1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Syvazul BTV 3 szuszpenziós injekció juhok és szarvasmarhák számára
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalma: Hatóanyag: Bluetongue vírus, 3-as szerotípus (BTV-3), BTV-3/NET2023 törzs, inaktiválva ≥107,2 CCID50* * CCID50: 50% sejttenyészet fertőző adag, az inaktiválás előtt meghatározva
Adjuvánsok: Alumínium-hidroxid (Al3+) 2,08 mg Tisztított szaponin (Quil-A) Quillaja saponariaból 0,2 mg
Segédanyagok: A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele Mennyiségi összetétel, amennyiben ez az információ elengedhetetlen az állatgyógyászati készítmény helyes alkalmazásához Tiomerzál 0,1 mg Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogénfoszfát, vízmentes Nátrium-klorid Szilikon habzásgátló anyag Injekcióhoz való víz Rózsaszínes-fehér szuszpenzió, mely rázással könnyen homogenizálható
3. KLINIKAI ADATOK 3.1 Célállat faj Juh és szarvasmarha. 3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Juh: Juhok aktív immunizálására a Bluetongue vírus, 3-as szerotípusa által okozott virémia, mortalitás, a klinikai tünetek és léziók csökkentésére. Az immunitás kezdete: 4 hét az alapimmunizálás befejezése után. Az immunitástartósságot nem állapították meg.
Szarvasmarha: Szarvasmarhák aktív immunizálására a Bluetongue vírus 3-as szerotípusa által okozott virémia csökkentésére. Az immunitás kezdete: 3 hét az alapimmunizálás befejezése után. Az immunitástartósságot nem állapították meg. 3.3 Ellenjavallatok Nincs. 3.4 Különleges figyelmeztetések Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. Nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina, maternális ellenanyagokkal rendelkező juhokon és szarvasmarhákon való alkalmazásáról. 3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz Nem értelmezhető. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Alumínium-hidroxid, tiomerzal vagy szaponinok iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést. A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető.
3.6 Mellékhatások Juh: Nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik):
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakció*, az injekció beadásának helyén fellépő erythema1, *, az injekció beadásának helyén fellépő ödéma1, *, az injekció beadásának helyén fellépő csomó2, *
- Magas testhőmérséklet3
Ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik):
- Injekció beadási helyén fellépő tályog*
- Abortusz, perinatális mortalitás, korai ellés
- Apátia, elfekvés, anorexia, letargia
Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is):
- Tejtermelés csökkenése
- Bénulás, ataxia, vakság, koordinációs zavar
- Pulmonális pangás, nehézlégzés
- Rumen-atónus, puffadtság, hiperszaliváció4
- Túlérzékenységi reakciók4
*A legtöbb helyi reakció 70 nap előtt elmúlik vagy reziduálissá válik (≤ 1 cm), bár a reziduális gócok ezen idő elteltével is fennmaradhatnak. 1. Enyhe-mérsékelt, a beadás után 1–6 nappal. 2. Fájdalommentes, akár 3,8 cm-es átmérő 2–6 nap elteltével, és idővel fokozatosan csökken. 3. 2,3 °C-ot meg nem haladó érték, az oltást követő 48 órában. 4. Túlérzékenységi reakciók esetén hiperszaliváció léphet fel. Szarvasmarha: Nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik):
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakció*, az injekció beadásának helyén fellépő erythema1, *, az injekció beadásának helyén fellépő ödéma1, *, az injekció beadásának helyén fellépő csomó2, *
- Magas testhőmérséklet3
Ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik):
- Injekció beadási helyén fellépő tályog*
- Tejtermelés csökkenése
- Anorexia
Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is):
- Abortusz, perinatális mortalitás, korai ellés
- Apátia, elfekvés, letargia
- Magas szomatikus sejtszám
- Bénulás, ataxia, vakság, koordinációs zavar
- Pulmonális pangás, nehézlégzés
- Rumen-atónus, puffadtság, hiperszaliváció4
- Túlérzékenységi reakciók4
- Elhullás
*A legtöbb helyi reakció 30 nap előtt elmúlik vagy reziduálissá válik (≤ 1 cm), bár a reziduális gócok ezen idő elteltével is fennmaradhatnak. 1. Enyhe-mérsékelt, a beadás után 1–6 nappal. 2. Fájdalommentes, akár 7 cm-es átmérő 2–6 nap elteltével, és idővel fokozatosan csökken. 3. 2,3 °C-ot meg nem haladó érték, az oltást követő 48 órában. 4. Túlérzékenységi reakciók esetén hiperszaliváció léphet fel. Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasításban
3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és laktáció: A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható. Termékenység: A vakcina ártalmatlansága hímivarú tenyészállat esetében nem igazolt. Ennél az állatcsoportnál a készítményt csak a felelős állatorvos előny/kockázat felmérése és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a Bluetongue vírussal (BTV) szembeni vakcinázási politikája figyelembe vételével lehet alkalmazni.
3.8 Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók Nem ismert a hatékonyság és az ártalmatlanság, amennyiben a vakcinát más állatgyógyászati készítménnyel együtt alkalmazzák. A vakcina bármely más állatgyógyászati készítmény előtti vagy utáni alkalmazását egyedileg kell eldönteni.
3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás Használat előtt jól fel kell rázni. Juh: Subcutan alkalmazás. Subcutan, juhoknak 3 hónapos kortól, az alábbi séma szerint kell alkalmazni:
- Alapimmunizálás: egyetlen 2 ml-es adagotkell beadni.
Szarvasmarha: Intramuscularis alkalmazás. Intramuscularisan, védettséggel nem rendelkező szarvasmarháknak 2 hónapos kortól, illetve védett tehenek borjainak 3 hónapos kortól, az alábbi séma szerint kell alkalmazni:
- Alapimmunizálás: két 2 ml-es adagot kell beadni 3 hét eltéréssel.
- Újraoltás: Nincs meghatározva.
3.10 A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok) A túladagolás ártalmatlanságát nem állapították meg.
