Eurican L4 szuszpenziós injekció 10 x 1 adag

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

1.         Az állatgyógyászati készítmény neve

Eurican L4 szuszpenziós injekció 

2.         Összetétel

A szuszpenzió egy adagja (1 ml) tartalmaz:

Hatóanyagok:

Inaktivált Leptospira interrogans Canicola szerocsoport és szerovariáns

16070 törzs................................................................................ Hatékonyság a Ph. Eur.447* szerint

Inaktivált Leptospira interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport és szerovariáns 

16069 törzs................................................................................ Hatékonyság a Ph. Eur.447* szerint

Inaktivált Leptospira interrogans Grippotyphosa szerocsoport és szerovariáns

Grippo Mal 1540 törzs................................................................ Hatékonyság a Ph. Eur.447* szerint

Inaktivált Leptospira interrogans Australis szerocsoport és Bratislava szerovariáns

16785 törzs................................................................................ Hatékonyság a Ph. Eur.447* szerint

* ³ 80 % védelem hörcsögökben

Opálos és homogén szuszpenzió.

3.         Célállat fajok

Kutya

4.         Terápiás javallatok

Kutyák 7 hetes kortól történő aktív immunizálására az elhullás, klinikai tünetek, fertőződés, baktériumürítés, renális baktériumhordozás és vesekárosodások megelőzése vagy csökkentése érdekében, amelyeket a következő kórokozók okoznak:

-        Leptospira interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns,

-        Leptospira interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns,

-        Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns, és 

-        Leptospira interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns.

* A Leptospira interrogans Canicola szerovariáns, a Leptospira interrogans Icterohaemorrhagiae szerovariáns és a Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerovariáns esetében az immunitástartósság ideje alatti elhullás és klinikai tünetek megelőzését nem bizonyították. 

Az immunitás kezdete: 2 hét az alapimmunizálás második oltását követően valamennyi törzs esetén.

Immunitástartósság: legalább egy év az alapimmunizálás második oltását követően valamennyi törzs esetén. 

5.         Ellenjavallatok

Nincs.

6.         Különleges figyelmeztetések

Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.

Különleges óvintézkedések a célállatfajokon való biztonságos alkalmazáshoz:

Az aszepszis szabályait be kell tartani.

Vemhesség:

A Boehringer Ingelheim trivalens, Leptospira Canicola, Leptospira Icterohaemorrhagiae és Leptospira Grippotyphosa-t tartalmazó, leptospirózis elleni vakcinájával oltott vemhes szukákra vonatkozó ártalmatlansági adatok alapján bizonyított, hogy a vemhesség ideje alatt alkalmazható.

Az Eurican L4-ről, amely egy további, inaktivált törzset, a Leptospira Australis-t tartalmazza, vemhes szukákra vonatkozó ártalmatlansági adatok nem állnak rendelkezésre.

Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók:

Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina keverhető és együtt alkalmazható az Eurican DAP vagy az Eurican DAPPi / Eurican DHPPi készítményekkel. 

Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina kutyáknak 12 hetes kortól alkalmazható ugyanazon a napon, de nem keverhető a Rabisin vakcinával.

Nem ismert a hatékonyság és ártalmatlanság, amennyiben a vakcinát más állatgyógyászati készítménnyel együtt alkalmazzák, kivéve a fent említett készítményeket. A vakcina bármely más állatgyógyászati készítmény előtti vagy utáni alkalmazását egyedileg kell eldönteni.

Túladagolás:

2-szeres túladagolásakor a „Mellékhatások” pontban leírtaktól eltérő mellékhatások nem voltak megfigyelhetők. Duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén túladagolást követően hosszabb ideig fennállhat. Ezek a tünetek 10, de legfeljebb 22 napon belül megszűnnek.

Főbb inkompatibilitások:

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az Eurican DAP vagy Eurican DAPPi / Eurican DHPPi készítményekkel.

7.         Mellékhatások

Kutya:

Hasmenés, izomremegés, vokalizáció, hőmérséklet-emelkedés (legfeljebb 39,8 °C, amely legfeljebb 1 napig tart), szapora szívverés és szapora légzés.

Túlérzékenységi reakciók (faciális ödéma, csalánkiütés), az anafilaxiás sokkot is beleértve, amely életveszélyes is lehet. Ilyen reakció előfordulása esetén haladéktalanul megfelelő kezelést kell alkalmazni.

Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi a készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost! A mellékhatásokat a forgalombahozatali engedély jogosultjának vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja helyi képviseletének is bejelentheti a jelen használati utasítás végén található elérhetőségeken vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül: {nemzeti rendszer részletei}

8.         Adagolás állatfajok szerint, az alkalmazás módszere és módja

Az Eurican L4 önálló alkalmazása esetén egy adag (1 ml) vakcinát kell szubkután, az alábbi oltási séma szerint beoltani:

Alapimmunizálás: 4 hetes időközzel két oltás, 7 hetes kortól.

Emlékeztető oltás: 12 hónappal az alapimmunizálás lezárása után kell egy adaggal oltani. A kutyákat évente egy egyszeri emlékeztető oltással újra kell oltani.

9.         A helyes alkalmazásra vonatkozó útmutatás

Amikor az Eurican L4-et az Eurican DAP vagy az Eurican DAPPi / Eurican DHPPi vakcináinak hígítójaként alkalmazzák, a liofilizátumot az Eurican L4 injekciós szuszpenzióban aszeptikusan fel kell oldani. Használat előtt alaposan össze kell rázni. A feloldott, egy adagnak megfelelő vakcina teljes mennyiségét kell beadni.

10.       Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

Nem értelmezhető.

11.       Különleges tárolási óvintézkedések

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó.

Fagyasztóban nem tárolható.

Fénytől védve tartandó.

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az Exp után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.

12.     Az ártalmatlanná tételre vonatkozó különleges óvintézkedések

A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Ezek az intézkedések a környezetet védik.

Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!

13.     Az állatgyógyászati készítmények besorolása

Kizárólag állatorvosi vényre kiadható állatgyógyászati készítmény.

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

14.       A forgalombahozatali engedély száma(i) és a kiszerelések

EU/2/23/293/001

EU/2/23/293/002

10 injekciós üveg, üvegenként 1 ml szuszpenzió, műanyag dobozban.

50 injekciós üveg, üvegenként 1 ml szuszpenzió, műanyag dobozban.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

15.       A használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

2023/03

16.       Kapcsolattartási adatok

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Németország

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

Boehringer Ingelheim Animal Health France (Franciaország) SCS

Laboratoire Porte des Alpes 

Rue de l'Aviation

69800 Saint-Priest

Franciaország

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

17.     További információk

Állatgyógyászati ATC kód: QI07AB01.

Leptospira elleni (inaktivált) vakcina kutyáknak.

Kutyában a beadást követően a vakcina immunválaszt vált ki a Leptospira interrogans Canicola szerocsoport, a Leptospira interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport, a Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport és a Leptospira interrogans Australis szerocsoport és a Leptospira interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Copenhageni szerovariáns okozta leptospirosis ellen, amelyet ráfertőzéssel bizonyítottak.

A Leptospira interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Copenhageni szerovariáns okozta elhullás, klinikai tünetek, renális fertőződés, baktériumürítés, renális baktériumhordozás és vesekárosodások megelőzését két héttel a vakcinázást követő ráfertőzéssel bizonyították. Az immunitástartósság ezen szerovariáns esetében azonban nem került megállapításra.