A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Cardisan 1,25 mg rágótabletta kutyáknak
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag:
Pimobendan 1,25 mg
Segédanyagok:
A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele:
- Citromsav
- Povidon
- Laktóz-monohidrát
- Mikrokristályos cellulóz
- Kroszkarmellóz-nátrium
- Csirkehús aroma
- Élesztő (szárított)
- Kolloid szilicium-dioxid, víztartalmú
- Magnézium-sztearat
- Rágótabletta
Világosbarna, barna foltokkal, kerek és domború felületű, 8 mm-es tabletta, egyik oldalán kereszt alakú törővonallal. A tabletták 2 vagy 4 egyenlő részre oszthatók.
3. KLINIKAI ADATOK
3.1 Célállat faj(ok)
Kutya
3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként:
Kutyák dilatációs kardiomiopátia vagy billentyűelégtelenség (mitrális és/vagy trikuszpidális regurgitáció) miatt kialakult pangásos szívelégtelenségének kezelésére.
3.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátia vagy olyan klinikai állapot esetén, melynél a GYÓGYSZER okok (például aorta stenosis) miatt nem lehetséges.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
3,4 Különleges figyelmeztetések
Nincs.
3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges intézkedések
Különleges intézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz:
- A vércukorszintet a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell diabetes mellitusban szenvedő kutyáknál.
- Mivel a pimobendan főként a májban metabolizálódik, nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő kutyáknál.
- A pimobendan-nal kezelt állatoknál javasolt a szív működésének és a morfológiájának folyamatos ellenőrzése.
- A rágótabletták ízesítettek. A véletlen lenyelés elkerülése érdekében a tablettákat az állatok elől elzárva kell tárolni.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
A készítmény tahikardiát, orthostatikus hipotóniát, az arc kipirulását és fejfájást okozhat.
A tabletta fel nem használt részeit vissza kell helyezni a buborékcsomagolásba és a dobozba, és gyermekektől gondosan elzárva kell tartani. A tabletták fel nem használt részeit a következő adag beadásakor kell felhasználni.
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
A használat után kezet kell mosni.
A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések:
Nem értelmezhető.
3.6 Mellékhatások
Kutya:
- Ritka:
- Hányás
- Hasmenés
- Anorexia
- Gyengeség (Levertség)
- Megnövekedett pulzusszám (enyhén pozitív kronotróp hatás)
- A mitrális billentyű regurgitációjának növekedése
- Nagyon ritka:
- Elsődleges hemosztázisra gyakorolt hatások jelei: nyálkahártya hemosztázisra gyakorolt hatás
- Petechiák, bőr alatti vérzés
- A hatások dózisfüggők (az adag csökkentésével elkerülhetők).
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell eljuttatni a forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy annak helyi képviselete felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasítás utolsó pontjában.
3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Vemhesség: A készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén vagy fototoxikus hatással. Ezek AZ ÉRVIzsgálatok azonban maternotoxikus és embriotoxikus hatásokat mutattak dózisok esetében. A készítmény biztonságosságát vemhes szukák esetében nem vizsgálták. Kizárólag a kezelő állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Laktáció: Patkényokon végzett laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a pimobendan kiválasztódik a tejbe. A készítmény biztonságosságát szoptató szukák esetében nem vizsgálták. Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
3.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Farmakológiai vizsgálatokban nem figyeltek meg kölcsönhatást a szív glikozid-sztrofantin és a pimobendan között. A pimobendan kardiális kontraktilitást fokozó hatását a kalcium- és béta-antagonisták csökkentik.
3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás
Szájon át alkalmazandó.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a kezelés megkezdése előtt pontosan meg kell határozni a testtömeget.
Az adagot, amelynek a 0,2-0,6 mg pimobendan/ttkg közötti dózistartományba kell esnie, két részre osztott napi adagban kell beadni. A javasolt napi adag 0,5 mg/testtömeg-kilogramm, két részre osztva (mindkét adag 0,25 mg/testtömeg-kilogramm). Minden adagot körülbelül 1 órával az etetés előtt kell beadni.
Ez a következőknek felel meg:
- Egy 1,25 mg-os rágótabletta reggel és egy 1,25 mg-os rágótabletta este, 5 kg-os testtömeg esetén.
A rágótabletták a testtömegnek megfelelően négy egyenlő részre oszthatók a pontos adagolás érdekében.
A készítmény kombinálható diuretikummal, pl. furoszemiddel.
Pangásos szívelégtelenség esetén élethosszig tartó kezelés javasolt, a fenntartó dózist egyénileg kell beállítani a betegség súlyosságának megfelelően.
3.10 — A túladagolás tünetei (valamint — adott esetben — sürgősségi intézkedések és antidotumok)
Túladagolás esetén pozitív kronotróp hatás, hányás, apátia, ataxia, szívzörej vagy hipotenzió fordulhat elő. Ebben az esetben az adagot csökkenteni kell, és megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni. Egészséges beagle kutyáknál az ajánlott dózis 3-szorosának és 5-szörösének hosszan tartó (6 hónapos) expozíciója esetén mitrális billentyű megvastagodást és bal kamrai hipertrófiát figyeltek meg néhány kutyánál. Ezek a változások farmakodinámiás eredetűek.
3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében
Nem értelmezhető.
3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Nem értelmezhető.
