Készítmény jellemzőinek összefoglalója
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Cardisan 2,5 mg rágótabletta kutyáknak
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag:
Pimobendán 2,5 mg
Segédanyagok:
A segédanyagok és egyéb összetevők mindségi összetétele
- Citromsav
- Povidon
- Laktéz-monohidrat
- Mikrokristályos cellulóz
- Kroszkarmell6z-nátrium
- Csirkehús aroma
- Élesztő (szárított)
- Kolloid szilícium-dioxid, víztartalmú
- Magnézium-sztearát
Rágótabletta:
Világosbarna, barna foltokkal, kerek és domború felületű, 10 mm-es tabletta, egyik oldalán kereszt alakú törővonallal. A tabletták 2 vagy 4 egyenlő részre oszthatók.
3. KLINIKAI ADATOK
Kutya
3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Kutyák dilatációs kardiomiopátia vagy billentyűelégtelenség (mitrális és/vagy trikuszpidális regurgitáció) miatt kialakult pangásos szívelégtelenségének kezelésére.
3.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátia, illetve olyan klinikai állapot esetén, melynél a szívteljesítmény növelése funkcionális vagy anatómiai okok (például aortaszűkület) miatt nem lehetséges. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén,
3.4 Különleges figyelmeztetések
Nincs.
Mivel a pimobendan főként a MÁJBAN metabolizálódik, nem alkalmazható súlyos MÁJKÁROSODÁSBAN szenvedő kutyáknál. A pimobendánnal kezelt állatoknál javasolt a szív működésének és a morfológiájának folyamatos ellenőrzése. (Lásd még a 3.6 szakaszt). A rágótabletták ízesítettek. A véletlen lenyelés elkerülése érdekében a tablettákat az állatoktól elzárva kell tárolni.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
A készítmény tachikardiát, orthosztatikus hipotóniát, az arc kipirulását és fejfájást okozhat. A tabletta fel nem használt részeit vissza kell helyezni a buborékcsomagolásba és a dobozba, és gyermekektől gondosan elzárva kell tartani. A tabletták fel nem használt részeit a következő adag beadásakor kell felhasználni. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. A használat után kezet kell mosni.
A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések:
Nem értelmezhető.
3.6 Mellékhatások
Kutya:
- Ritka Hányás, Hasmenés, Anorexia, Gyengeség (levertség), Megnövekedett pulzusszám (enyhén pozitív kronotróp hatás), A mitrális billentyű regurgitációjának növekedése
- Nagyon ritka Elsődleges hemosztázisra gyakorolt hatások jelei: nyálkahártya, illetve bőr alatti vérzés
Ezek a hatások DÓZISFÜGGŐEK (az adag csökkentésével elkerülhetők).
- Átmeneti hatás.
- Mitrális billentyű betegségben szenvedő kutyák krónikus pimobendan kezelés alatt megfigyelve.
- Ezek a tünetek a kezelés megszakításakor megszűnnek.
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy annak helyi képviselete felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasítás utolsó pontjában.
3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Vemhesség:
Patkányokon és nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén vagy fototoxikus hatással. Ezek a Vizsgálatok azonban maternal toxicitásra, illetve embriótoxicitásra utaló jeleket mutattak magas, dosisok alkalmazásakor. Nem ismert, hogy a pimobendán átjut-e a placentán, illetve kiválasztódik-e a tejbe.
Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
3.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Farmakológiai vizsgálatokban nem figyeltek meg kölcsönhatást a szív glikozid-sztrofantin és a pimobendán között. A pimobendán kardiális kontraktilitást fokozóhatását a kalcium- és béta-antagonisták csökkentik.
3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás
Szájon át alkalmazandó.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a kezelés megkezdése előtt pontosan meg kell határozni a testtömeget. Az adagot, amelynek a 0,2-0,6 mg pimobendán/ttkg közötti dózistartományba kell esnie két részre osztott napi adagban kell beadni. A javasolt napi adag 0,5 mg/testtömeg-kilogramm, két részre elosztva (mindkét adag 0,25 mg/testtömeg-kilogramm). Minden adagot körülbelül 1 órával az etetés előtt kell beadni.
Ez a következőknek felel meg:
Egy 2,5 mg-os rágótabletta reggel és egy 2,5 mg-os rágótabletta este, 10 kg-os testtömeg esetén. A rágótabletták a testtömegnek megfelelően négy egyenlő részre oszthatók a pontos adagolás érdekében. A készítmény kombinálható diuretikumokkal, pl. furoszemiddel. Pangásos szívelégtelenség esetén élethosszig tartó kezelés javasolt. A fenntartó dózist egyénileg kell beállítani a betegség súlyosságának megfelelően.
3.10 — A túladagolás tünetei (valamint — adott esetben — sürgősségi intézkedések és antidotumok)
Túladagolás esetén pozitív kronotróp hatás, hányás, apátia, ataxia, szívzörej vagy hipotenzió fordulhat elő. Ebben az esetben az adagot csökkenteni kell, és megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni. Egészséges beagle kutyáknál az ajánlott dózis 3-szorosának és 5-szörösének hosszan tartó (6 hónapos) expozíciója esetén mitrális billentyű megvastagodást és bal kamrai hipertrofiát figyeltek meg néhány kutyánál. Ezek a változások farmakodinámiás eredetűek.
3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében
Nem értelmezhető.
3.12 Élelmezési egészségügyi várakozási idő(k)
Nem értelmezhető.
4. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
4.1 Állatgyógyászati ATC kód: QC01CE90
