A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Clindacutin 10 mg/g kenőcs kutyák számára A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Grammonként tartalmaz: Hatóanyag: Klindamicin (klindamicin-hidroklorid formájában) 10 mg Segédanyagok: A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele Makrogol 4000 Tőkehalmáj olaj („A” típusú) Propilén-glikol Tisztított víz Fehér vagy sárgás színű kenőcs. 3. 3.1 KLINIKAI ADATOK Célállatfaj(ok) Kutya 3.2 Terápiás javallatok célállatfajonként Klindamicinre érzékeny baktériumokkal (elsősorban Staphylococcus és Streptococcus fajokkal) fertőzött felületi sérülések kezelésére. Staphylococcus pseudintermedius okozta felületes interdigitális pyoderma kezelésére. 3.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható a hatóanyaggal, a linkomicinnel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. A klindamicin nem alkalmazható hörcsög, tengerimalac, nyúl, csincsilla, ló és kérődzők kezelésére, mert a klindamicin lenyelése súlyos emésztési zavarokat okoz ezekben a fajokban. 3.4 Különleges figyelmeztetések A linkozamidok (közöttük a klindamicin), az eritromicin és egyéb makrolidok között keresztrezisztenciát figyeltek meg. Ha az antimikrobiális érzékenységi teszt linkozamidokkal, 2 eritromicinnel és egyéb makrolidokkal szembeni rezisztenciát mutat, a klindamicin alkalmazását gondosan meg kell fontolni, mivel hatásossága csökkenhet. 3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz: El kell kerülni, hogy a kezelt állatok lenyalják az állatgyógyászati készítményt, vagy egyéb módon a szájukba jusson. Ez az állatgyógyászati készítmény nyálkahártya- és szemirritációt okozhat. Kerülni kell a nyálkahártyával és a szemmel történő érintkezést. Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása előtt a célbaktériumokat izolálni kell és meg kell állapítani az érzékenységüket. Ha ez nem lehetséges, akkor a kezelést a célbaktériumok érzékenységéről rendelkezésre álló helyi/regionális szintű járványtani adatokra és ismeretekre kell alapozni. Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásának összhangban kell lennie a nemzeti és regionális hatósági antimikrobiális irányelvekkel. Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában megadott utasításoktól eltérő alkalmazás növelheti a klindamicinnel szemben rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát, és a keresztrezisztencia lehetősége miatt csökkentheti a linkozamidokkal, eritromicinnel vagy más makrolidokkal történő kezelés hatásosságát. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: A klindamicin hatóanyag, valamint a polietilén-glikol és propilén-glikol segédanyagok túlérzékenységi (allergiás) reakciót válthatnak ki. Az állatgyógyászati készítmény bőrrel való érintkezését kerülni kell. Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor kesztyűt kell viselni. Bőrre kerülés esetén le kell mosni a szennyeződött kezet vagy az egyéb bőrfelületeket, túlérzékenységi reakció esetén pedig orvoshoz kell fordulni. Ez az állatgyógyászati készítmény nyálkahártya- és/vagy szemirritációt okozhat. Kerülni kell a nyálkahártyával és/vagy a szemmel történő érintkezést, beleértve a szem kézzel való érintését. Szembe kerülés esetén tiszta vízzel kell öblíteni. Ha a szemirritáció nem múlik el, orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető. 3.6 Mellékhatások Kutya Meghatározatlan gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) a Antibiotikum okozta Hasmenésa Allergiás bőrreakció (pl. fájdalom, bőrpír és viszketés) 2 3 Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalombahozatali engedély jogosultja vagy annak helyi képviselete felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasításban 3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség: Patkányokon és egereken végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással. Terhes nőknek a második és harmadik trimeszter során szisztémásan adott klindamicin nem teratogén hatású. Vemhes szukákra vonatkozóan azonban nem állnak rendelkezésre adatok. Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható. Laktáció: Szoptató szukáknál való alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható. 3.8 Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók Előfordul béta-laktám antibiotikumokkal, klóramfenikollal és makrolidokkal szembeni antagonizmus. 3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás Külsőleges alkalmazás. Gondosan, vékony rétegben vigye fel a kenőcsöt a kezelendő bőrterületre naponta 3–4 alkalommal, gondoskodva arról, hogy a kezelendő terület egész nap be legyen vonva kenőccsel, az összes elváltozás klinikai megszűnéséig. Fertőzött felületi sérülések kezelésének maximális időtartama 7 nap. Felületes interdigitális pyoderma kezelésének maximális időtartama 14 nap. 3.10 A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok) Külsőleges alkalmazás esetén az ajánlott terápiás dózis többszörösénél sem volt megfigyelhető a klindamicin alkalmazásával közvetlenül összefüggő mellékhatás kutyáknál. Tisztálkodás vagy nyalogatás közben lenyelve a kenőcs okozhat mellékhatásokat, pl. hányást és hasmenést, amelyek a szájon át történő klindamicin kezelés után megfigyelt ismert mellékhatások. Túl nagy mennyiségű kenőcs felvitele növelheti a szájon át történő felvétel kockázatát. 3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében Nem értelmezhető. 3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő 3 Nem értelmezhető. 4 4. 4.1 4.2 FARMAKOLÓGIAI INFORMÁCIÓK Állatgyógyászati ATC kód: QD06AX Farmakodinámia Hatásmechanizmus A klindamicin félszintetikus antibiotikum, amelyet a Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis termelte természetes antibiotikum 7(R)-hidroxilcsoportjának 7(S)-klór szubsztitúciójával állítanak elő. A klindamicin főként időfüggő hatású antibiotikum; bakteriosztatikus hatásmechanizmusára az jellemző, hogy megzavarja a baktériumsejtben folyó fehérjeszintézist, ezáltal gátolja a baktériumok növekedését és szaporodását. A klindamicin az 50S alegység 23S riboszomális RNS komponenséhez kötődik. Ez megakadályozza az aminosavak kötődését az érintett riboszómákhoz, ezért gátolja a peptidkötések létrejöttét. A riboszóma-kötőhelyek közel vannak azokhoz a kötőhelyekhez, amelyekhez a makrolidok, a sztreptograminok és a klóramfenikol kötődik. Antibakteriális spektrum A linkozamidok aktivitási spektruma hasonló a makrolid antibiotikumokéhoz, és streptococcus és staphylococcus fajokra is kiterjed (beleértve a béta-laktamázt képző Staphylococcus aureus-t). MIC-adatok A klindamicinre vonatkozó CLSI határértékek Staphylococcus fajokra és a Streptococcusok béta-hemolizáló csoportjára, kutyák bőr- és lágyszövet-fertőzéseire vonatkozóan rendelkezésre állnak: érékeny?0,5 µg/ml; közepesen érzékeny=1–2 µg/ml; rezisztens?4 µg/ml (CLSI, 2018. február). Ezeket a határértékeket szisztémás kezelésre állapították meg, és helyi kezelés esetében csak tájékoztató jellegűnek tekintendők. A rezisztencia típusa és mechanizmusa A klindamicin a linkozamid antibiotikumok csoportjához tartozik.Rezisztencia kialakulhat egyedül a linkozamidokkal szemben, de gyakoribb, hogy keresztrezisztencia lép fel a makrolidok, a linkozamidok és a sztreptogramin-B antibiotikumok között (MLSB csoport).A rezisztencia alapja az 50S riboszóma-alegységben lévő 23S RNS adenin-egységeinek metilációja, ami meggátolja a gyógyszer kötődését a célhelyhez.Különféle baktériumfajok képesek egy olyan enzimet szintetizálni, amelyet szerkezetileg rokon eritromicin riboszomális metiláz (erm) gének csoportja kódol.Kórokozó baktériumokban e gének többsége önátvivő plazmidokon és transzpozonokon helyezkedik el.Az erm géneknek főleg az erm(A) és erm(C) variánsa fordul elő Staphylococcus aureusban, erm(B) variánsuk pedig Staphylococcus pseudintermedius-ban, streptococcusokban és enterococcusokban. Az MLSB indukálható rezisztencia nem mutatható ki a standard in vitro érzékenységi vizsgálatokkal. A CLSI azt javasolja, hogy az indukálható fenotípusú rezisztenciát hordozó klinikai izolátumok azonosítása érdekében az állatgyógyászati diagnosztikai laboratóriumok rutinszerűen végezzék el a D-zóna tesztet.Az ilyen betegeknél a klindamicin alkalmazása kerülendő. A Staphylococcus spp linkozamidokkal szembeni rezisztenciájának előfordulása Európában láthatóan széleskörű.2010-ben közölt vizsgálatok szerint előfordulási gyakorisága 25–40%. 4 4.3 Farmakokinetika 5 A klindamicin plazmaszintjére, valamint a gyulladásos területen a készítmény alkalmazása után kialakuló klindamicinszintre vonatkozóan nincsenek adatok. Minden egyéb információ azt jelzi, hogy a klindamicin alig szívódik fel a bőrön át. Ha a klindamicin felszívódik a bőrön át, eloszlását leginkább a vegyület bázikus jellege határozza meg, és a plazmánál alacsonyabb pH-jú szövetekben fog felhalmozódni. 5. 5.1 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK Főbb inkompatibilitások Nem értelmezhető. 5.2 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év. A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 28 nap. 5.3 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. Fagyasztóban nem tárolható. 5.4 A közvetlen csomagolás jellege és összetétele 20 g-ot tartalmazó alumíniumtubus kartondobozban. A tubus garanciazáras alumínium membránnal van leforrasztva és fehér, nagy sűrűségű polietilénből készült csavaros kupakkal van lezárva. 5.5 A fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az állatgyógyászati készítmények alkalmazása után keletkező hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. 6. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Dechra Regulatory B.V. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 4233/1/21 NÉBIH ÁTI (20 g) 5 6 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. január 27. 9. A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA LEGUTÓBBI FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA 2026. február 13. 10. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BESOROLÁSA Kizárólag állatorvosi vényre kiadható állatgyógyászati készítmény. Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 6
A vásárláshoz nem szükséges felhasználói fiókkal rendelkeznie! A regisztráció nálunk nem kötelező, de számos előnnyel jár: regisztrált felhasználóink vásárlói pontokat kapnak, melyeket a következő vásárlásnál beválthatnak, így csökkentve a fizetendő végösszeget. Korábbi vásárlásait, kuponkódjait kényelmesen visszatekintheti a profiljában.
Sütik? Valószínűleg már hallottál róluk. Ezek apró szöveges fájlok, amelyek a weboldalra történő belépéskor elmentik a beállításaidat és preferenciáidat. Azért használjuk őket, hogy javítsuk a felhasználói élményt és személyre szabott tartalmakat nyújtsunk. Egyes sütik elengedhetetlenek, mivel biztosítják az oldal alapvető működését. Minden szakaszban eldöntheted, hogy mely sütik engedélyezését szeretnéd.
Az Alphaportal oldalon használt sütik az alábbiakban nyújtanak segítséget:
A számodra legjobb ajánlatok megjelenítésében
Zökkenőmentes és kellemes felhasználói élmény biztosításában
Funkció: Ez a beállítás lehetővé teszi a webhely számára, hogy olyan adatokat tároljon, amelyek a hirdetések megjelenítéséhez és optimalizálásához szükségesek, például cookie-kat vagy eszközazonosítókat. Ezek az információk segítik a hirdetési rendszereket abban, hogy a felhasználók számára releváns tartalmakat jelenítsenek meg.
Miért érdemes engedélyezni: Az engedélyezés révén a megjelenő reklámok jobban igazodnak az érdeklődési körödhöz, így elkerülheted az irreleváns, vagy ismétlődő hirdetéseket. Ez nemcsak hatékonyabbá teszi a hirdetéseket, hanem kényelmesebbé és gördülékenyebbé a böngészést is. Tiltás esetén is megjelennek a reklámok (például a közösségi oldalakon), csak azok nem igazodnak az érdeklődési körödhöz.
Elemzési adatok tárolása
Funkció: Ez a beállítás lehetővé teszi a webhely számára, hogy gyűjtse és tárolja az olyan analitikai adatokat, mint például a látogatások időtartama, a gyakran látogatott oldalak vagy a felhasználók által végzett interakciók. Ezek az adatok segítik a webhely üzemeltetőit abban, hogy átfogó képet kapjanak a látogatók viselkedéséről, az weboldal használatáról.
Miért érdemes engedélyezni: Az ilyen információk elemzése segít a weboldal üzemeltetőinek azonosítani, hogy mi működik jól és mit érdemes fejleszteni. Ennek eredményeként a tartalmak és a funkciók még inkább igazodhatnak a felhasználói igényekhez, ami gyorsabb, kényelmesebb és hatékonyabb felhasználói élményt biztosít.
Felhasználói adatok a hirdetésekhez
Funkció: Ez a beállítás lehetővé teszi, hogy a webhely továbbítsa a Google számára azokat a hirdetésekkel kapcsolatos adatokat, amelyek konkrétan a felhasználóhoz köthetők, például felhasználói azonosítókat vagy a felhasználó által megadott információkat. Ezek az adatok kulcsfontosságúak a hirdetési kampányok hatékonyságának mérésében és a célzás javításában.
Miért érdemes engedélyezni: Az engedélyezéssel a webhely és a hirdetési rendszerek pontosabban tudják értékelni, hogy a hirdetések mennyire érik el céljukat, és ez alapján finomítani tudják azokat. Ennek eredményeként a megjelenő reklámok jobban igazodnak az érdeklődési körödhöz, így relevánsabb és hasznosabb tartalmakat kapsz, miközben elkerülheted az irreleváns hirdetéseket.
Személyre szabott hirdetések
Funkció: Ez a beállítás lehetővé teszi, hogy a hirdetési rendszerek a felhasználó érdeklődési köre, online viselkedése vagy korábbi tevékenységei alapján személyre szabott hirdetéseket jelenítsenek meg.
Miért érdemes engedélyezni: A személyre szabott hirdetések sokkal relevánsabbak a felhasználók számára, hiszen olyan termékeket, szolgáltatásokat vagy tartalmakat ajánlanak, amelyek valóban érdekelhetik őket. Ez nemcsak érdekesebbé teszi a böngészési élményt, hanem segít elkerülni a zavaró, irreleváns vagy ismétlődő hirdetéseket, így gördülékenyebb és élvezetesebb online élményt biztosít.
Funkciókhoz kapcsolódó adatok tárolása
Funkció: Ez a beállítás lehetővé teszi a webhely számára, hogy olyan alapvető adatokat tároljon, amelyek a webhely vagy alkalmazás zavartalan működéséhez szükségesek, például a nyelvi beállításokat, a kosár tartalmát vagy más, a felhasználói élményt támogató információkat.
Információ: Az engedélyezéssel a webhely képes emlékezni a preferenciáidra, például arra, hogy milyen nyelvet választottál, vagy milyen termékeket tettél a kosárba. Ez garantálja, hogy a böngészés folyamatos, kényelmes és személyre szabott legyen, anélkül hogy minden alkalommal újra be kellene állítanod ezeket az adatokat.
Ezek a sütik elengedhetetlenek az oldal alapvető működéséhez, ezért nem kapcsolhatók ki.
Személyre szabott tartalmak tárolása
Funkció: Ez a beállítás lehetővé teszi a webhely számára, hogy tárolja a személyre szabással kapcsolatos adatokat, például a korábbi tevékenységek alapján készült videó- vagy tartalomajánlásokat. Ezek az információk segítenek abban, hogy a felhasználó egyedi igényeire szabott tartalmak jelenjenek meg.
Miért érdemes engedélyezni: Az engedélyezéssel a webhely képes relevánsabb, az érdeklődési körödhöz igazított tartalmakat kínálni. Ez nemcsak élvezetesebbé teszi a böngészést, hanem időt is megtakarít, hiszen nem kell keresgélned azokat az információkat vagy ajánlásokat, amelyek valóban érdekesek számodra.
Biztonsági adatok tárolása
Funkció: Ez a beállítás lehetővé teszi a webhely számára, hogy olyan adatokat tároljon, amelyek a biztonságos működéshez szükségesek. Ilyenek például a hitelesítési adatok, a csalásmegelőzéshez használt információk, vagy a felhasználói adatok védelmét szolgáló intézkedések.
Információ: Az engedélyezés garantálja a webhely és a felhasználói adatok biztonságát. Ezáltal elkerülhetőek a jogosulatlan hozzáférések, csökkenthetőek a csalások, és biztosítható a zavartalan és biztonságos böngészési élmény. Az ilyen típusú tárolás az adatvédelem alapvető feltétele, amely mind a felhasználók, mind a webhely működésének érdekeit szolgálja.
Ezek a sütik elengedhetetlenek az oldal biztonságos működéséhez, ezért nem kapcsolhatók ki.
