Clindabactin 440 mg rágótabletta kutyáknak és macskáknak 10X

Clindabactin 440 mg rágótabletta kutyáknak

1.
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Clindabactin 440 mg rágótabletta kutyáknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag:
Klindamicin (klindamicin-hidroklorid formájában)
Segédanyagok:
A segédanyagok és egyéb összetevők
minőségi összetétele
Kroszkarmellóz-nátrium
Hidegen duzzadó (kukorica) keményítő
Mikrokristályos cellulóz
Hidratált kolloid szilícium-dioxid
Élesztő (szárított)
Csirke aroma
Magnézium-sztearát
440 mg
Világosbarna színű, barnán pöttyözött, kerek, domború felületű 18 mm-es ízesített
rágótabletta egyik oldalán kereszt alakú törővonallal.
A tabletta 2 vagy 4 egyenlő részre osztható.
3.
3.1
KLINIKAI ADATOK
Célállatfaj(ok)
Kutya.
3.2
Terápiás javallatok célállatfajonként
Az alábbi, önálló vagy társfertőződésként jelen lévő, klindamicinre érzékeny kórokozók által
előidézett sebfertőzések, tályogok, valamint szájüregi- és fogágyfertőzések kezelésére:
Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (kivéve: Streptococcus faecalis), Bacteroides spp.,
Fusobacterium necrophorum és Clostridium perfringens.
Felületes gennyes bőrgyulladás (pioderma) kezelésére klindamicinre érzékeny Staphylococcus
pseudintermedius jelenléte esetén.
Klindamicinre érzékeny Staphylococcus aureus okozta csontvelőgyulladás (oszteomielitisz)
kezelésére.
3.3
Ellenjavallatok
2
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, a linkomicinnel vagy bármely segédanyaggal szembeni
túlérzékenység esetén.
Nem adható nyulaknak, hörcsögöknek, tengerimalacoknak, csincsilláknak, lovaknak és
kérődzőknek, mert ezekben a fajokban a szájon át adott klindamicin súlyos gyomor
bélrendszeri zavarokat idézhet elő, amelyek az állat pusztulásához vezethetnek.
3.4
Különleges figyelmeztetések
Nincs.
3.5
Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz
A rágótabletták ízesítettek. A véletlen lenyelés elkerülése érdekében a tabletták az állatoktól
elzárva tartandók.
Az állatgyógyászati készítményt a kezelendő állatból kitenyésztett megcélzott baktériumok
antibiotikum-érzékenységi vizsgálata alapján kell alkalmazni. Ha ez nem lehetséges, akkor a
kezelést a helyi epidemiológiai adatok és a célkórokozók helyi/regionális szintű
érzékenységére vonatkozó ismeretek alapján kell végezni.
Az állatgyógyászati készítményt az antibiotikumokra vonatkozó hivatalos, országos és
regionális irányelvekkel összhangban kell alkalmazni.
Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában leírtaktól eltérő alkalmazása
növelheti a klindamicinre rezisztens baktériumok prevalenciáját, és a keresztrezisztencia
lehetősége miatt csökkentheti a linkomicinnel vagy makrolid antibiotikumokkal végzett
kezelés hatékonyságát.
A linkozamidok (köztük a klindamicin), az eritromicin és más makrolidok között
keresztrezisztenciát igazoltak.
A felületes pioderma bizonyos esetekben (lokalizált vagy enyhe elváltozás; a kiújulás
megelőzése érdekében végzett kezelés) kezelhető helyileg. A szisztémás antimikrobiális
terápia szükségességéről és időtartamáról az adott eset gondos megfontolása alapján kell
dönteni.
Hosszú ideig - egy hónapig vagy még tovább - tartó kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell
a máj- és a veseműködést, valamint a vérképet.
Jelentős anyagcsere-zavarral járó, súlyos vese- és/vagy kifejezetten súlyos májműködési zavar
esetén a készítményt fokozott óvatossággal kell adagolni az állatoknak, és rendszeresen
ellenőrizni kell a klindamicin szérumszintet, különösen nagy adagban történő alkalmazás
során.
Újszülött állatoknál az állatgyógyászati készítmény alkalmazása nem javasolt.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
3
A linkozamidok (linkomicin, klindamicin, pirlimicin) túlérzékenységi (allergiás) reakciókat
okozhatnak. A linkozamidok iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az
állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
A tabletták megérintése után kezet kell mosni.
A véletlen lenyelés gyomor-bélrendszeri tüneteket, például hasi fájdalmat és hasmenést
okozhat. Ügyelni kell a véletlen lenyelés elkerülésére.
A tablettákat csak közvetlenül az állatnak való beadás előtt szabad kivenni a
buborékcsomagolásból, így elkerülhető, hogy gyermekek véletlenül lenyeljék. A fél/negyed
tablettákat vissza kell tenni a buborékcsomagolásba és a dobozba, és a következő beadáskor
kell felhasználni.
Véletlen, különösen gyermek általi lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni,
bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések:
Nem értelmezhető.
3.6
Mellékhatások
Kutya
Nem gyakori
(1 000 kezelt állatból több mint 1
nél, de kevesebb mint 10-nál
jelentkezik):
Hányás, hasmenés, a gyomor-bélflóra rendellenességei a
aKlindamicin a nem érzékeny mikroorganizmusok, például a rezisztens Clostridium fajok és
a gombák túlszaporodását okozza. Felülfertőződés esetén a klinikai állapottól függő megfelelő
intézkedések szükségesek.
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény
biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az
állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalombahozatali engedély jogosultjának vagy a
nemzeti mellékhatás-figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóságnak. A
vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasításban.
3.7
Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Vemhesség és laktáció:
Bár a patkányokon nagy dózisokkal végzett vizsgálatok szerint a klindamicin nem teratogén
hatású és nem befolyásolja jelentősen a hím és nőivarú állatok termékenységét, de
ártalmatlansága nem igazolt vemhes szukáknál, illetve tenyészkanoknál.
A klindamicin átjut a placentán, valamint bekerül az állat tejébe.
A szoptatás idején kezelt szukák kölykeiben hasmenést okozhat.
Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően
alkalmazható.
3.8
Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók
4
A klindamicin-hidrokloridnak igazolt neuromuszkuláris blokkoló hatása van, így fokozhatja
más neuromuszkuláris blokkolók hatását. Az állatgyógyászati készítményt óvatosan kell
alkalmazni az ilyen szerekkel egyidejűleg kezelt kutyáknál.
Az alumíniumsók és -hidroxidok, a kaolin és az alumínium-magnézium-szilikát komplex
csökkentheti a linkozamidok felszívódását. Ezeket az emésztőrendszerre alkalmazott szereket
legalább 2 órával a klindamicin előtt kell beadni.
A makrolidok által indukált klindamicin-rezisztencia elkerülése érdekében a klindamicin nem
alkalmazható eritromicinnel egyidejűleg vagy közvetlenül utána.
A klindamicin csökkentheti a plazmában a ciklosporin szintjét, ami a hatás elmaradásának
kockázatával jár.
Klindamicin és aminoglikozidok (pl. gentamicin) egyidejű alkalmazása esetén a káros
gyógyszerkölcsönhatások (akut veseelégtelenség) kockázata nem zárható ki.
A klindamicin kloramfenikollal vagy makrolidokkal egyidejűleg nem alkalmazható, mert
antagonizálhatják egymás hatását a támadáspontjukon, a riboszóma 50S alegységén.
3.9
Az alkalmazás módja és az adagolás
Szájon át alkalmazandó.
1.
Sebfertőzések, tályogok, valamint szájüregi- és fogágyfertőzések kezelése esetén a
következő két lehetőség egyike alkalmazandó:
• 5,5 mg klindamicin/testtömeg kg 12 óránként 7-10 napig, vagy
• 11 mg klindamicin/testtömeg kg 24 óránként 7-10 napig
Amennyiben 4 napon belül nem tapasztalható klinikai válasz, a diagnózist felül kell vizsgálni.
2.
Felületes pioderma kezelése esetén a következő két lehetőség egyike alkalmazandó:
• 5,5 mg klindamicin/testtömeg kg 12 óránként, vagy
• 11 mg klindamicin/testtömeg kg 24 óránként
Kutyák felületes piodermája esetén általában 21 napos kezelés javasolt, amelyet a klinikai
állapot megítélésnek függvényében le lehet rövidíteni vagy meg lehet hosszabbítani.
3.
Csontvelőgyulladás kezelésére alkalmazható:
• 11 mg klindamicin/testtömeg kg 12 óránként legalább 28 napon át
Amennyiben 14 napon belül nem tapasztalható klinikai válasz, a kezelést le kell állítani, és a
diagnózist felül kell vizsgálni.
A megfelelő adagolás érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni az
aluldozírozás elkerülésére.
A pontos adagolás biztosítása érdekében a tabletták 2 vagy 4 egyenlő részére oszthatók. A
tablettát vízszintes felületre kell helyezni úgy, hogy a bemetszést tartalmazó oldala nézzen
felfelé, és a domború felszínű (lekerekített) oldala a felület felé.
Felezés: hüvelykujjaival nyomja le a tabletta mindkét oldalát.
5
Negyedelés: hüvelykujjával nyomja lefelé a tabletta közepét.
3.10 A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok)
Szájon át adott klindamicin napi legfeljebb 300 mg/ttkg adagban nem járt toxicitásra utaló
tünetekkel. Napi 600 mg/kg-os adagban alkalmazott klindamicinnel kezelt kutyáknál
étvágytalanság, hányás és testtömeg-csökkenés lépett fel. Túladagolás esetén a kezelést meg
kell szakítani, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az
antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának
korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében
Nem értelmezhető.
3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Nem értelmezhető.
4.
4.1
FARMAKOLÓGIAI INFORMÁCIÓK
Állatgyógyászati ATC kód:
QJ01FF01
4.2
Farmakodinámia
Hatásmechanizmus
A klindamicin egy félszintetikus antibiotikum, a Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis
által előállított természetes antibiotikum 7(R)-hidroxi-csoportjának 7(S)
klórszubsztitúciójával előállított változata.
A klindamicin főként időfüggő módon ható antibiotikum, amely bakteriosztatikus
mechanizmussal fejti ki hatását oly módon, hogy a gyógyszer gátolja a baktériumsejtben zajló
fehérjeszintézist, ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását.
A klindamicin az 50S alegység 23S riboszomális RNS komponenséhez kötődik. Ez
megakadályozza aminosavak kötődését ezeken a riboszómákon, ezáltal gátolja a peptidkötés
kialakulását. A riboszomális helyek közel vannak azokhoz, amelyekhez a makrolidok, a
sztreptograminok vagy a kloramfenikol kötődik.
Antibakteriális spektrum
A klindamicin közepes spektrumú antimikrobiális gyógyszer.
A klindamicin in vitro a következő mikroorganizmusok ellen mutat aktivitást:
• Aerob Gram-pozitív coccusok, köztük: Staphylococcus pseudintermedius és
Staphylococcus aureus (penicillinázt termelő és penicillinázt nem termelő törzsek),
Streptococcus spp. (kivéve Streptococcus faecalis).
• Anaerob Gram-negatív pálcák, köztük: Bacteroides spp., Fusobacterium
necrophorum.
• Clostridiumok: A C. perfringens törzsek többnyire érzékenyek.
A minimális gátló koncentrációra (MIC) vonatkozó adatok
A CLSI klindamicinre megállapított állatgyógyászati határértékei bőr- és lágyrész
fertőzésekben a Staphylococcus spp. és a béta-hemolizáló Streptococcus csoport esetében:
6
S (érzékeny) ? 0,5 µg/ml; I (közepesen érzékeny) = 1-2 µg/ml; R (rezisztens) ? 4 µg/ml
(CLSI, 2018. február).
A rezisztencia típusa és mechizmusa
A klindamicin a linkozamid antibiotikumok csoportjába tartozik. Rezisztencia kialakulhat
csak a linkozamidokkal szemben is, de rendszerint a makrolidok, linkozamidok
és sztreptogramin B antibiotikumok (MLSB csoport) közötti keresztrezisztencia formájában
alakul ki. A rezisztencia alapja az 50S riboszóma alegység 23S RNS-én lévő adenin
maradványok metilációja, ami megakadályozza a gyógyszer kötődését a támadáspontjához.
Különböző baktériumfajok képesek szintetizálni egy enzimet, amelyet az eritromicin
riboszóma metiláz (erm) génekkel rokon géncsoportok kódolnak. A kórokozó
baktériumokban ezek a determinánsok főként a plazmidokból és transzpozonokból
származnak, és önmagukban képesek a genetikai információ átadására. A Staphylococcus
aureus-ban az erm(A) és erm(C) variáns gének, míg a Staphylococcus pseudintermedius, a
streptococcusok és az enterococcusok esetében az erm(B) variáns gén fordul elő többnyire. A
kezdetben klindamicinre érzékeny, de makrolidokra rezisztens baktériumokban gyorsan
kialakul a klindamicinnel szembeni rezisztencia, amikor makrolid-hatás éri azokat. Fennáll a
veszélye, hogy ezekből a baktériumokból szelektálódhatnak ki a konstitutív mutánsok in vivo
körülmények között.
A MLSB típusú indukálható rezisztencia nem mutatható ki a standard in vitro érzékenységi
vizsgálati módszerekkel. A CLSI a „D-zóna teszt” rutinszerű alkalmazását javasolja az
állatorvosi diagnosztikai laboratóriumokban, hogy az indukálható rezisztencia fenotípussal
rendelkező klinikai izolátumok kimutathatóak legyenek. Ezekben az esetekben a klindamicin
használata nem javasolt.
A Staphylococcus spp. linkozamidokkal szembeni rezisztenciájának előfordulása Európában
széleskörű. A vizsgálatok (2010.) 25% és 40% közötti előfordulásról számolnak be.
4.3
Farmakokinetika
Felszívódás:
A szájon át adott klindamicin-hidrokloid gyorsan felszívódik a kutyák bélrendszeréből.
Kutyáknál az állatgyógyászati készítmény szájon át történő beadása után (10,8 mg/kg) a
biohasznosulás 63% volt.
Szérumértékek:
Kutyáknál 10,8 mg/testtömeg kg-os adag per os beadása után a 6,1 µg/ml-es maximális
plazmakoncentráció (átlagos Cmax) 1 órán belül (medián Tmax) kialakul. Kutyában a
klindamicin felezési ideje a plazmában körülbelül 3,5 óra. Szájon át ismételten alkalmazva a
bioaktivitás akkumulációját nem figyelték meg kutyáknál.
Metabolizmus és kiválasztás:
A klindamicin metabolizmusának és kiürülési jellemzőinek széles körű kutatása szerint mind
az anyamolekula, mind a biológiailag aktív és inaktív metabolitok kiválasztása a vizelet és a
bélsár útján történik.
Per os alkalmazás után a szérumban mért bioaktivitás csaknem teljes egészében az
anyamolekulának (klindamicin) tulajdonítható.
5.
5.1
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Főbb inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
7
5.2
Felhasználhatósági időtartam
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év
Az eltört tabletták a közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználhatók: 3 nap.
5.3
Különleges tárolási előírások
Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
5.4
A közvetlen csomagolás jellege és összetétele
Alumínium-poliamid/alumínium/PVC buborékcsomagolás
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vagy 25 db, 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás faltkarton
dobozban.
10 különálló kartondobozt tartalmazó kartondoboz, amelyek mindegyikében 1 db, 10 tablettát
tartalmazó buborékcsomagolás található.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
5.5
A fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az állatgyógyászati készítmények
alkalmazása után keletkező hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó különleges
óvintézkedések
A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény
alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi
előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
6.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Dechra Regulatory B.V.
7.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
4061/1/19 NÉBI ÁTI (10 db tabletta)
4061/2/19 NÉBI ÁTI (20 db tabletta)
4061/3/19 NÉBI ÁTI (30 db tabletta)
4061/4/19 NÉBI ÁTI (40 db tabletta)
4061/5/19 NÉBI ÁTI (50 db tabletta)
4061/6/19 NÉBI ÁTI (60 db tabletta)
4061/7/19 NÉBI ÁTI (70 db tabletta)
4061/8/19 NÉBI ÁTI (80 db tabletta)
4061/9/19 NÉBI ÁTI (90 db tabletta)
4061/10/19 NÉBI ÁTI (100 db tabletta)
4061/11/19 NÉBI ÁTI (250 db tabletta)
4061/12/19 NÉBI ÁTI (10x10 db tabletta)
8.
8
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. április 25.
9.
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA LEGUTÓBBI
FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2026. január 22.
10.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BESOROLÁSA
Kizárólag állatorvosi vényre kiadható állatgyógyászati készítmény.
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós
adatbázisában (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).