1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Vetmedin 1,5 mg/ml belsőleges oldat kutyáknak
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden ml tartalmaz: Hatóanyag: Pimobendán: 1,5 mg Segédanyagok: A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele Mennyiségi összetétel, amennyiben ez az információ elengedhetetlen az állatgyógyászati készítmény helyes alkalmazásához Szorbinsav (E200) 3,0 mg Hidroxipropil-betadex Hipromellóz Aszkorbinsav (E300) 7,0 mg Hígított sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Tisztított víz Tiszta, színtelen vagy sárga vagy halványzöld vagy világosbarna színű oldat. 3. KLINIKAI ADATOK 3.1 Célállat faj(ok) Kutya 3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Kutyák dilatációs kardiomiopátia vagy billentyűelégtelenség (mitrális és/vagy trikuszpidális regurgitáció) miatt kialakult pangásos szívelégtelenségének kezelésére. Dilatációs kardiomiopátia preklinikai stádiumban való kezelésére (tünetmentes kardiomiopátia a bal kamrai végszisztolés és végdiasztolés átmérő megnövekedésével) dobermann kutyafajtában, a szívbetegség echokardiográfiás diagnosztizálását követően. 3.3 Ellenjavallatok A pimobendán nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátiákban, illetve olyan betegségek esetén, melyeknél funkcionális vagy anatómiai okok miatt (pl. aorta szűkület) nem érhető el javulás a perctérfogatban. Nem alkalmazható súlyosan beszűkült májműködés esetén, mivel a primobendánt főként a máj metabolizálja. 3 Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 3.4 Különleges figyelmeztetések Az állatgyógyászati készítményt nem vizsgálták olyan tünetmentes dilatációs kardiomiopátiában (DCM) szenvedő dobermannoknál, amelyeknél pitvarfibrilláció vagy tartós kamrai tahikardia áll fenn. 3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz: Diabétesz mellituszban szenvedő kutyák pimobendánnal történő kezelése alatt a vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell. Dilatációs kardiomiopátia preklinikai stádiumában (tünetmentes kardiomiopátia a bal kamrai végszisztolés és végdiasztolés átmérő megnövekedésével) történő alkalmazás esetén a diagnózist átfogó kardiológiai vizsgálat (többek között echokardiográfiás vizsgálat és esetleg Holter vizsgálat) alapján kell felállítani. Pimobendánnal kezelt állatok esetében javasolt a szív működésének és morfológiájának ellenőrzése. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Pimobendán vagy a segédanyagok valamelyike iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést. Ez az állatgyógyászati készítmény bőr- és szemirritációt okozhat. El kell kerülni a készítmény szemmel és bőrrel való érintkezését. Szembe vagy bőrre kerülés esetén vízzel azonnal ki kell mosni. Használat után kezet kell mosni. Véletlen lenyelése, különösen, ha gyermek nyeli le, tahikardiát, ortosztatikus hipotóniát, az arc kipirulását és fejfájást okozhat. A véletlen lenyelés elkerülése érdekében ne hagyja őrizetlenül a töltött fecskendőt, valamint tárolja a palackot és a használt fecskendőt az eredeti dobozban, hogy a gyermekek ne férhessenek hozzá az állatgyógyászati készítményhez. Szorosan zárja le a kupakkal a palackot közvetlenül a szükséges mennyiségű oldat eltávolítása után. Az állatgyógyászati készítmény gyermekektől elzárva tartandó, továbbá nem használható gyermekek közelében. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető. 3.6 Mellékhatások Kutya: Ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1- nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik): - Hányás1 , hasmenés2 - Étvágytalanság2 , levertség2 - Szívfrekvencia növekedése1,3 - Mitrális regurgitáció fokozódása4 Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is): - Petechiák a nyálkahártyán5 , bevérzések (szubkután)5 1 Ezek a hatások dózisfüggőek, és az adag csökkentésével elkerülhetők. 2 Átmeneti 4 3 Enyhe pozitív kronotróp hatás miatt. 4 Mitrális billentyűbetegségben szenvedő kutyák hosszú távú pimobendán kezelése során figyelték meg. 5 A pimobendánnal való oki összefüggést még nem igazolták egyértelműen; ezek a tünetek a kezelés abbahagyásakor eltűnnek. Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy annak helyi képviselete felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasításban. 3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. Vemhesség és laktáció: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható. Patkányokon és nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén vagy fötotoxikus hatással. Nagy dózisok mellett azonban ezek a vizsgálatok maternotoxikus és embriotoxikus hatásokat mutattak, valamint igazolták, hogy a pimobendán kiválasztódik a tejbe. 3.8 Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók Farmakológiai vizsgálatok során nem észleltek kölcsönhatást a szívglikozid ouabain (sztrofantin) és a pimobendán között. A kalcium antagonista verapamil és diltiazem, illetve a béta antagonista propranolol csökkenti a pimobendán szívizom kontraktilitást fokozó hatását. 3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás Szájon át alkalmazandó. Ne rázza fel a palackot használat előtt és közben a habképződés elkerülése érdekében! A megfelelő adagolás érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni. Be kell tartani a 0,2 mg és 0,6 mg pimobendán/testtömeg kg közötti dózistartományt, napi két dózisra elosztva. A kívánatos napi adag 0,5 mg pimobendán/testtömeg kg, két részre elosztott napi adagban, körülbelül 12 óra különbséggel (0,25 mg pimobandán/testtömeg kg 0,17 ml állatgyógyászati készítménynek felel meg, naponta kétszer). Az oldatot a csomagban található adagolófecskendővel kell alkalmazni. A fecskendőn található beosztások 0,5 testtömeg kg-nak felelnek meg (12 kg-ig), a fecskeendő a palackra illeszkedik. Minden 1 kg-os beosztás 0,25 mg pimobendánnak felel meg. Minden alkalmazás során az állat teljes testtömegét kell figyelembe venni. Például, egy 6 kg-os kutya esetében az állatgyógyászati készítmény minden egyes alkalmazásakor a 6 kg-os jelzésig kell megtölteni a fecskendőt (ez megfelel 0,25 mg pimobendán/testtömeg kg-nak alkalmazásonként). Az ajánlott dózist nem szabad túllépni. Minden adagot közvetlenül a szájba és üres gyomorra, hozzávetőleg egy órával az etetés előtt kell beadni. Alkalmazás után a kupakkal szorosan zárja le a palackot! Minden használat után törölje meg tiszta, száraz ronggyal vagy zsebkendővel a fecskendő külsejét! A használt anyagot azonnal ki kell dobni. Ha a fecskendő eldugult, a dugó eltávolítása nélkül öblítse ki vízzel és törölje szárazra a külsejét tiszta ronggyal vagy zsebkendővel! A fertőzés elkerülése érdekében csak az ehhez a szájon át adandóoldathoz tartozó fecskendőt használja a beadáshoz. A használt fecskendőt az állatgyógyászati készítménnyel együtt az eredeti csomagolásban kell tárolni. 5 A pimobendán vízhajtóval, például furoszemiddel kombinációban is alkalmazható. A helyes alkalmazásra vonatkozó útmutatás Az állatgyógyászati készítményegy gyermekbiztonsági kupakkal lezárt palackból (A), egy második, dugós adapter egységgel ellátott gyermekbiztonsági kupakból (B) és egy testtömeg kg skálával ellátott mérő-adagolófecskendőből (C) áll. Ne rázza fel a palackot használat előtt (ezzel elkerülhető a habképződés)! Függőleges helyzetben nyissa ki a palackot úgy, hogy nyomást fejt ki a gyermekbiztonsági kupakra (A) és ezzel egyidejűleg az óramutató járásával ellentétes irányban elfordítja a kupakot. Dobja el a fehér kupakot (A)! Szorosan zárja le a palackot a B jelű kupakkal és ezzel egyidejűleg fordítsa el a palackot az óramutató járásával megegyező irányba! A B jelű kupak egy dugós adapter egységet tartalmaz, amely automatikusan csatlakozik a palackhoz (A). Biztosítsa a kupak szoros záródását, hogy a dugó megfelelően illeszkedjen! Távolítsa el a B jelű kupakot a palackról úgy, hogy nyomást fejt ki a gyermekbiztonsági kupakra, ezzel egyidejűleg elfordítja az óramutató járásával ellentétes irányba, majd óvatosan nyomja bele az adagolófecskendő végét (C) a palackdugóba! Fordítsa a palackot és a fecskendőt fejjel lefelé. Húzza ki a dugattyút és töltse meg a fecskendőt az állatorvos utasításának megfelelő adaggal! Fordítsa vissza a palackot és távolítsa el az adagolófecskendőt! Zárja le a palackot a B jelű kupakkal! Helyezze az adagolófecskendő (C) végét a kutya szájába, és az előírt adag beadásához nyomja le a dugattyút! 3.10 A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok) Túladagolás esetén pozitív kronotróp hatás, hányás, levertség, ataxia, szívzörej vagy alacsony vérnyomás jelentkezhet. Ebben az esetben az adagot csökkenteni kell, és megfelelő tüneti kezelést kell megkezdeni. Egészséges beagle kutyák hosszan tartó (6 hónap), az ajánlott adag háromszorosával, illetve ötszörösével végzett kezelése során néhány kutyán a mitrális billentyű megvastagodását és a bal kamra hipertrófiáját figyelték meg. Ezek az elváltozások farmakodinámiás eredetűek. 3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében Nem értelmezhető. 6 3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető. 4. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 4.1 Állatgyógyászati ATC kód: QC01CE90 4.2 Farmakodinámia A benzimidazol-piridazinon származék pimobendán pozitív inotróp hatású, valamint kifejezett vazodilatátor hatással rendelkezik. A pimobendán a pozitív inotróp hatását kettős hatásmechanizmus által fejti ki: fokozza a szívizomrostok kalciumérzékenységét, és gátolja a foszfodiészteráz III-at. A pozitív inotróp hatás előidézésének mechanizmusa tehát nem hasonlít sem a szívglikozidok, sem a szimpatikomimetikumok hatásmechanizmusához. A vazodilatátor hatás a foszfodiészteráz III gátlása következtében alakul ki. Tünetekkel járó billentyűelégtelenség eseteiben, furoszemiddel együtt alkalmazva az állatgyógyászati készítmény javította a kezelt kutyák életminőségét, és meghosszabbította a várható élettartamukat. Korlátozott számú, tünetekkel járó dilatációs kardiomiopátia eseteiben, furoszemiddel, enalaprillal és digoxinnal együtt alkalmazva az állatgyógyászati készítmény javította a kezelt kutyák életminőségét, és meghosszabbította a várható élettartamukat. Preklinikai stádiumban lévő dilatációs kardiomiopátiában (echokardiográfiás diagnózis alapján aszimptomatikus kardiomiopátia a bal kamrai végszisztolés és végdiasztolés átmérő megnövekedésével) szenvedő dobermannok bevonásával végzett randomizált és placebo kontrollos vizsgálatok során a pangásos szífvelégtelenség kezdetéig vagy a hirtelen halál bekövetkeztéig hosszabb idő telt el, illetve hosszabb volt a túlélési idő a pimobendánnal kezelt kutyák esetében. Továbbá a dilatációs kardiomiopátia preklinikai stádiumában pimobendánnal kezelt kutyáknál csökkent a szív mérete. A hatékonyság elemzése a pimobendán csoportból 19 (39-ből), illetve a placebo csoportból 25 (37-ből) olyan kutya adatain alapul, amelyeknél sikerült elérni az elsődleges hatékonysági végpontot. 4.3 Farmakokinetika Felszívódás: Szájon át történő alkalmazása után a készítmény hatóanyagának abszolút biohasznosulása 60–63%-os. Mivel az egyidejű vagy előzőleg történt táplálékbevitel jelentős mértékben csökkenti a biohasznosulást, a pimobendánt etetés előtt hozzávetőleg 1 órával kell beadni. Eloszlás: Az eloszlási térfogat 2,6 l/kg, ami azt mutatja, hogy a pimobendán azonnal eloszlik a szövetben. Az átlagos plazmafehérje-kötődés 93%-os. Metabolizmus: A vegyület oxidatív demetilálódással alakul fő aktív metabolitjává (UD-CG 212). További lebomlási termékek az UD-CG 212 második fázisú konjugátumai, például glükuronidok és szulfátok. Elimináció: A pimobendán plazma eliminációs felezési ideje 0,8 ± 0,4 óra, ami megfelel a magas, 90 ± 19 ml/perc/kg-os clearance-értéknek, valamint a rövid, 1,6 ± 0,6 órás átlagos tartózkodási időnek. 7 A legjelentősebb aktív metabolit 1,8 ± 0,6 órás plazma eliminációs felezési idővel ürül. Szinte a teljes dózis a bélsárral távozik a szervezetből.
A vásárláshoz nem szükséges felhasználói fiókkal rendelkeznie! A regisztráció nálunk nem kötelező, de számos előnnyel jár: regisztrált felhasználóink vásárlói pontokat kapnak, melyeket a következő vásárlásnál beválthatnak, így csökkentve a fizetendő végösszeget. Korábbi vásárlásait, kuponkódjait kényelmesen visszatekintheti a profiljában.
Sütik? Valószínűleg már hallottál róluk. Ezek apró szöveges fájlok, amelyek a weboldalra történő belépéskor elmentik a beállításaidat és preferenciáidat. Azért használjuk őket, hogy javítsuk a felhasználói élményt és személyre szabott tartalmakat nyújtsunk. Egyes sütik elengedhetetlenek, mivel biztosítják az oldal alapvető működését. Minden szakaszban eldöntheted, hogy mely sütik engedélyezését szeretnéd.
Az Alphaportal oldalon használt sütik az alábbiakban nyújtanak segítséget:
A számodra legjobb ajánlatok megjelenítésében
Zökkenőmentes és kellemes felhasználói élmény biztosításában
Funkció: Ez a beállítás lehetővé teszi a webhely számára, hogy olyan adatokat tároljon, amelyek a hirdetések megjelenítéséhez és optimalizálásához szükségesek, például cookie-kat vagy eszközazonosítókat. Ezek az információk segítik a hirdetési rendszereket abban, hogy a felhasználók számára releváns tartalmakat jelenítsenek meg.
Miért érdemes engedélyezni: Az engedélyezés révén a megjelenő reklámok jobban igazodnak az érdeklődési körödhöz, így elkerülheted az irreleváns, vagy ismétlődő hirdetéseket. Ez nemcsak hatékonyabbá teszi a hirdetéseket, hanem kényelmesebbé és gördülékenyebbé a böngészést is. Tiltás esetén is megjelennek a reklámok (például a közösségi oldalakon), csak azok nem igazodnak az érdeklődési körödhöz.
Elemzési adatok tárolása
Funkció: Ez a beállítás lehetővé teszi a webhely számára, hogy gyűjtse és tárolja az olyan analitikai adatokat, mint például a látogatások időtartama, a gyakran látogatott oldalak vagy a felhasználók által végzett interakciók. Ezek az adatok segítik a webhely üzemeltetőit abban, hogy átfogó képet kapjanak a látogatók viselkedéséről, az weboldal használatáról.
Miért érdemes engedélyezni: Az ilyen információk elemzése segít a weboldal üzemeltetőinek azonosítani, hogy mi működik jól és mit érdemes fejleszteni. Ennek eredményeként a tartalmak és a funkciók még inkább igazodhatnak a felhasználói igényekhez, ami gyorsabb, kényelmesebb és hatékonyabb felhasználói élményt biztosít.
Felhasználói adatok a hirdetésekhez
Funkció: Ez a beállítás lehetővé teszi, hogy a webhely továbbítsa a Google számára azokat a hirdetésekkel kapcsolatos adatokat, amelyek konkrétan a felhasználóhoz köthetők, például felhasználói azonosítókat vagy a felhasználó által megadott információkat. Ezek az adatok kulcsfontosságúak a hirdetési kampányok hatékonyságának mérésében és a célzás javításában.
Miért érdemes engedélyezni: Az engedélyezéssel a webhely és a hirdetési rendszerek pontosabban tudják értékelni, hogy a hirdetések mennyire érik el céljukat, és ez alapján finomítani tudják azokat. Ennek eredményeként a megjelenő reklámok jobban igazodnak az érdeklődési körödhöz, így relevánsabb és hasznosabb tartalmakat kapsz, miközben elkerülheted az irreleváns hirdetéseket.
Személyre szabott hirdetések
Funkció: Ez a beállítás lehetővé teszi, hogy a hirdetési rendszerek a felhasználó érdeklődési köre, online viselkedése vagy korábbi tevékenységei alapján személyre szabott hirdetéseket jelenítsenek meg.
Miért érdemes engedélyezni: A személyre szabott hirdetések sokkal relevánsabbak a felhasználók számára, hiszen olyan termékeket, szolgáltatásokat vagy tartalmakat ajánlanak, amelyek valóban érdekelhetik őket. Ez nemcsak érdekesebbé teszi a böngészési élményt, hanem segít elkerülni a zavaró, irreleváns vagy ismétlődő hirdetéseket, így gördülékenyebb és élvezetesebb online élményt biztosít.
Funkciókhoz kapcsolódó adatok tárolása
Funkció: Ez a beállítás lehetővé teszi a webhely számára, hogy olyan alapvető adatokat tároljon, amelyek a webhely vagy alkalmazás zavartalan működéséhez szükségesek, például a nyelvi beállításokat, a kosár tartalmát vagy más, a felhasználói élményt támogató információkat.
Információ: Az engedélyezéssel a webhely képes emlékezni a preferenciáidra, például arra, hogy milyen nyelvet választottál, vagy milyen termékeket tettél a kosárba. Ez garantálja, hogy a böngészés folyamatos, kényelmes és személyre szabott legyen, anélkül hogy minden alkalommal újra be kellene állítanod ezeket az adatokat.
Ezek a sütik elengedhetetlenek az oldal alapvető működéséhez, ezért nem kapcsolhatók ki.
Személyre szabott tartalmak tárolása
Funkció: Ez a beállítás lehetővé teszi a webhely számára, hogy tárolja a személyre szabással kapcsolatos adatokat, például a korábbi tevékenységek alapján készült videó- vagy tartalomajánlásokat. Ezek az információk segítenek abban, hogy a felhasználó egyedi igényeire szabott tartalmak jelenjenek meg.
Miért érdemes engedélyezni: Az engedélyezéssel a webhely képes relevánsabb, az érdeklődési körödhöz igazított tartalmakat kínálni. Ez nemcsak élvezetesebbé teszi a böngészést, hanem időt is megtakarít, hiszen nem kell keresgélned azokat az információkat vagy ajánlásokat, amelyek valóban érdekesek számodra.
Biztonsági adatok tárolása
Funkció: Ez a beállítás lehetővé teszi a webhely számára, hogy olyan adatokat tároljon, amelyek a biztonságos működéshez szükségesek. Ilyenek például a hitelesítési adatok, a csalásmegelőzéshez használt információk, vagy a felhasználói adatok védelmét szolgáló intézkedések.
Információ: Az engedélyezés garantálja a webhely és a felhasználói adatok biztonságát. Ezáltal elkerülhetőek a jogosulatlan hozzáférések, csökkenthetőek a csalások, és biztosítható a zavartalan és biztonságos böngészési élmény. Az ilyen típusú tárolás az adatvédelem alapvető feltétele, amely mind a felhasználók, mind a webhely működésének érdekeit szolgálja.
Ezek a sütik elengedhetetlenek az oldal biztonságos működéséhez, ezért nem kapcsolhatók ki.
