A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÁSA
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
MAROPITANT Bioveta 10 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalma:
Hatóanyag:
Maropitant (maropitáns-citrát-monohidrát formájában) 10 mg
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, látható részecskék nélkül.
3. KLINIKAI ADATOK
3.1 Célállat faj(ok)
Kutyák és macskák.
3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Kutyák:
- Kemoterápia okozta hányinger kezelésére és megelőzésére.
- Hányás megelőzésére, kivéve az utazási betegség okozta hányást.
- Hányás kezelésére egyéb támogató intézkedésekkel kombinálva.
- A perioperatív hányinger és hányás megelőzésére, valamint az általános érzéstelenítésből való jobb felépülésre az µ-ópiátreceptor-agonisták, a morfin alkalmazása után.
Macskák:
- Hányás megelőzésére és hányinger csillapítására, kivéve az utazási betegség okozta állapotokat.
- Hányás kezelésére egyéb támogató intézkedésekkel kombinálva.
3.3 Ellenjavallatok
A hatóanyagra vagy bármelyik segédanyagra való túlérzékenység esetén nem használható.
3.4 Különleges figyelmeztetések
A hányás – gyomor-bélrendszeri elzáródás kíséretében – a szervezetet legyengítő súlyos állapotokat okozhat. Ezért fontos a megfelelő diagnosztikai értékelés.
A hányás kiváltó okának meghatározásából kiindulva a helyes állatorvosi gyakorlat szerint a hányás elleni szerek más állatorvosi és támogató intézkedésekkel, például diétával és folyadékpótlással együtt történő alkalmazása javasolt.
Az utazási betegség elleni állatgyógyászati készítmény alkalmazása nem javasolt.
Kutyák:
Bár a maropitant hatásosnak bizonyult mind a kemoterápia által kiváltott hányás kezelésében, mind megelőzésében, profilaktikusan alkalmazva hatékonyabbnak bizonyult. Ezért ajánlatos ezen antiemetikumot a kemoterápia alkalmazása előtt beadni.
Macskák:
A maropitant hatékonyságát a hányinger csillapításában modellvizsgálatok igazolták (xilazin által kiváltott hányinger).
3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz:
Ennek az állatgyógyászati készítménynek a biztonságossága 8 hetesnél fiatalabb kutyáknál, 16 hetesnél fiatalabb macskáknál, valamint vemhes vagy szoptató szukáknál és macskáknál nem került igazolásra. A készítményt csak az alkalmazás előnyének és kockázatának illetékes állatorvos általi mérlegelése alapján használja.
A maropitant a májban bomlik le, ezért májbetegségben szenvedő állatoknál körültekintően kell alkalmazni. Mivel a 14 napig tartó kezelés során – anyagcsere-telítettség miatt – a maropitant felgyülemlik az állat szervezetében, a tartós kezelés során az egyéb mellékhatások mellett a májfunkciót is következetesen ellenőrizni kell.
Mivel a maropitant affinitást mutat a Ca- és K-ioncsatornák iránt, a jelen állatgyógyászati készítményt szívbetegségre hajlamos állatoknál elővigyázatossággal kell alkalmazni. Egészséges beagle kutyákon végzett vizsgálatban, amely során a kutyák 8 mg/kg orális adagot kaptak, az EKG vizsgálat során cca. 10%-os QT-intervallum-emelkedés volt megfigyelhető. Ennek a növekedésnek viszont legnagyobb valószínűség szerint nincs klinikai jelentősége.
A subcutan injekció beadása során gyakran előforduló átmeneti fájdalom miatt az állatok immobilizálása céljából szükség lehet megfelelő intézkedések alkalmazására. Az injekciós fájdalom hűtött termék beadásával enyhíthető.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
A maropitant neurokinin (NK-1) receptor antagonista, amely a központi idegrendszerben fejti ki hatását. Véletlen öninjekciózás esetén az állatgyógyászati készítmény hányingert, szédülést és álmosságot okozhat. Fenti esetben, különösen, ha gyermekről van szó, haladéktalanul forduljon orvoshoz és mutassa meg a készítmény mellékelt betegtájékoztatóját vagy címkéjét.
A jelen állatgyógyászati készítmény bőrérzékenységet idézhet elő. Ezért gátolja meg, hogy érintkezzen a bőrrel. Amennyiben véletlenül a bőrfelületre kerül, az érintett helyet bő vízzel mossa le.
A maropitantra vagy bármilyen egyéb segédanyagra ismert túlérzékenységgel reagáló egyének kellő elővigyázatossággal adják be a jelen állatgyógyászati készítményt. Ha véletlen expozíció esetén bőrkiütéses tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz, és mutassa meg a mellékelt betegtájékoztatót vagy a készítmény címkéjét.
A jelen állatgyógyászati készítmény szemérzékenységet idézhet elő. Akadályozza meg a szemmel való érintkezést. Ha a készítmény véletlenül szembe kerül, azonnal öblítse ki szemét bő vízzel és forduljon orvoshoz.
Használatot követően mosson kezet.
A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések:
Nem értelmezhető.
3.6 Mellékhatások
Kutyák és macskák:
- Fájdalom az injekció beadásának helyén
- Anafilaxiás reakció (allergiás duzzanat, csalánkiütés, erythema, ájulás, légszomj, nyálkahártyák sápadtsága).
- Letargia
- Neurológiai problémák (ataxia, görcs, görcsroham, izomremegés)
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy annak helyi képviselete felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasításban.
3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Vemhesség és laktáció:
Vemhesség és laktáció idején való használat tekintetében az állatgyógyászati készítmény biztonságosságosságára vonatkoztatva nincsenek előírások.
A készítményt csak az alkalmazás előnyének és kockázatának illetékes állatorvos általi mérlegelése alapján használja.
3.8 Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók:
A jelen állatgyógyászati készítmény nem adható együtt kalciumcsatorna-blokkolókkal, mert a maropitant affinitást mutat a kalciumcsatornák iránt.
A maropitant jól kötődik a plazmafehérjékhez, és versenyezhet más, erősen kötődő gyógyszerekkel.
3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás
Kutyák és macskák esetén subcutan vagy intravénás beadásra.
A jelen állatgyógyászati készítményt naponta egyszer injekcióban kell beadni 1 mg maropitant/ttkg (1 ml állatgyógyászati készítmény/10 ttkg) dózisban, 5 egymást követő napon át. A készítmény intravénás beadása egyszeri bolusban történik, anélkül, hogy más folyadékokkal kevernék össze.
A hányás megelőzése érdekében a jelen készítményt több mint 1 órával korábban kell beadni. A hatás időtartama cca. 24 óra, ezért a jelen állatgyógyászati készítményt este, a hányást kiváltó gyógyszer (pl. kemoterápia) beadása előtt lehet alkalmazni.
Mivel a maropitant a napi egyszeri adagolás után felgyülemlik a szervezetben – tekintettel a jelentős farmakokinetikai eltérésekre – egyes egyedeknél a javasoltnál alacsonyabb adagok is elegendőek lehetnek az ismételt adagoláshoz.
A dugó maximum 20-szor szúrható át.
3.10 A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok)
A subcutan beadást követően – az injekció beadásának helyén fellépő átmeneti reakcióktól eltekintve – kutyáknál és fiatal macskáknál napi 5 mg/ttkg adagban (a javasolt adag ötszöröse) 15 egymást követő napon át (a javasolt adagolási időszak háromszorosa) alkalmazva a maropitant jól tolerálható volt. Felnőtt macskáknál túladagolásra vonatkozó adatok nem kerültek benyújtásra.
3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében
Nem értelmezhető.
3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Nem értelmezhető.
4. FARMAKOLÓGIAI ADATOK
4.1 Állatgyógyászati ATC kód: QA04AD90
