógyszerrel együtt.
A készítmény minden kiszereléséhez egy 3 ml-es, 0,1 ml-es beosztású fecskendő van
csomagolva.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Túladagolás esetén emésztőszervi rendellenességek (hányás, hasmenés vagy túlzott nyálzás)
vagy központi idegrendszeri elváltozások (pupillatágulat, ataxia) fordulhatnak elő. Súlyos
esetekben szükség lehet a kezelés megszakítására.
Macskáknál kimutatták, hogy az ajánlott adag túllépése szemkárosodáshoz vezet. Napi 20
mg/ttkg vagy annál magasabb dózisok esetén a retina károsodása visszafordíthatatlan
vaksághoz vezethet a macskáknál.
A szájon át adott enrofloxacin felszívódásának csökkentése érdekében javasolt magnéziumot
vagy alumíniumot tartalmazó antacidok beadása.
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Nem értelemzhető
5.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Antibakteriális szerek szisztémás felhasználásra, fluorokinolonok
Állatgyógyászati ATC kód: QJ01MA90
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Hatásmód
A DNS replikációjában és transzkripciójában nélkülözhetetlen két enzim, a DNS-giráz és a
topoizomerázt IV, a fluorokinolonok molekuláris célpontjaiként kerültek azonosításra. A
gátlást az okozza, hogy a fluorokinolon molekulák nem kovalensen kötődnek ezekhez az
enzimekhez. A replikációs villák és a transzlációs komplexek nem tudnak átjutni ezeken az
enzim-DNS-fluorkinolon komplexeken, és a DNS és mRNS szintézis gátlása a gyógyszer
5
koncentrációjától függően a patogén baktériumok gyors elpusztítását eredményezi. Az
enrofloxacin hatásmechanizmusa koncentrációfüggő.
baktériumölő hatású,
a
baktériumölő hatás
Antibakteriális spektrum
Az enrofloxacin antimikrobiális hatással rendelkezik az alábbi enrofloxacin-érzékeny Gram
pozitív és Gram-negatív baktériumokkal szemben: Staphylococcus spp., Escherichia coli,
Haemophilus spp., és Pasteurella spp.
Rezisztenciatípusok és mechanizmusok
A fluorokinolonokkal szembeni rezisztencia öt forrásból származik: (i) pontmutációk a DNS-girázt és /
vagy topoizomerázt IV kódoló génekben, ami a megfelelő enzim megváltozásához vezet, (ii) a
gyógyszer-permeabilitás változásai Gram-negatív baktériumokban, (iii) efflux mechanizmusok, (iv)
plazmid-közvetített rezisztencia és (v) giráz-védő fehérjék. Az összes mechanizmus csökkenti a
baktériumok érzékenységét a fluorokinolonokkal szemben. A keresztrezisztencia az antimikrobiális
szerek fluorokinolon osztályán belül gyakori. A Klinikai és laboratóriumi Szabványügyi Intézet
(CLSI) állatorvosi határértékeket fektetett le az enrofloxacin számára, lehetővé téve ezzel a MIC
(minimális gátló koncentráció) adatok nemzetközileg összehangolt kiértékelését.
Macskák esetében a CLSI az alábbi enrofloxacin küszöbértékeket állapította meg érzékeny: ≤ 0,5
μg/ml, közepesen érzékeny: 1-2 μg/ml és rezisztens: ≥ 4 μg/ml bőr- és lágyrész fertőzések esetén.
5.2
Farmakokinetikai sajátosságok
A szájon át alkalmazott enrofloxacin nagymértékben, több, mint 80% -ban hozzáférhető.
A hatóanyag maximális koncentrációja az orális bevitelt követően kb. egy óra alatt alakul ki.
A fluorokinolonok nagymértékben eloszlanak a testfolyadékokban és szövetekben, és
magasabb koncentrációkat érnek el, mint a plazmában. Ezen felül nagymértékben eloszlanak
a bőrben, a csontokban és az ondóban, elérve a szemüreg elülső és hátsó üregét; átjutnak a
placentán és a vér-agy gáton. Felhalmozódnak a fagocitákban is (alveoláris makrofágok,
neutrofilek). Az enrofloxacin 40%-ban kötődik szérumfehérjékhez.
A metabolizmus fajonként változik, és körülbelül 50-60%-os. Az enrofloxacin
biotranszformációja a májban egy aktív metabolitot, a ciprofloxacint eredményezi.
A kiválasztás az epén és a vesén keresztül történik, melyek közül az utóbbi az elsődleges út.
A vesében a kiválasztódás glomeruláris filtrációval és anion pumpákon keresztül aktív
tubuláris szekrécióval történik.
6.
6.1
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
- Szorbinsav (E200)
- Karmellóz-nátrium
- Xantán gumi
- Poliszorbát 80
- Marhahúsaroma
- Tisztított víz
6.2
Főbb inkompatibilitások
6
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más
állatgyógyászati készítménnyel.
6.3
Felhasználhatósági időtartam
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 1 hónap
6.4.
Különleges tárolási előírások
Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
6.5
A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palack, menetes polipropilén (PP) gyermekbiztonsági
kupakkal, és alacsony sűrűségű polietilén (LDPE) dugóval, HDPE testtel ellátott polipropilén
szájfecskendővel.
Kiszerelés:
1 db 8,5 ml-es palackot és egy 3 ml-es szájfecskendőt tartalmazó kartondoboz
6.6
A
fel
nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény
felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges
utasítások
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi
követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
7.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat
(Barcelona) Spanyolország
8.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
4203/1/20 NÉBIH ÁTI (8,5 ml)
9.
A
FORGALOMBA
HOZATALI
KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
ENGEDÉLY
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. augusztus 31.
10
ELSŐ
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2025. november 4.
7
A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
