A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 

1.          AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE 

Eurican DAPPi liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz  

2.          MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A vakcina egy 1 ml-es adagja tartalmaz:

Hatóanyagok: 

*CCID₅₀: sejttenyészeten 50%-os sejtkárosító hatást kifejtő mennyiségű vírus

Segédanyagok: 

A drapp színtől a halványsárga színig terjedő színű liofilizátum és színtelen folyadék.

3.          KLINIKAI ADATOK

3.1       Célállat faj(ok) 

Kutya

3.2        Terápiás javallatok célállat fajonként

Kutyák aktív immunizálására:

• a kutya szopornyicavírus (CDV) okozta elhullás és klinikai tünetek megelőzésére,
• a kutya fertőző májgyulladás vírus (CAV-1) okozta elhullás és klinikai tünetek megelőzésére,
• a 2-es típusú kutya adenovírus (CAV-2) okozta légzőszervi megbetegedés alatt a vírusürítés csökkentésére,
• a kutya parvovírus (CPV) által okozott elhullás, klinikai tünetek és vírusürítés megelőzésére, -            a 2-es típusú kutya parainfluenza vírus (CPiV) ürítés csökkentésére.

Az immunitás kezdete: 2 hét az alapimmunizálás második oltását követően.

Az immunitástartósság: legalább egy év az alapimmunizálás második oltását követően.

A rendelkezésre álló ráfertőzési és szerológiai adatok azt mutatják, hogy a védettség az első alapimmunizálás és emlékeztető oltást követően a szopornyicavírus, az adenovírus és a parvovírus* esetén 2 évig fennáll. A vakcinázási program módosítását erre az állatgyógyászati készítményre az eset egyedi megítélésétől függően kell eldönteni, figyelembe véve a kutya oltási előzményét és a járványtani összefüggést. *A védettség a kutya 2a, 2b és 2c típusú parvovírusai ellen ráfertőzéssel (2b típus), vagy szerológia módszerrel (2a és 2c típus) egyaránt kimutatható volt.

3.3        Ellenjavallatok 

Nincs.

3.4        Különleges figyelmeztetések 

Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.

3.5        Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz Tartsuk be az aszepszis szabályait.

Az oltást követően az élő CAV-2 és CPV vakcina vírusok átmenetileg ürülhetnek, ez azonban a kontaktállatokban káros következményt nem okoz.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések Nem értelmezhető.

3.6        Mellékhatások

Kutya:

Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy annak helyi képviselete felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasításban.

3.7        Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás 

Vemhesség:

A vemhesség ideje alatt alkalmazható.

3.8        Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina keverhető és alkalmazható együtt az Eurican LR, az Eurican L, az Eurican Lmulti vagy az Eurican L4 vakcinákkal (mint oldószer) ahol ezek elérhetőek.

Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina alkalmazható ugyanazon a napon, de nem keverhető a Rabisin vakcinával.

Legkorábban 12 hetes életkortól alkalmazható a Boehringer Ingelheim veszettség komponenst tartalmazó vakcináival.

Amikor a készítményt az Eurican LR vakcinával keverik össze, a beadás helyén átmenetileg kis méretű (max. 1,5 cm nagyságú) csomó és enyhe duzzanat (~4 cm) alakulhat ki az alumínium-hidroxid miatt, amely többnyire 1-4 napon belül felszívódik.

Amikor a készítményt az Eurican L4 vakcinával keverik össze, a beadás helyén nagyon gyakran (6 cm-nél kisebb nagyságú) duzzanat alakulhat ki, amely 8 napon belül megszűnik, gyakran előfordulhat

étvágytalanság, valamint nem gyakran vokalizáció, tachycardia és tachypnoe is megfigyelhető. Az Eurican L4 esetében nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok vemhes szukáknál a kiegészítő inaktivált Leptospira australis törzsre vonatkozóan.

Nem ismert a hatékonyság és ártalmatlanság, amennyiben a vakcinát más állatgyógyászati készítménnyel együtt alkalmazzák, kivéve a fent említett készítményeket. A vakcina bármely más állatgyógyászati készítmény előtti vagy utáni alkalmazását egyedileg kell eldönteni.

3.9        Az alkalmazás módja és az adagolás

A liofilizátumot aszeptikusan oldja fel az Eurican DAP/DAPPi oldószerével, vagy azokban a Boehringer Ingelheim vakcinákban (Eurican LR, Eurican L, Eurican Lmulti vagy Eurican L4), amelyekkel keverhető. Alaposan rázza össze a használat előtt. A feloldott, egy adagnak megfelelő vakcina teljes mennyiségét kell alkalmazni.

A feloldott tartalom sárgás-narancsszínű, opaleszkáló szuszpenzió.  

Az egy adag (1 ml) vakcinát szubkután fecskendezze be a következő oltási séma szerint:

Alapimmunizálás: 4 hetes időközzel két oltás, 7 hetes kortól.

Legkorábban 12 hetes életkortól alkalmazható a Boehringer Ingelheim veszettség komponenst tartalmazó vakcináival.

Azokban az esetekben, amikor az állatorvos feltételezése szerint a maternális ellenanyagszint magas, és az alapimmunizálás 16 hetes kor előtt lezárult, egy harmadik oltás ajánlott 16 hetes kortól a Boehringer Ingelheim szopornyica, adenovírus és parvovírus komponenseket tartalmazó vakcinájával, a második oltást követően legalább 3 hét múlva.

Emlékeztető oltás: 12 hónappal az alapimmunizálás lezárása után kell egy adaggal oltani. Az emlékeztető oltást évenként egy adaggal kell megismételni.

3.10               A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok)

A liofilizátum 10-szeres túladagolásakor a 3.6. pontban leírtaktól eltérő mellékhatások nem voltak megfigyelhetők.

3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében 

Nem értelmezhető.

3.12      Élelmezés-egészségügyi várakozási idő 

Nem értelmezhető. 

4.          IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

4.1        Állatgyógyászati ATC kód: QI07AD04 

Vakcina a kutya szopornyicavírusa, a kutya adenovírusa (CAV-1 és CAV-2), a kutya parvovírusa és a 2-es típusú parainfluenza vírusa okozta fertőzések ellen.

Kutyában a vakcina aktív immunválaszt vált ki a szopornyica, az adenovirózis (CAV-1 és CAV-2), a parvovirózis és a 2-es típusú parainfluenza vírus okozta légúti fertőzések ellen, amelyet ráfertőzéssel és az ellenanyagok jelenlétével bizonyítottak.

5.          GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

5.1        Főbb inkompatibilitások

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az Eurican DAP/DAPPi-hoz, az állatgyógyászati készítmény használatához biztosított oldószerrel, valamint a 3.8 pontban fent felsorolt készítményekkel.

5.2        Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.

A kereskedelmi csomagolású oldószer felhasználható: 3 év.

Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: azonnal felhasználandó.

5.3        Különleges tárolási előírások

Liofilizátum és oldószer:

Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó.  

Fénytől védve tartandó.  Nem fagyasztható.

5.4        A közvetlen csomagolás jellege és összetétele

Közvetlen csomagolás: I-es típusú injekciós üveg, klorobutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva.

Külső csomagolás:

10 üveg, üvegenként 1 adag liofilizátum és 10 üveg, üvegenként 1 ml oldószer, műanyag dobozban.

50 üveg, üvegenként 1 adag liofilizátum és 50 üveg, üvegenként 1 ml oldószer, műanyag dobozban. 100 üveg, üvegenként 1 adag liofilizátum és 100 üveg, üvegenként 1 ml oldószer, műanyag dobozban.

10 üveg, üvegenként 1 adag liofilizátum, műanyag dobozban.

50 üveg, üvegenként 1 adag liofilizátum, műanyag dobozban.

100 üveg, üvegenként 1 adag liofilizátum, műanyag dobozban.

10 üveg, üvegenként 1 ml oldószer, műanyag dobozban.

50 üveg, üvegenként 1 ml oldószer, műanyag dobozban. 100 üveg, üvegenként 1 ml oldószer, műanyag dobozban.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

5.5       A fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az állatgyógyászati készítmények alkalmazása után keletkező hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések

A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.

6.          A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE 

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

7.          A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

3721/1/24 NÉBIH ÁTI (10 x 1 adag)

3721/2/24 NÉBIH ÁTI (50 x 1 adag) 3721/3/24 NÉBIH ÁTI (100 x 1 adag)

8.          A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 10.

9.         A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA LEGUTÓBBI FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA 

2024. március 28.

10.        AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BESOROLÁSA

Kizárólag állatorvosi vényre kiadható állatgyógyászati készítmény.

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).