Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml oldatos injekció kutyáknak

HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml oldatos injekció kutyáknak
1. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finnország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umea, Svédország
2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml oldatos injekció kutyáknak
medetomidin-hidroklorid / vatinoxan-hidroklorid
3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalmaz:
Hatóanyagok:
Medetomidin-hidroklorid 0,5 mg (0,425 mg medetomidinnek felel meg)
Vatinoxan-hidroklorid 10 mg (9,2 mg vatinoxannak felel meg)
Segédanyagok:
Metil-parahidroxibenzoát (E 218) 1,8 mg
Propil-parahidroxibenzoát 0,2 mg
Tiszta, enyhén sárgától sárgáig terjedő színű vagy barnássárga oldat.
4. JAVALLAT(OK)
A 30 percnél rövidebb ideig tartó, nem invazív, nem fájdalmas vagy enyhén fájdalmas eljárások és
vizsgálatok során történő korlátozás, szedáció és analgézia biztosítása.
5. ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható szív- és érrendszeri betegségben, légzőszervi betegségben szenvedő, illetve
csökkent máj- vagy vesefunkciójú állatoknál.
Nem alkalmazható sokkos vagy súlyosan legyengült állatoknál.
Nem alkalmazható hipoglikémiás vagy hipoglikémia kockázatának kitett állatoknál.
Nem alkalmazható érzéstelenítés előtti gyógyszerként.
Nem alkalmazható macskáknál.
6. MELLÉKHATÁSOK
A biztonságossági és klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran hipotermiát, bradikardiát és
tahikardiát figyeltek meg. Gyakran figyeltek meg hasmenést/ kolitiszt és izomremegést. Nem gyakran
figyeltek meg hányást/hányingert és akaratlan bélsárürítést. A laboratóriumi biztonságossági18
vizsgálatokban nagyon gyakran figyeltek meg szívritmuszavarokat, például másodfokú AV-blokkot és
kamrai pót-ritmusokat. Nagyon ritkán szklera bevérzést figyeltek meg laboratóriumi biztonságossági
vizsgálatokban.
A fenti mellékhatások mindegyike átmeneti volt/megszűnt kezelés nélkül, bár hipotermia esetén
szükség szerint külső melegedést biztosítottak.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy
gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
7. CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya.
8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Intramuszkuláris alkalmazásra.
Az adagot a testfelület alapján kell megállapítani. Az adag 1 mg medetomidin és 20 mg
vatinoxan/testfelület m2.
Számítsa ki a dózist 1 mg/m2 medetomidin alkalmazásával vagy használja az alábbi adagolási
táblázatot! Megjegyzendő, hogy a mg/kg adag a testtömeg növekedésével csökken.
A helyes adagolás érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
1. táblázat Dózistérfogat a testtömeg alapján
Kutya
testtömege Dózistérfogat
kg ml
3,5–4 0,4
4,1–5 0,6
5,1–7 0,7
7,1–10 0,8
10,1–13 1,0
13,1–15 1,2
15,1–20 1,4
20,1–25 1,6
25,1–30 1,8
30,1–33 2,0
33,1–37 2,2
37,1–45 2,4
45,1–50 2,6
50,1–55 2,8
55,1?60 3,0
60,1–65 3,219
65,1–70 3,4
70,1–80 3,6
>80 3,8
Az állatgyógyászati készítmény ugyanazon eljárás során történő ismételt alkalmazását nem értékelték,
ezért az állatgyógyászati készítményt nem lehet ugyanazon eljárás során ismételten alkalmazni.
A zárókupakot legfeljebb 15-ször lehet átszúrni.
9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
A kis mennyiségek pontos adagolása érdekében ajánlott megfelelően beosztott fecskendőt használni.
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)
Nem értelmezhető.
11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
A gyógyszer fiolája a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a címkén a Felh. után feltüntetett lejárati időn
belül szabad felhasználni!
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 3 hónap.
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
A magas endogénkatekolamin-szinttel rendelkező ideges vagy izgatott kutyáknál csökkenhet az alfa-2
adrenoceptor agonistákra, például a medetomidinre adott farmakológiai válasz (hatástalanság). Izgatott
állatoknál a szedatív/analgetikus hatások megjelenése lelassulhat, valamint azok mélysége és
időtartama csökkenhet vagy el is maradhat. Ezért a kutyának lehetőséget kell adni arra, hogy a kezelés
megkezdése előtt lenyugodjon, és a készítmény alkalmazását követően csendben pihenjen, amíg a
szedáció jelei nem mutatkoznak.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok, a 4,5 hónaposnál fiatalabb kutyakölykök kezelését a felelős
állatorvos előny-kockázat értékelésére kell alapozni.
Az állatgyógyászati készítménnyel való kezelést megelőzően ajánlott a kutyákat a jelenleg ajánlott
bevált gyakorlatnak megfelelően (egészséges kutyák esetében például 4–6 óra) éheztetni. Víz adható.
Az állatokat szív- és érrendszeri funkcióját valamint testhőmérsékletét gyakran ellenőrizni kell a
szedáció és az ébredés során.
A kezelés után bizonyos szív- és érrendszeri hatások (pl. bradikardia, szívritmuszavarok, például
másodfokú AV-blokk vagy kamrai pót-ritmusok) figyelhetők meg.
A kezelés utáni 15–45 perces időszakban a vérnyomás valószínűleg körülbelül 30–50%-kal csökken a
kezelés előtti szintekhez képest. A normál vérnyomásos tahikardia a kezelés után körülbelül egy
órával figyelhető meg, és akár hat órán keresztül is tarthat. Ezért a kardiovaszkuláris funkció gyakori
ellenőrzését lehetőleg addig kell végezni, amíg a tahikardia meg nem szűnik.20
A beadás után valószínűleg 1–2 °C-kal csökken a testhőmérséklet.
Amint létrejött, a hipotermia hosszabb ideig állhat fenn, mint a szedáció és az analgézia.
A hipotermia megelőzése érdekében a kezelt állatokat az eljárás alatt állandó hőmérsékleten és
melegen kell tartani, amíg teljesen fel nem ébrednek.
A medetomidin apnoét és/vagy hipoxémiát okozhat. Ezt a hatást valószínűleg fokozza, ha a
készítményt opioid gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák. A légzésfunkció gyakori ellenőrzését
minden esetben el kell végezni. Hipoxémia észlelésének vagy gyanújának esetére ajánlatos
gondoskodni azonnali rendelkezésre álló oxigénforrásról.
Az állatgyógyászati készítmény által biztosított analgézia rövidebb lehet, mint a szedatív hatás.
Szükség esetén további fájdalomcsillapítást kell biztosítani.
Néhány kutyánál spontán izomremegés vagy izomrángás várható.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
A véletlen expozíció szedációt és vérnyomásváltozásokat okozhat. A kezelés során elővigyázatosság
szükséges a véletlen öninjekciózás, illetve a bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyával való érintkezés
elkerülése érdekében. Az állatot megfelelően korlátozni kell, mivel egyes állatok reagálnak az
injekcióra (pl. védekező reakció).
Az állatgyógyászati készítményt várandós nőknek fokozott elővigyázatossággal kell beadniuk az
öninjekciózás elkerülése érdekében, mivel a véletlen szisztémás expozíció méhösszehúzódásokat és
csökkent magzati vérnyomást eredményezhet.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység esetén az
állatgyógyászati készítményt körültekintően kell alkalmazni.
Véletlen öninjekciózás vagy lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a
készítmény használati utasítását az orvosnak, de NEM SZABAD VEZETNI!
Amennyiben a készítmény bőrre vagy nyálkahártyára kerül, az érintett bőrfelületet az expozíciót
követően bő vízzel azonnal le kell mosni, és el kell távolítani a bőrrel közvetlenül érintkező
szennyezett ruhákat. Szembe kerülés esetén a szemet bő folyóvízzel ki kell öblíteni. Tünetek
jelentkezése esetén orvoshoz kell fordulni.
Az orvos figyelmébe: Az állatgyógyászati készítmény medetomidint, egy alfa-2 adrenoceptor
agonistát tartalmaz vatinoxannal, egy perifériásan szelektív alfa-2 adrenoceptor antagonistával
kombinálva. A felszívódást követően a tünetek klinikai hatásokkal járhatnak, beleértve a dózisfüggő
szedációt, a légzésdepressziót, a bradikardiát, a hipotenziót, a szájszárazságot és a hiperglikémiát.
Kamrai aritmiákról is beszámoltak. A légúti és hemodinamikai tüneteket tünetileg kell kezelni.
Vemhesség és laktáció:
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején, illetve
tenyésztésre szánt kutyákon. A vatinoxan tenyészállatoknál történő alkalmazására vonatkozóan nem
állnak rendelkezésre adatok. A laboratóriumi állatokra vonatkozóan publikált adatok nem utalnak a
medetomidin közvetlen reprodukciós vagy fejlődési toxicitására. Az állatgyógyászati készítmény
alkalmazása ezért nem javasolt vemhes vagy szoptató állatoknál.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az egyéb központi idegrendszeri depresszánsok és/vagy vazodilatáló gyógyszerek alkalmazása
várhatóan fokozza az állatgyógyászati készítmény hatásait, és az állatorvos által végzett előnykockázat értékelést követően megfelelő dóziscsökkentést kell végezni.
Az állatgyógyászati készítménytől várt szedációból történő gyors ébredés miatt az atipamezol
rutinszerű alkalmazása az állatgyógyászati készítmény alkalmazását követően nem javasolt. Az21
atipamezol intramuszkuláris alkalmazását (az állatgyógyászati készítmény beadása után 30 perccel)
korlátozott számú állatok bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták. Mivel az atipamezol
alkalmazását követően az állatok 50%-ánál tahikardiát figyeltek meg, ezért azokban az esetekben,
amikor az atipamezol alkalmazását klinikailag szükségesnek ítélik, javasolt a szívfrekvencia szigorú
ellenőrzése az ébredés során.
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Az állatgyógyászati készítmény ajánlott dózisának 3–5-szöröse kissé elhúzódó szedációt, valamint az
átlagos artériás nyomás és a rektális hőmérséklet nagyobb mértékű csökkenését eredményezte. A
túladagolás fokozhatja a szinusz tahikardia előfordulását az ébredés során.
Az atipamezol alkalmazható a medetomidin központi idegrendszeri hatásainak és szív- és érrendszeri
hatásai többségének visszafordítására, a hipotenzió kivételével. Szükség esetén megfelelő
kardiopulmonális támogatást kell kezdeményezni.
Inkompatibilitások:
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más
állatgyógyászati készítménnyel.
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN
SZÜKSÉGESEK)
Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a
továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet
védik.
14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai
Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Kiszerelési egységek: 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.