1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Aceprolab 5 mg/ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy milliliter tartalmaz:
Hatóanyag:
Acepromazin-maleát 5 mg (megfelel 3,68 mg acepromazinak)
3. KLINIKAI ADATOK
3.1 Célállat faj(ok)
Kutya, macska és nem emberi fogyasztásra szánt ló.
3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Kutya és macska:
Nyugtatószer nehezen kezelhető állatok megfejkezesére és/vagy stresszhelyzetekre (klinikai vizsgálatok, diagnosztikai vizsgálatok, utazási betegség, stb.).
Altatás előtti premedikációhoz. Lehetővé teszi csökkentett dózis alkalmazását a fájdalomcsillapítóból és az altatószerből, valamint közömbösíti az opiátok hánytató hatását.
Nem emberi fogyasztásra szánt ló:
Posztoperatív szakaszban a nyugodt ébredezés biztosításához.
3.3 Ellenjavallatok
Nyugtatószer utólagos altatás nélkül. Altatás előtti premedikációhoz.
Adjuváns lovak kolikájának kezelésében.
Ellenjavallatok
Nem alkalmazható legyengült (öreg, leukopéniás, stb.), dehidrált, vérszegény, alacsony vérnyomású, hipovolémiás vagy sokkos állapotban levő állatoknál.
Nem alkalmazható máj-, szív- vagy veseelégtelenség esetén.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
3.4 különleges figyelmeztetések
A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt lovaknál nem engedélyezett.
3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz
A javasolt adagot nem szabad túllépni.
Az alkalmazás helyén a bakteriális felülfertőződés elkerülése érdekében az állatgyógyszati készítmény beadásakor aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Az acepromazin nem javallott olyan állatoknál, akiknek kórtörténetében előfordult epilepsziás roham vagy szinoátriás blokk miatti ájulás.
A rövidfejű kutyák, különösen a boxer, nagyon érzékenyek az acepromazin kardiovaszkuláris hatásaira, ezért ezeknél a kutyafajtáknál körültekintően kell alkalmazni a készítményt.
Az acepromazin befolyásolja a szervezet hőszabályozó képességét, ezért óvatosan kell alkalmazni fiatal állatokon.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Ez a készítmény egy erős nyugtató. Körültekintéssel kell a készítményt kezelni és alkalmazni, nehogy az alkalmazó szervezetébe jusson. Véletlen öninjekciózás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Az erős nyugtató hatás miatt azonban AUTÓT VEZETNI TILOS. Tüneti kezelés válhat szükségessé.
Az acepromazinra ismerten túlérzékeny személyek kerüljék az állatgyógyszati készítménnyel való érintkezést.
A készítmény bőr-, szem- és nyálkahártya-irritáló hatású, ezért el kell kerülni, hogy a készítmény bőrrel, a szemmel, illetve a nyálkahártyákkal érintkezzen. Ha a készítmény véletlenül a bőrre és/vagy a szembe kerül, azonnal le kell mosni bő vízzel. Tünetek jelentkezése esetén orvoshoz kell fordulni.
3.6 MellékhatásokKutya és macska:
- különösen túl nagy adag beadásakor vagy nagyon érzékeny állatoknál. Nem emberi fogyasztásra szánt ló:
Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is):
Alacsony vérnyomás, szívfrekvencia csökkenés, légzésszám csökkenés, testhőmérséklet csökkenés, fokozott izgalmi állapot.
3.7 Vemhesség, laktació vagy tojásrakás időszakában történő alkalmazás
Vemhesség:
A vemhesség utolsó harmada alatt nem alkalmazható.
Termékenység:
Nem alkalmazható tesztoszteronnal kezelt állatoknál.
3.8 Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók
Az acepromazin növeli a szerves foszforsavészterek toxicitását, ezért tilos szerves foszforsav-észter mérgezés okozta remegés kezelésére alkalmazni. Nem alkalmazható együtt szerves foszforsav-észterekkel, féreghajtóval vagy ektoparazitikumokkal, így bolhanyakkal sem.
Az acepromazin fokozza továbbá a barbiturátok, a klorálhidrát, az analgetikumok és a prokain-hidroklorid hatását.
A nyugtatók hatása hozzádódik a központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerek hatásához és potenciálja az általános anesztéziát.
3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás
Intravenás vagy intramuszkuláris alkalmazás.
Az elvégzett vizsgálatokból nyert adatok szerint általános anesztézia bevezetésére alkalmazva az anesztetikum adagja 30-50%-kal csökkenthető.
Kutya:
Csak nyugtatás altatás nélkül:
0,1 - 0,2 mg acepromazin-maleát / kg (0,2 - 0,4 ml állatgyógyszati készítmény / 10 testtömegkilogramm) intramuszkulárisan.
Anesztézia premedikációja:
0,01 - 0,05 mg acepromazin-maleát / kg (0,02 - 0,1 ml állatgyógyszati készítmény / 10 testtömegkilogramm) intramuszkulárisan.
Posztoperatív nyugtatás:
0,01 - 0,05 mg acepromazin-maleát / kg (0,02 - 0,1 ml állatgyógyszati készítmény / 10 testtömegkilogramm) intravénásan.
Macska:
Csak nyugtatás altatás nélkül:
0,1 - 0,2 mg acepromazin-maleát / kg (0,02 - 0,04 ml állatgyógyászati készítmény / testtömegkilogramm) intramuszkulárisan.
Anesztézia premedikációja:
0,01 - 0,1 mg acepromazin-maleát / kg (0,01 - 0,02 ml állatgyógyászati készítmény / testtömegkilogramm) intramuszkulárisan.
Posztoperatív nyugtatás:
0,01 - 0,05 mg acepromazin-maleát / kg (0,002 - 0,01 ml állatgyógyászati készítmény / testtömegkilogramm) intravénásan.
Nem emberi fogyasztásra szánt ló:
Csak nyugtatás altatás nélkül:
0,05 - 0,1 mg acepromazin-maleát / kg (0,1 - 0,2 ml állatgyógyszati készítmény / 10 kg élősúly) intramuszkulárisan.
Anesztézia premedikációja:
0,03 - 0,05 mg acepromazin-maleát / kg (0,06 - 0,1 ml állatgyógyszati készítmény / 10 kg élősúly) intramuszkulárisan vagy pedig
0,02 - 0,03 mg acepromazin-maleát / kg (0,04 - 0,06 ml állatgyógyszati készítmény / 10 kg élősúly) intravénásan.
Koadjuváns görcsös kolika kezelésében:
0,02 - 0,04 mg acepromazin-maleát / kg (0,04 - 0,08 ml állatgyógyszati készítmény / 10 kg élősúly) intramuszkulárisan vagy intravénásan.
3.10 A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok)
Túladagolás esetén központi idegrendszeri depresszió lép fel, ami túl mély nyugtató hatás, alacsony szívfrekvencia, alacsony légzésszám, sápadt nyálkahártyák, koordinációs zavar megjelenéséhez vezet, az állat nem tud lábra állni, és nagyobb adagoknál, tudatvesztés, epilepsziás rohamok, keringés leállása és az állat halála következik be.
Az adrenalin ellenjavallt a fenotiazin-származékok által okozott heveny vérnyomásesés kezelésére. Más vazopressor aminok, mint a norepinefrin, fenilefrin, etilfenilefrin, amfetamin és a metil-amfetamin alkalmazása javasolt túladagolás és mérgezés esetén.
3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, idéértve az antibakteriális és a parazitaellenes állatgyógyszati készítmények alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében
Nem értelmezhető.
3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt lovak esetében nem engedélyezett.
A készítménnyel kezelt lovakat emberi fogyasztás céljából tilos levágni.
A lovat a nemzeti lóútllevélre vonatkozó jogszabályok értelmében nem emberi fogyasztásra szánt lóként kell nyilvántartani.
A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
4. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
- 4.1 Állatgyógyászati ATC kód: QN05AA04.
- 4.2 Farmakodinámi
Az acepromazin a szervezetre a következő hatást kifejtő fenotiazin:
Viselkedésbeli változások:
A dopaminerg receptoroknak a limbikus rendszerre és a törzsdúcokra gyakorolt blokkolása következtében a spontán motoros aktivitás és a feltételes reflexreakciók csökkenése. Az autonóm idegrendszer funkciói az adrenerg és a muszkarin receptorok blokkolaása következtében módosulnak. Az acepromazin magas affinítást mutat az α-1 receptorok iránt és valamivel kisebbet a dopaminerg receptorok iránt. Az α-1 adrenerg receptoroknak ez a blokkolása okozza a vérnyomás esést és a hőszabályozó funkció hiányát.
Hányásgátló hatás: a dopaminerg blokk következtében a gerincvelő triggerzónájának kemoszenzitív receptorain alakul ki.
Görcsoldó hatás:
Az acepromazin a többi fenotiazinhoz hasonlóan a központi idegrendszeri vagy a perifériás antikolinerge hatása következtében csökkenti a simaizom tónusát és a perisztaltikát. Ezért késedelem áll be a gyomorürülésben.
4.3 Farmakokinetika
Az acepromazin farmakokinetikáját lovaknál vizsgálták intravénás alkalmazást követően. 0,3 mg / kg alkalmazását követően jó volt a szervezeten belüli eloszlás. Az eloszlás kétrekeszes modellt követ, és az acepromazin több mint 99 %-ban kötődik a plazmafehérjékhez. A megoszlási térfogat 6,6 l / kg, az eliminációs felezési idő pedig 3 óra volt. 0,15 mg / kg dózisnál a megoszlási térfogat 4,5 l / kg, a felezési idő pedig 1,6 óra volt. A metabolizmus főként a májban megy végbe, a kiválasztás pedig a vizelettel történik.
Bár kevés adat van az acepromazin kinetikájáról kutyák esetében, hasonlónak vélik a lovaknál megfigyeltekhez, mivel az anesztézia kezdete és időtartama mindkét fajnál hasonló (a maximális hatás a beadás után 30 perccel következik be, a szedáció időtartama 1 és 3 óra között van).
