AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Biocan Novel Pi/L4 vakcina A.U.V., liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekció készítésére, kutyák számára
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag (1 ml) összetétele: Hatóanyagok: Liofilizátum (élő, attenuált): Minimum Maximum Kutya parainfluenza 2-es típusú vírusa. CPiV-2 Bio 15 törzs 10^8 TCID50 10^5 TCID50
Szuszpenzió (inaktivált): Leptospira interrogans, Icterohaemorrhagiae szerocsoport, Icterohaemorrhagiae szerovariáns, MSLB 1089 törzs GMT™ ≥ 1:51 ALR™ Leptospira interrogans, Canicola szerocsoport, Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs GMT™ ≥ 1:51 ALR™ Leptospira kirschneri, Grippotyphosa szerocsoport, Grippotyphosa szerovariáns, MSLB 1091 törzs GMT™ ≥ 1:40 ALR™ Leptospira interrogans, Australis szerocsoport, Bratislava szerovariáns, MSLB 1088 törzs GMT™ ≥ 1:51 ALR™
Adjuváns: Alumínium-hidroxid (Al(OH)3-ként kvantifikálva) 1,8—2,2 mg *szövettenyészet 50%-os fertőzését okozó dózis **mérgek geometriai átlaga ***ellenanyagok mikroagglutinációs-litikus reakciója (nyulakon végzett szerológiai vizsgálat)
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekció készítésére. Megjelenés: Liofilizátum: fehér színű, szivacsszerű anyag Szuszpenzió: könnyen felrázható üledéket tartalmazó fehéres folyadék.
KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállatfaj(ok) Kutya.
4.2 Terápiás javallatok célállatfajonként 6 hetes vagy ennél idősebb kutyák aktív immunizálása: Immunitás kialakulása:
a kutya parainfluenza vírusa által okozott klinikai tünetek (orr- és szemváladékozás) megelőzése, valamint vírusürítés csökkentése,
a L. interrogans baktérium Australis szerocsoportjának Bratislava szerovariánsa által okozott klinikai tünetek, fertőzőttség és vizelettel való ürítés megelőzése,
a L. interrogans baktérium Canicola szerocsoportjának Canicola szerovariánsa, illetve L. interrogans baktérium Icterohaemorrhagiae szerocsoportjának Icterohaemorrhagiae szerovariánsa által okozott klinikai tünetek és vizelettel való ürítés megelőzése, fertőzőttség csökkentése,
a L. kirschneri baktérium Grippotyphosa szerocsoportjának Grippotyphosa szerovariánsa által okozott klinikai tünetek megelőzése, fertőzőttség és vizelettel való ürítés csökkentése.
Immunitás kialakulása:
a CPiV elleni védettség 3 héttel az alapimmunizálási program befejezését követően,
a Leptospirák elleni védettség 4 héttel az alapimmunizálási program befejezését követően.
Immunitás időtartama: A Biocan Novel Pi/L4 készítmény minden összetevője esetében legalább egy év az alapimmunizálási program befejezését követően.
4.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható az adjuvánssal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállatfajra vonatkozóan Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: A vakcinázott kutyák az oltást követő KB. 14 napig üríthetik az élő CPiV vírustörzset. A vírustörzs alacsony patogenitására való tekintettel a vakcinázott kutyákat nem szükséges a nem vakcinázottaktól elkülönítve tartani.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Bőr alá történő beadás esetében a kutyáknál gyakran akár 5 cm-es, olykor fájdalmas, meleg vagy kipirult átmeneti duzzanat észlelhető a beadás helyén. A duzzanat az oltástól számított 14 napon belül vagy magától eltűnik, vagy jelentősen csökken. Ritka esetekben gasztrointesztinális reakció — pl. hasmenés, hányás — illetve anorexia vagy csökkent aktivitás fordulhat elő. Más vakcinákhoz hasonlóan ritkán túlérzékenységi reakciók léphetnek fel. Ilyen reakció előfordulásakor azonnal megfelelő kezelést kell alkalmazni.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)
nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)
ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)
nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején, ezért alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságára vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód Bőr alá történő beadás: Adagolás és alkalmazási mód: A liofilizátumot aszeptikus módon fel kell oldani a szuszpenzióban. A hígított készítményt alaposan fel kell rázni, és teljes mennyiségét (1 ml) azonnal alkalmazni.
A hígított vakcina: fehéres-sárgás színű, enyhén opalizáló.
Alapimmunizálási program: Két adag Biocan Novel Pi/L4 3-4 hetes időközzel, legkorábban 6 hetes életkortól.
Emlékeztető oltás: Egy adag Biocan Novel Pi/L4 évente egyszer.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges A vakcina túladagolása után nem észleltek más mellékhatásokat, mint a Mellékhatások című 4.6 szakaszban leírtakat. Kevés állat esetében a beadás helyének fájdalmasságát észlelték közvetlenül a liofilizált komponens TÍZSZERES adagjának alkalmazása után. A fájdalom legfeljebb 1 percig tartott, és elmúlt anélkül, hogy bármilyen kezelésre lett volna szükség.
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nem értelmezhető.
IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények kutyáknak, élő vírus és inaktivált baktérium tartalmú vakcinák. ATCvet kód: QI07AI08
A vakcina egészséges kölykök és felnőtt kutyák aktív immunizálására szolgál, a kutya parainfluenza vírus, a Leptospira interrogans baktérium Icterohaemorrhagiae szerocsoportjának Icterohaemorrhagiae szerovariánsa, a Leptospira interrogans baktérium Canicola szerocsoportjának Canicola szerovariánsa, a Leptospira interrogans baktérium Australis szerocsoportjának Bratislava szerovariánsa, és a Leptospira kirschneri baktérium Grippotyphosa szerocsoportjának Grippotyphosa szerovariánsa által okozott betegségek ellen.
