A KESZITMENY JELLEMZOINEK OSSZEFOGLALOJA
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Cardisan 10 mg rágótabletta kutyáknak
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag:
Pimobendán 10 mg
Segédanyagok:
A segédanyagok és egyéb összetevők mindségi Ksszetétele
Citromsav
Povidon
Laktoz-monohidrat
Mikrokristalyos celluléz
Kroszkarmell6z-natrium
Csirkehiis aroma
Élesztő (szaritott)
Kolloid szilictum-dioxid, viztartalma
Magnézium-sztearat
Rágótabletta.
Világosbarna, barna foltokkal, kerek és domború felületű, 18 mm-es tabletta, egyik oldalán kereszt alakú törővonallal. A tabletták 2 vagy 4 egyenlő részre oszthatók.
3. KLINIKAI ADATOK
3.1 Céldllat faj(ok)
Kutya
3.2 Terápiás javallatok célillat fajonként
Kutyak dilatációs kardiomiopétia vagy billentyiielégtelenség (mitralis és/vagy trikuszpidalis regurgitacid) miatt kialakult pangésos szivelégtelenségének kezelésére.
3.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazhat6 hipertrófiás kardiomiopitia, illetve olyan klinikai állapot esetén, melynél a szivteljesitmény növelése funkcionális vagy anatómiai okok (példaul aortasziikiilet) miatt nem lehetséges.
Nem alkalmazhat6 a hatéanyaggal vagy barmely segédanyaggal szembeni tulérzékenység esetén.
3.4 Kiilonleges figyelmeztetések
NINGS.
A vércukorszintet a kezelés alatt rendszeresen ellenérizni kell diabetes M{BGUSBANSZENVEDD kutyaknal.
Mivel a pimobendan féként a MÉJBAN metabolizalédik, nem alkalmazhaté súlyos májkárosodásban szenvedő kutyaknal.
A pimobendénnal kezelt állatoknál javasolt a szív működésének és a morfolégidjanak folyamatos ellendrzése.
(Lasd még a 3.6 szakaszt).
A rágótabletták izesitettek. A véletlen lenyelés elkeriilése érdekében a tablettákat az állatok elől elzérva kell térolni.
Az állatok kezelését végzd személyre vonatkozd különleges dvintézkedések
A készitmény tahikardiat, orthosztatikus hipotóniát, az arc kipirulasat és fejfajast okozhat.
A tabletta fel nem hasznélt részeit vissza kell helyézni a buborékcsomagolasba és a dobozba, és gyermekektd] gondosan elzárva kell tartani. A tablették fel nem hasznalt részeit a következő adag beadasakor kell felhasznalni.
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készitmény hasznalati utasítását vagy cimkéjét.
A hasznalat utan kezet kell mosni.
A környezet védelmére irányuló különleges évintézkedések:
Nem értelmezhets.
3.6 Mellékhatisok
Kutya:
- Ritka Hányás
- !: Hasmenés
- Anorexia
- Gyengeség (Levertség)
- Megndvekedett pulzusszám (enyhén pozitiv kronotrép hatás)
- A mitrélis billentyft regurgitaciéjanak novekedése
Nagyon ritka
Elsédleges hemosztézisra gyakorolt hatasok jelei: nyélkahértya petechiak, bőr alatti vérzés.
Fontos a mellékhatisok bejelentése. Ez lehetővé teszi az allatgyogyaszati készitmény biztonsagossaganak
folyamatos nyomon kévetését. A jelentéseket lehetőség szerint az allatorvoson keresztiil kell elkiildeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy annak helyi képviselete felé, vagy a nemzeti mellékhatis figyelő rendszeren keresztill az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhet6ségeket lasd a hasznalati
utasitas utolsé pontjában.
3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojasrakas idején torténd alkalmazds
Vemhesség:
Patkényokon és nyulakon végzett laboratoriumi vizsgélatok alapjan a készitmény nem rendelkezik bizonyitott teratogén vagy fétotoxikus hatéssal. Ezek a Vi: teksázonban materno toxikus és embriotoxikus hatasokat mutattak nagy Dézisok esetén. ak%sziimény%g nságosságát vemhes szukák esetében nem vizsgálták.
Kizárólag a kezelő allatorvos éltal elvégzett előny/ko:
Laktáció:
Kizárólag a kezelést végző allatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfeleléen alkalmazhatd.
3.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Farmakolégiai vizsgdlatokban nem figyeltek meg kölcsönhatást a sziv glikozid-sztrofantin és a pimobendan között. A pimobendén kardialis kontraktilitast fokozóhatását a kalcium- és béta-antagonistik csokkentik.
3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás
Szajon át alkalmazando.
Az ajánlott adagot nem szabad tillépni.
A megfeleld adagolás biztositasa érdekében a kezelés megkezdése előtt pontosan meg kell hatéroznia testtomeget.
Az adagot, amelynek a 0,2-0,6 mg pimobendén/ttkg közötti dozistartomanyba kell esnie két részre elosztott napi adagban kell beadni. A javasolt napi adag 0,5 mg/testtémeg-kilogramm, két részre elosztva (mindkét adag 0,25 mg/testtdmeg-kilogramm). Minden adagot körülbelül 1 órával az etetés előtt kell beadni.
Ez a következőknek felel meg:
Egy 10 mg-os rágótabletta reggel és egy 10 mg-os rágótabletta este, 40 kg-os testtömeg esetén.
A rágótabletták a testtömegnek megfelelően négy egyenlő részre oszthatok a pontos adagolás érdekében.
A készítmény kombinálható diuretikummal, pl. furoszemiddel.
Pangásos szívelégtelenség esetén élethosszig tartó kezelés javasolt. A fenntartó dózist egyénileg kell beállítani a betegség súlyosságának megfelelően.
3.10 — A túladagolás tünetei (valamint — adott esetben — sürgősségi intézkedések és antidotumok)
Túladagolás esetén pozitív kronotróp hatás, hányás, apátia, ataxia, szívzörej vagy hipotenzió fordulhat elő. Ebben az esetben az adagot csökkenteni kell, és megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Egészséges beagle kutyáknál az ajánlott dózis 3-szorosának és 5-szörösének hosszan tartó (6 hónapos) expozíciója esetén mitrális billentyű megvastagodást és bal kamrai hipertrófiát figyeltek meg néhány kutyánál. Ezek a változások farmakodinámiás eredetűek.
3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében
Nem értelmezhető.
3.12 — Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Nem értelmezhető.
4. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
4.1 — Állatgyógyászati ATC kód: OCO1CE90
