1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Vetbromide 600 mg tabletta kutyák számára A.U.V.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ŐSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalma:
Hatóanyag: 600 mg kálium-bromid
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Kerek, fehér tabletta, mindkét oldalán 2 törővonallal.
A tabletták 2 vagy 4 egyenlő részre oszthatók.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Célállat faj(ok)
Kutya
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Idiopátiás epilepsziás rohamok kontrollálására szolgáló epilepsziaellenes szer, akár önmagában, akár fenobarbitál mellett kiegészítő kezelésként alkalmazva idiopátiás epilepszia refrakter eseteiben.
4.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható súlyos veseelégtelenségben szenvedő kutyáknál.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
A készítmény alkalmazása után a szérum bromid koncentrációja, a klinikai válasz és terápiás hatás egyedenként eltérő lehet. A klaszter rohamok / status epilepticus jelenléte a rohamaktivitás súlyossága miatt gyakran az epilepsziaellenes kezelés sikertelenségével jár. Ilyen esetekben nehéz javulást (rohammentességet) elérni.
Normális májfunkciójú kutyáknál általában a fenobarbitál az elsőként választott antiepileptikum. A kálium-bromid alternatívát jelenthet, különösen a rendellenes májműködésű, vagy a társbetegségek miatt egész életükben potenciálisan májkárosító gyógyszerekkel való kezelésre szoruló kutyáknál.
Nagy mennyiségű klorid bevitele fokozhatja a bromid eliminációját. A kutya só bevitelének emelésekor szükség lehet a bromid adag beállítására. A kutya étrendjének sótartalmát a kezelés ideje alatt állandó szinten kell tartani.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések.
A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert ez rohamokat válthat ki.
Enyhe vagy mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő kutyáknál ezt a készítményt körültekintően kell alkalmazni.
Egyes esetekben a klorid bevitel csökkentése a mellékhatások vagy a bromid mérgezés valószínűségét növelheti.
Éhgyomorra való beadása hányást okozhat.
10 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknak nem lehet pontosan beadni a kiegészítő kezeléshez ajánlott, napi kétszeri 15 mg/kg-os kezdő adagot.
A kezelést végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések.
Ez a készítmény szemirritációt okozhat. Kerülni kell a szem kézzel való érintését.
Ha a készítmény a szembe kerül, azonnal alaposan ki kell öblíteni tiszta vízzel.
A készítmény lenyelve ártalmas lehet, és émelygést, valamint hányást okozhat mellékhatásként.
A készítmény különösen gyermekek általi, véletlen lenyelésének elkerülésére a megmaradt fél/negyed tablettákat vissza kell tenni a buborékfóliába, majd a fóliát vissza a kartondobozba. Zárt szekrényben tárolandó.
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
A tabletták beadása vagy eltörése után azonnal alaposan kezet kell mosni.
4.6 Mellékhatások (gyakoriság és súlyosság)
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők:
- megnövekedett étvágy, súlygyarapodással vagy anélkül (nagyon gyakori),
- neurológiai tünetek: a mozgáskoordináció hiánya, tompultság, hátsó végtag gyengesége (nagyon gyakori),
- fokozott vízfogyasztás (nagyon gyakori), fokozott vizeletürítéssel vagy anélkül,
- emésztőrendszeri elváltozások: laza bélsár vagy hasmenés, hányás (nagyon gyakori),
- viselkedésváltozások: depresszió/apátia, túlzott izgatottság, agresszivitás (gyakori),
- rendellenes horkolás (gyakori),
- köhögés (gyakori),
- étvágytalanság (gyakori),
- vizelettartási probléma és/vagy éjszakai vizelettartási probléma (gyakori),
- bőrelváltozások (nem gyakori).
Ezek a mellékhatások a kezelés első fázisa után elmúlhatnak, de magasabb dózisokkal kezelt kutyáknál meg is maradhatnak.
A kálium-bromid dózisának csökkentésekor ellenőrizni kell a szérum bromid koncentrációját.
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki reprodukciós mellékhatást. Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején kutyáknál.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Mivel a vesékben történő reabszorpció során a klorid- és bromidionok versenyeznek egymással, a klorid bevitel bármilyen nagyobb változása módosíthatja a szérum bromid koncentrációját.
A klorid bevitel csökkentése a szérum bromid szintjének emelkedését okozhatja.
Ezért, ha lehetséges, nem szabad megváltoztatni a kezelt kutyák étrendjét.
A vénivizsgálatok gyakran hamisan magas eredményt adnak a szérum klorid koncentrációjáról.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Szájon át alkalmazandó.
Naponta kétszer kell beadni, a gyomor-bélrendszeri irritáció kockázatának csökkentése érdekében étellel együtt.
A fenntartói dózist minden kutyánál egyedileg kell beállítani, mivel a szükséges adag és a bromid terápiás szérumkoncentrációja állatonként eltérő lehet.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
A bromid mérgezés klinikai tünetei (pl. ataxia, álmosság) veseelégtelenségben szenvedő kutyáknál, vagy a bromid nagyon nagy dózisban való alkalmazása esetén fordulhatnak elő.
Orvosi ellátást igénylő túladagolás esetén 0,9%-os nátrium-klorid oldatot kell intravénásan beadni a szérum bromid koncentrációjának csökkentése céljából.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok. Egyéb antiepileptikumok.
Állatgyógyászati ATC kód: QNO3AX91.
