A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Thyroxavet 400 mikrogramm tabletta kutyáknak és macskáknak A.U.V.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalmaz:
- Hatóanyag: Levotiroxin-nátrium — 400 pg (megfelel 388 ug levotiroxinnak)
- A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele:
- Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát
- Magnézium-sztearát
- Mikrokristályos cellulóz
- Kroszkarmellóz-nátrium
- Élesztő kivonat
Fehér vagy törtfehér, pöttyözött, kerek, domború felületű tabletta, az egyik oldalán kereszt alakú törő vonallal. A tabletta átmérője kb. 9 mm. A tabletta 2 vagy 4 egyenlő részre osztható.
3. KLINIKAI ADATOK
3.1 — Célállat faj(ok)
Kutya, macska
3.2 — Terápiás javallatok célállat fajonként
Primer és szekunder hipotireózis kezelésére.
3.3 — Ellenjavallatok
Nem alkalmazható kezeletlen mellékvese elégtelenségben szenvedő kutyáknál és macskáknál.
Nem alkalmazható levotiroxin-nátriummal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
3.4 — Különleges figyelmeztetések
A hipotireózis diagnózisát megfelelő vizsgálatokkal igazolni kell.
3.5 — Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz
A perifériás szövetek oxigénigényének hirtelen emelkedése és a levotiroxin-nátrium kronotrop hatása együttesen túlzott megterhelésnek teheti ki az elégtelenül működő szívet, és dekompenzációt, valamint pangásos szívelégtelenség tüneteit okozhatja.
Csökkent mellékvesekéreg-működés egyidejű fennállása esetén a hipotireózisban szenvedő állatok kevésbé tudják metabolizálni a levotiroxin-nátriumot, ezért fokozottan fennáll a tireotoxikózis kockázata. Ilyen 2 esetekben az Addison-krízis (hipoadrenokorticizmus) kialakulásnak megelőzése érdekében a levotiroxin-nátrium alkalmazása előtt stabilizálni kell az állat állapotát glükokortikoid- és mineralokortikoid kezeléssel. Ezután a pajzsmirigy-vizsgálatokat meg kell ismételni, majd a levotiroxin fokozatos bevezetése javasolt (a normál dózis 25%-ával kezdve a kezelést, és kéthetenként 25%-kal emelve az adagot, az optimális stabilizáció eléréséig).
A terápia fokozatos bevezetése más társbetegségek, különösen szívbetegség, cukorbetegség és vese- vagy májműködési zavarok fennállása esetén is ajánlott. A tabletták méretbeli és oszthatóságát érintő korlátok miatt 5 kg alatti testtömegű állatok esetében nem feltétlenül lehet optimálisan adagolni a készítményt. A tabletták ízesítettek. A véletlen lenyelés elkerülése érdekében a tablettákat állatok elől elzárva kell tárolni.
Az állatok kezelését végző személyekre vonatkozó különleges óvintézkedések
Ez a készítmény nagy koncentrációban tartalmaz levotiroxin-nátriumot, amely lenyelés esetén ártalmas lehet, különösen gyermekek számára. A levotiroxin túlérzékenységet (allergiát) okozhat lenyelés után. El kell kerülni, hogy az állatgyógyászati készítmény a szájba jusson, vagy lenyeljék, beleértve a száj megérintését kézzel a tabletta adagolása után. A tabletták adagolása után kezet kell mosni és túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén orvoshoz kell fordulni. Az állatgyógyászati készítménnyel várandós nők fokozott körültekintéssel dolgozzanak. A tabletták adagolása után kezet kell mosni. Véletlen lenyelés esetén azonnal orvoshoz kell fordulni bemutatva a használati utasítást vagy a címkét. A fel nem használt tablettarészt(eket) vissza kell tenni a felbontott buborékcsomagolásba, gyermekektől elzárva kell tartani, és mindig fel kell használni a következő gyógyszeradáskor.
A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető.
3.6 Mellékhatások
Kutya, macska: Nem meghatározható gyakoriság
- a testtömeg csökkenése, hiperaktivitás, szapora szívverés
- fokozott vízivás, fokozott vizeletürítés, megnövekedett táplálékfelvétel
- hányás és hasmenés
- bőrtünetek súlyosbodása, fokozott viszketés
A levotiroxin-nátrium-kezeléssel járó mellékhatások elsősorban a terápiás túladagolás következtében fellépő hipertireózis miatt jelentkeznek.
Kezdetben a bőrtünetek súlyosbodása, a régi hamsejtek leválása miatt fokozott viszketés léphet fel.
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy annak helyi képviselete felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasítás 16. pontjában.
3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség vagy laktáció idején.
Vemhesség és laktáció:
Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzés alapján alkalmazható.
A levotiroxin azonban endogén anyag, és a pajzsmirigyhormonok létfontosságúak a fejlődő magzat számára, különösen a vemhesség első szakaszában. A vemhesség alatti hipotireózis súlyos szövődményekhez, például a magzat elhalásához vagy leromlott perinatális állapotához vezethet. A levotiroxin-nátrium fenntartó adagját a vemhesség alatt szükséges lehet módosítani. A vemhes szukákat és nőstény macskákat ezért a fogamzástól az ellés utáni néhány hétig rendszeresen ellenőrizni kell.
3.8 — Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók
Számos gyógyszer csökkentheti a pajzsmirigyhormonok plazma- vagy szöveti kötődését, vagy módosíthatja a pajzsmirigyhormonok metabolizmusát (ilyenek például a barbiturátok, az antacidok, az anabolikus szteroidok, a diazepam, a furoszemid, a mitotan, a fenilbutazon, a fenitoin, a propranolol, nagy adagban a szalicilátok, valamint a szulfonamidok). Más gyógyszerrel egyidejűleg kezelt kutyák esetében e gyógyszerek tulajdonságait figyelembe kell venni.
Az ösztrogének fokozhatják a pajzsmirigyhormon szükségletet. A pajzsmirigyhormonnal kezelt beteg állatoknál a ketamin szapora szívverést és magas vérnyomást okozhat. A levotiroxin fokozza a katekolaminok és a szimpatomimetikumok hatását. Eleve fennálló kompenzált pangásos szívelégtelenség miatt kezelt állatoknál a pajzsmirigyhormon-pótlás megkezdésekor szükséges lehet a digitalisz-adag emelésére. Diabétesz egyidejű fennállása esetén a hipotireózis kezelését követően javasolt a cukorbetegség fokozott ellenőrzése. Hosszan tartó, magas dózisú, napi gyakoriságú glükokortikoid-kezelésben részesülő állatok többségénél nagyon alacsony vagy nem mérhető szérum Ty-koncentráció, és a normálisnál alacsonyabb Ts-koncentráció mérhető.
3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás
Szájon át alkalmazandó. Az ajánlott kezdő adag kutyák és macskák számára 20 pg levotiroxin-nátrium /ttkg naponta, amelyet egyszeri napi adagban vagy két egyenlő részre elosztott adagban kell beadni. A felszívódásban és az anyagcserében fennálló eltérések miatt szükség lehet az adagolás módosítására a teljes klinikai válasz kialakulásához. A kezdő adagolás és alkalmazási gyakoriság csak kiindulási alapnak tekintendő.
A terápiát messzemenden az adott egyedre szabva, és az adott egyed igényeihez igazodva kell meghatározni, különösen macskák és kistestű kutyák esetében. (Az 5 kg alatti testtömegű állatoknál történő alkalmazást illetően lásd még a 3.5 szakaszt.) Az adagot a klinikai válasz és a plazma tiroxin szintje alapján kell beállítani. Kutyákban és macskákban a levotiroxin-nátrium felszívódását befolyásolhatja az eleség jelenléte. A kezelést ezért minden nap azonos időpontban, az etetéshez képest azonos időben kell végezni.
A kezelés megfelelő monitorozásához a plazma Ts-szintjének mélyponti (közvetlenül a kezelés előtti) és maximális (kb. négy órával az adag beadása után) értékeit lehet mérni. Megfelelő adaggal kezelt állatoknál a plazma Ts-csúcskoncentrációjának a magas-normalis tartományba (kb. 30-47 nmol/l), a mélyponti értéknek pedig kb. 19 nmol/l fölé kell esnie. Ha a T4-szint kívül esik ezen a tartományon, a levotiroxin-nátrium adagja megfelelő lépésekben módosítható mindaddig, amíg a beteg állat klinikailag eutireoidda nem válik, és a szérum T4-szint a normális tartományba nem esik. A plazma T4-szintje az adagolás módosítása után két héttel újra meghatározható, de az egyedi dózis meghatározásához a klinikai javulás a plazmaszinttel azonos fontosságú tényező, és ennek kialakulása négy-nyolc hétig is eltarthat.
Az optimális hormonpótló adag elérése után 6-12 havonta szükséges klinikai és biokémiai ellenőrzés. A tabletta a pontos adagolás biztosítása érdekében 2 vagy 4 egyenlő részre osztható. Helyezze a tablettát sima felületre úgy, hogy a bemetszett oldala felfelé, a domború (lekerekített) oldala a felület felé nézzen.
Felezés: hüvelykujjával nyomja le a tabletta mindkét oldalát.
Negyedelés: hüvelykujjával nyomja lefelé a tabletta közepét.
3.10 A túladagolás tünetei (valamint — adott esetben — sürgősségi intézkedések és antidotumok)
Túladagolás esetén tireotoxikózis alakulhat ki. Enyhe túladagolás mellékhatásaként kutyáknál és macskáknál ritkán fordul elő tireotoxikózis, mivel ezek a fajok képesek a pajzsmirigyhormonok lebontására és kiürítésére. Az állatgyógyászati készítmény nagy mennyiségeinek véletlen bevétele esetén a felszívódás hánytatással, valamint aktív szén és magnézium-szulfát szájon át történő együttes adásával csökkenthető.
A kutyáknál és macskáknál akut túladagolás esetén fellépő klinikai tünetek a hormon élettani hatásainak felelnek meg, felerősített formában. A levotiroxin akut túladagolása előidézhet hányást, hasmenést, hiperaktivitást, magas vérnyomást, levertséget, szapora szívverést, szapora légzést, nehézlégzést, valamint a pupilla kóros fényreflexeit. Krónikus túladagolást követően kutyáknál és macskáknál elméletileg kialakulhatnak hipertireózis klinikai tünetei, például fokozott vízivás, fokozott vizeletürítés, lihegés, étvágytalanság nélküli fogyás, valamint szapora szívverés és/vagy idegesség. E tünetek jelentkezésekor a diagnózis igazolására meg kell határozni a szérum Ts-koncentrációját, és azonnal le kell állítani a hormonpótlást. Amint elmúltak a tünetek (ez néhány naptól néhány hétig tarthat), megtörtént a pajzsmirigyhormon-adagolás felülvizsgálata és az állat teljesen felgyógyult, a kezelés csökkentett gyógyszeradaggal, szigorú ellenőrzés mellett újraindítható.
3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében
Nem értelmezhető.
3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Nem értelmezhető.
